- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05227794
Školení soucitu a všímavosti pro sociální pohodu a duševní zdraví
Projekt Yale Equity in Student Well-Being: Účinky 8týdenního online tréninku kultivace soucitu (CCT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na sociální pohodu a duševní zdraví různých univerzitních studentů
Design studie, cíle a populace:
Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Primárním cílem je otestovat relativní účinnost dvou 8týdenních on-line intervencí – Compassion Cultivation Training (CCT) a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) – při podpoře sociálního blahobytu různých univerzitních studentů (tj. snížení osamělosti a zvýšená sociální propojenost a vnímaná sociální podpora) ve srovnání s kontrolní skupinou Waitlist (WL).
Sekundárním cílem je prozkoumat účinky CCT versus MBSR na duševní zdraví různých vysokoškolských studentů ve srovnání se skupinou WL. Duševní zdraví je v tomto výzkumu definováno jako pozitivní duševní zdraví (tj. štěstí, pozitivní emoce, smysl a účel) a negativní duševní zdraví (tj. stres, úzkost a deprese).
Kromě toho je dalším cílem zapsat 75 % studentů barvy pleti a 50 % studentů identifikujících muže, jejichž sociální pohoda a duševní zdraví jsou v současnosti nedostatečně prozkoumány, aby lépe reprezentovali sociodemografickou rozmanitost populace vysokoškolských studentů v literatuře.
Zdůvodnění studie:
Pandemie COVID-19 vyvolala rozsáhlé narušení sociálních vazeb a vztahových vazeb, které výrazně podporují různé procesy ochrany duševního a fyzického zdraví. Sociální blaho studentů vysokých škol mohlo být obzvláště ovlivněno, protože univerzity poskytují ústřední kontext pro socializaci. Pandemie zároveň zhoršila již existující nárůst případů duševních poruch u vysokoškolských studentů. Pokud budou online CCT a MBSR shledány účinnými, mohou sloužit jako škálovatelné psychologické intervence k podpoře sociálního prosperování a duševního zdraví mezi různými vysokoškolskými studenty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl a hypotézy:
Primárním cílem je studovat hlavní účinky CCT a MBSR (vs. WL a vzájemně srovnány) na self-reportových měřítcích sociální pohody účastníků (tj. osamělosti, sociální propojenosti a vnímané sociální podpoře).
Předpokládá se, že CCT zvýší sociální pohodu ve srovnání s MBSR a WL a že MBSR zlepší sociální pohodu ve srovnání s WL.
Sekundární cíl a hypotézy:
Sekundárním cílem je studium hlavních účinků CCT a MBSR (vs. WL, a vzájemně porovnány) na self-report měření duševního zdraví účastníků. To zahrnuje změny v pozitivním duševním zdraví (tj. štěstí, pozitivní emoce a význam a účel) a negativním duševním zdraví (tj. stres, symptomy úzkosti a symptomy deprese).
Předpokládá se, že CCT a MBSR ve srovnání s WL zvýší pozitivní duševní zdraví a oba sníží negativní duševní zdraví. Předpokládá se, že mezi účinky CCT a MBSR na pozitivní nebo negativní duševní zdraví účastníků nebudou žádné rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Center for Emotional Intelligence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se zapsal jako prezenční student Yale College
Kritéria vyloučení:
- Aktuální klinická diagnóza duševního zdraví provedená licencovaným lékařem (jak sami účastníci uvedli), včetně: velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti, psychotické poruchy, posttraumatické stresové poruchy, poruchy užívání návykových látek, a/nebo sebepoškozování/pokus o sebevraždu/sebevražedné myšlenky.
Demografická kritéria způsobilosti:
- Zapsat 75 % barevných účastníků (BIPOC) a 50 % mužů identifikujících účastníků. Počet účastníků, kteří se identifikují jako bílé, bude omezen na n = 90 a účastníků, kteří se identifikují jako ženy, bude omezen na n = 180.
- Účastníci nebudou vyloučeni na základě jiných demografických charakteristik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence založená na soucitu
Účastníci v tomto stavu jsou přiřazeni k empiricky podporovanému 8týdennímu online intervenčnímu protokolu založenému na soucitu.
Intervence zahrnuje týdenní 2hodinové vzdělávací sezení a doporučení 15–30 minut denní meditace a úkoly v reálném světě k procvičování soucitu.
|
CCT je sekulární, empiricky podporovaný 8týdenní program, který integruje meditační praktiky, interaktivní diskuse a vzdělávací přednášky ke zlepšení soucitu se sebou samým a soucitu orientovaného na druhé, zvládání emocí a stresu a štěstí a pohody.
Zahrnuje týdenní 2hodinovou vzdělávací přednášku s diskusí a cvičeními ve třídě, doporučení 15-30 minut denní meditace a reálné úkoly k procvičování soucitu.
Program je vyučován certifikovaným instruktorem s více než 5letou praxí.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence založená na všímavosti
Účastníci v tomto stavu jsou přiřazeni k empiricky podporovanému 8týdennímu online intervenčnímu protokolu založenému na všímavosti.
Intervence zahrnuje týdenní 2hodinové vzdělávací sezení, doporučení 15-30 minut denní meditace a volitelný 6hodinový jednodenní retreat.
|
MBSR patří mezi nejstudovanější intervence založené na všímavosti v literatuře a je sekulární, 8týdenní psycho-vzdělávací skupinová intervence.
Struktura programu (mírně upravená, aby odpovídala CCT) zahrnuje týdenní 2hodinovou lekci, předepsání 15-30minutové denní praxe všímavosti a jednodenní nepovinné ústraní (6 hodin) mezi šestým a sedmým týdnem.
Program je vyučován certifikovaným instruktorem s více než 5letou praxí.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola čekací listiny (WL)
Kontrolní skupina WL dokončí všechna hodnocení studie podle stejného plánu jako intervenční ramena.
V době závěrečného následného hodnocení budou účastníci náhodně zařazeni do jedné z intervencí (CCT nebo MBSR) se stejnými instruktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v osamělosti na 4bodové UCLA-Loneliness Scale Short-Form (LS-SF) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
UCLA LS-SF je 10-položková krátká forma pro měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace jednotlivce. Účastníci hodnotí každou položku na čtyřbodové škále od 1 (nikdy se tak necítím) do 4 (takto se cítím často). UCLA LS-SF bude použit jako jedno ze tří opatření, které bude agregováno do jediného indexu sociální pohody (SWI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v sociální propojenosti na 6bodové revidované škále sociální propojenosti (SCS-R) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
20 položek SCS-R zachycuje zkušenosti studentů z blízkosti s ostatními a udržování a hledání spojení. Ukázkové položky zahrnují „Dokážu se spojit s ostatními lidmi“ a „Dokážu se stýkat se svými vrstevníky“, „Vidím se jako samotář“ a „Cítím se jako outsider“. Položky jsou hodnoceny na šestibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ do 6 = „Rozhodně souhlasím“. SCS-R bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného indexu sociální pohody (SWI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu ve vnímané sociální podpoře v 5bodovém průzkumu studie zdravotních výsledků a sociální podpory (MOS-SSS) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
MOS-SSS bude administrován za účelem měření vnímané sociální podpory mezi vysokoškolskými studenty (snížení subškály hmotné podpory z důvodu nedostatečné populační relevance). Účastníci označují svou vnímanou úroveň současné sociální podpory pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (Nikdy) do 5 (Vždycky). MOS-SSS bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného indexu sociální pohody (SWI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu na 5bodové škále vnímaného stresu (PSS) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
14-položkový PSS měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Respondenti uvádějí, jak často pociťují stres nebo mají potíže se zvládáním životních stresů. Položky zahrnují otázky, které se ptají na frekvenci negativních zážitků (např. „Jak často jste měli v posledním týdnu pocit, že jste nebyli schopni ovládat důležité věci ve svém životě?“) a pozitivních zážitků (např. „Za poslední týden, jak často jste měli pocit, že věci jdou tak, jak chcete?"). Odpovědi se pohybují od 0 = nikdy do 4 = velmi často. PSS bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného negativního indexu duševního zdraví (NMHI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti na 5bodovém informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Krátká forma úzkosti (PROMIS-A-SF) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
PROMIS-A-SF je 8-položkové měřítko pro hodnocení symptomů úzkosti u dospělých. Úzkostné položky PROMIS se zaměřují na strach a nadměrné vzrušení. Položky v bance negativního vlivu PROMIS používají 7denní časový rámec a pětibodovou ratingovou stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). PROMIS-A-SF bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného negativního indexu duševního zdraví (NMHI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v depresi na 5bodovém informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Deprese v krátké formě (PROMIS-D-SF) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
PROMIS-D-SF je 8-položkové měřítko pro hodnocení příznaků deprese u dospělých. Položky PROMIS deprese se zaměřují na afektivní a kognitivní projevy deprese. Položky v bance negativního vlivu PROMIS používají 7denní časový rámec a pětibodovou ratingovou stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). PROMIS-D-SF bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného negativního indexu duševního zdraví (NMHI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve štěstí na 7bodové subjektivní škále štěstí (SHS) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
SHS je 4-položková škála, která hodnotí globální subjektivní štěstí. Jedna položka žádá respondenty, aby sami sebe charakterizovali ohledně štěstí pomocí absolutních hodnocení (1 = ne příliš šťastný člověk až 7 = velmi šťastný člověk). Další položka žádá respondenty, aby uvedli hodnocení svého štěstí ve vztahu ke svým vrstevníkům (1 = méně šťastní až 7 = více šťastní). Poslední dvě položky nabízejí stručné popisy šťastných a nešťastných jedinců a ptají se respondentů, do jaké míry je jednotlivé charakteristiky popisují (1 = vůbec ne až 7 = hodně). 4 položky jsou zprůměrovány s vyšším skóre odrážejícím větší štěstí (celkový rozsah skóre: 1 = vůbec nešťastný až 7 = velmi šťastný). SHS bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného indexu pozitivního duševního zdraví (PMHI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v pozitivních emocích na 5bodové subškále pozitivních emocí modifikované škály diferenciálních emocí (mDES) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Subškála Pozitivní emoce škály modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) měří frekvenci, jakou zažíváte 10 slovních triád pozitivních emocí (např. „klidný-obsah-mírumilovný“ a „vděčný-vděčný-vděčný“) „za poslední 2 týdny“. Složené skóre pozitivních emocí se vytvoří zprůměrováním 10 položek slovní triády pozitivních emocí. Odpovědi se dělají na 5bodové škále: 0 = nikdy; 1 = zřídka; 2 = nějaký čas; 3 = často; 4 = většinu času. Subškála Positive Emotions mDES bude použita jako jedna míra ze tří, která bude agregována do jediného indexu pozitivního duševního zdraví (PMHI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna významu a účelu 5bodového informačního systému o měření výsledků hlášených pacienty oproti výchozímu stavu v krátké formě (PROMIS-MP-SF) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Informační systém o významu a účelu škály měření významu a účelu (PROMIS-MP-SF) se skládá ze čtyř položek. Tyto čtyři položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre významu a účelu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). PROMIS-MP-SF bude použit jako jedno ze tří měření, které bude agregováno do jediného indexu pozitivního duševního zdraví (PMHI) pomocí modelování latentních proměnných. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna soucitu se sebou samým na 5bodové stupnici sebesoucitu (SCS) v 10. týdnu (po testu) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
SCS o 26 položkách posuzuje šest aspektů Sebe-soucitu: Sebe-laskavost, Sebeposouzení, Společná lidskost, Izolace, Všímavost a Nadměrná identifikace. Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové škále od 1 = „Téměř nikdy“ do 5 = „Téměř vždy“. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v soucitu orientovaném na jiné na 5bodové Sussex Oxfordské škále soucitu pro ostatní (SOCS-O) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
SOCS-O je ověřené 20-položkové sebehodnocení, které hodnotí soucit s druhými na základě pěti empiricky podporovaných prvků: a) rozpoznání utrpení; b) pochopení univerzálnosti utrpení, c) cit pro trpícího, d) tolerování nepříjemných pocitů a e) motivace jednat/jednat za účelem zmírnění utrpení. Účastníci jsou dotázáni, jak pravdivé jsou jednotlivé výroky, a odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec nepravda) do 5 (vždy pravdivá). Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu ve všímavosti na 5bodovém pětifasetovém dotazníku všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Škála FFMQ-SF s 24 položkami hodnotí pět aspektů obecné tendence být všímavý v každodenním životě: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu vůči vnitřnímu prožívání a neodsuzování vnitřního prožívání. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v regulaci emocí v 5bodovém dotazníku regulace kognitivních emocí (CERQ) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ) bude použit k posouzení strategií, které účastníci používají k regulaci svých emocí. Toto opatření zahrnuje 36 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Tato škála hodnotí různé strategie regulace emocí, včetně „maladaptivních“ strategií regulace emocí (např. přežvykování, katastrofa) a „adaptivních“ strategií regulace emocí (např. přijetí, pozitivní přehodnocení). Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v pozitivním a negativním vlivu na 5bodové škále afektivních zážitků (AES) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Škála afektivních zážitků (AES) hodnotí širokou škálu pozitivních a negativních afektivních stavů pomocí 48 přídavných jmen jednotlivých emocí. Těchto 48 položek je agregováno do 16 třípoložkových emočních slovních faktorů, které hodnotí afektivní prožívání (např. Pýcha = hrdý, dokonalý, úspěšný a Nuda = znuděný, odpojený, odpojený). Odpovědi se pohybují od 1 = žádný čas do 5 = stále. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty u traumatu založeného na diskriminaci na 4bodové stupnici traumatických příznaků diskriminace (TSDS) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Škála traumatických příznaků diskriminace (TSDS) je 21-položková škála sebehodnocení, která hodnotí symptomy traumatu související s úzkostí spojené se zkušenostmi s diskriminací. TSDS je navržen tak, aby vyhodnotil trvalé reakce na trauma z jakéhokoli druhu diskriminace. Odpovědi na škále se pohybují od Nikdy = 1 do Často = 4. Změna = (skóre týdne 10 – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna denního sociálního blahobytu oproti výchozímu stavu na indexu denního sociálního blahobytu (D-SWI) skórovaného latentním faktorem v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Bude vytvořen jediný index denní sociální pohody (D-SWI) s položkami ze tří škál (tj. škála osamělosti UCLA – krátký formulář, revidovaná škála sociální propojenosti a průzkum lékařských výsledků – průzkum sociální podpory) pomocí latentní variabilní modelování. Skóre D-SWI bude skóre latentního faktoru vytvořené faktorovou analýzou. Pomocí metody denního deníku budou hodnocení probíhat denně od základního stavu do 10. týdne. Změna = křivka latentního růstu (LGC) od výchozího stavu do skóre 10. týdne |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním pozitivním duševním zdraví na latentním faktorem skórovaném denním indexu pozitivního duševního zdraví (D-PMHI) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Pomocí modelování latentních proměnných bude vytvořen jediný denní index pozitivního duševního zdraví (D-PMHI) s položkami ze tří škál (tj. škála subjektivního štěstí, škála modifikovaných diferenciálních emocí – škála pozitivních emocí a škála PROMIS Význam a účel) . Skóre D-PMHI bude skóre latentního faktoru získané faktorovou analýzou. Pomocí metody denního deníku budou hodnocení probíhat denně od základního stavu do 10. týdne. Změna = křivka latentního růstu (LGC) od výchozího stavu do skóre 10. týdne |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním negativním duševním zdraví na latentním faktorem skórovaném indexu denního negativního duševního zdraví (D-NMHI) v 10. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Bude vytvořen jediný denní index negativního duševního zdraví (D-NMHI) s položkami ze tří škál (tj. škála vnímaného stresu, škála PROMIS úzkosti – krátká forma a PROMIS škála deprese – krátká forma) pomocí modelování latentních proměnných. Skóre D-NMHI bude skóre latentního faktoru získané faktorovou analýzou. Pomocí metody denního deníku budou hodnocení probíhat denně od základního stavu do 10. týdne. Změna = křivka latentního růstu (LGC) od výchozího stavu do skóre 10. týdne |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v sociálním blahobytu hodnoceném vrstevníky na latentním faktorem hodnoceném indexu sociální pohody (P-SWI) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Jediný Peer-Rated Social Well-Being Index (P-SWI) s položkami ze tří škál (tj. škála osamělosti UCLA-Short Form, Social Connectedness Scale-Revised a Medical Outcomes Survey-Social Support Survey) využívající latentní variabilní modelování. Skóre P-SWI bude skóre latentního faktoru vytvořené faktorovou analýzou. Pomocí metody vzájemného hodnocení se hodnocení uskuteční ve výchozím stavu a v týdnu 10. Změna = (skóre faktoru 10. týdne – základní skóre faktoru) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pozitivním duševním zdraví hodnoceném vrstevníky na latentním faktorem hodnoceném indexu pozitivního duševního zdraví (P-PMHI) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Bude vytvořen jediný Peer-Rated Positive Mental Health Index (P-PMHI) s položkami ze tří škál (tj. škála subjektivního štěstí, škála modifikovaných diferenciálních emocí – škála pozitivních emocí a škála PROMIS Význam a účel) pomocí latentních variabilní modelování. Skóre P-PMHI bude skóre latentního faktoru vytvořené faktorovou analýzou. Pomocí metody vzájemného hodnocení se hodnocení uskuteční ve výchozím stavu a v týdnu 10. Změna = (skóre faktoru 10. týdne – základní skóre faktoru) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení negativního duševního zdraví podle latentního faktoru hodnoceného indexem negativního duševního zdraví (P-NMHI) v týdnu 10 (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Vytvoří se jeden Peer-Rated Negative Mental Health Index (P-NMHI) s položkami ze tří škál (tj. škála vnímaného stresu, škála PROMIS úzkosti – krátká forma a PROMIS škála deprese – krátká forma) pomocí latentní proměnné modelování. Skóre P-NMHI bude skóre latentního faktoru získané faktorovou analýzou. Pomocí metody vzájemného hodnocení se hodnocení uskuteční ve výchozím stavu a v týdnu 10. Změna = (skóre faktoru 10. týdne – základní skóre faktoru) |
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu sociální pohody na indexu sociální pohody skórovaného latentním faktorem (SWI) ve 22. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 22
|
Jediný index sociální pohody (SWI) bude vytvořen ze tří škál (tj. UCLA škála osamělosti – krátká forma, revidovaná škála sociální propojenosti a průzkum lékařských výsledků – průzkum sociální podpory) pomocí modelování latentních proměnných. SWI skóre bude skóre latentního faktoru vytvořené faktorovou analýzou. Hodnocení bude probíhat ve výchozím stavu, v týdnu 10, týdnu 14 a týdnu 22. Změna = křivka latentního růstu (LGC) výchozí hodnoty, skóre 10. týdne, 14. týdne a 22. týdne |
Výchozí stav a týden 22
|
|
Změna od výchozí hodnoty pozitivního duševního zdraví na latentním faktorem skórovaném pozitivním mentálním indexu (PMHI) ve 22. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 22
|
Pomocí modelování latentních proměnných bude vytvořen jediný index pozitivního duševního zdraví (PMHI) ze tří škál (t. Skóre PMHI bude skóre latentního faktoru vytvořené faktorovou analýzou. Hodnocení bude probíhat ve výchozím stavu, v týdnu 10, týdnu 14 a týdnu 22. Změna = křivka latentního růstu (LGC) výchozí hodnoty, skóre 10. týdne, 14. týdne a 22. týdne |
Výchozí stav a týden 22
|
|
Změna od výchozí hodnoty v negativním duševním zdraví na latentním faktorem skórovaném negativním mentálním indexu (NMHI) ve 22. týdnu (po testu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 22
|
Jediný negativní index duševního zdraví (NMHI) bude vytvořen ze tří škál (tj. škála vnímaného stresu, škála PROMIS úzkosti – krátká forma a PROMIS škála deprese – krátká forma) pomocí modelování latentních proměnných. Skóre NMHI bude skóre latentního faktoru získané faktorovou analýzou. Hodnocení bude probíhat ve výchozím stavu, v týdnu 10, týdnu 14 a týdnu 22. Změna = křivka latentního růstu (LGC) výchozí hodnoty, skóre 10. týdne, 14. týdne a 22. týdne |
Výchozí stav a týden 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Brackett, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: James Floman, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Kirby JN. Compassion interventions: The programmes, the evidence, and implications for research and practice. Psychol Psychother. 2017 Sep;90(3):432-455. doi: 10.1111/papt.12104. Epub 2016 Sep 24.
- Lipson SK, Lattie EG, Eisenberg D. Increased Rates of Mental Health Service Utilization by U.S. College Students: 10-Year Population-Level Trends (2007-2017). Psychiatr Serv. 2019 Jan 1;70(1):60-63. doi: 10.1176/appi.ps.201800332. Epub 2018 Nov 5.
- Wang X, Hegde S, Son C, Keller B, Smith A, Sasangohar F. Investigating Mental Health of US College Students During the COVID-19 Pandemic: Cross-Sectional Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 17;22(9):e22817. doi: 10.2196/22817.
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Goldin, P. R., & Jazaieri, H. (2017). The compassion cultivation training (CCT) program. In E. M. Seppala, E. Simon-Thomas, S. L. Brown, M. C. Worline, C. D. Cameron, & J. R. Doty (Eds.), The Oxford Handbook of Compassion Science (pp. 235-245). Oxford University Press.
- Goldberg SB, Riordan KM, Sun S, Davidson RJ. The Empirical Status of Mindfulness-Based Interventions: A Systematic Review of 44 Meta-Analyses of Randomized Controlled Trials. Perspect Psychol Sci. 2022 Jan;17(1):108-130. doi: 10.1177/1745691620968771. Epub 2021 Feb 16.
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-based stress reduction (MBSR). Constructivism in the Human Sciences, 8(2), 73.
- Kabat-Zinn, J. (2013). Full catastrophe living, revised edition: how to cope with stress, pain and illness using mindfulness meditation. Hachette, UK.
- Sedlmeier P, Eberth J, Schwarz M, Zimmermann D, Haarig F, Jaeger S, Kunze S. The psychological effects of meditation: a meta-analysis. Psychol Bull. 2012 Nov;138(6):1139-71. doi: 10.1037/a0028168. Epub 2012 May 14.
- Sedlmeier, P., Loße, C. & Quasten, L.C. (2018). Psychological effects of meditation for healthy practitioners: an update. Mindfulness 9, 371-387. https://doi.org/10.1007/s12671-017-0780-4
- Sun S, Goldberg SB, Loucks EB, Brewer JA. Mindfulness-based interventions among people of color: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):277-290. doi: 10.1080/10503307.2021.1937369. Epub 2021 Jun 7.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of Counseling Psychology, 48(3), 310-318. https://doi.org/10.1037/0022-0167.48.3.310
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Elphinstone, B. (2018). Identification of a Suitable Short-form of the UCLA-Loneliness Scale. Australian Psychologist, 53(2), 107-115. https://doi.org/10.1111/ap.12285
- Jazaieri, H., Jinpa, G. T., McGonigal, K., Rosenberg, E. L., Finkelstein, J., Simon-Thomas, E., ... & Goldin, P. R. (2013). Enhancing compassion: A randomized controlled trial of a compassion cultivation training program. Journal of Happiness Studies, 14(4), 1113-1126. https://10.1007/s10902-012-9373-z
- Jazaieri, H., Lee, I. A., McGonigal, K., Jinpa, T., Doty, J. R., Gross, J. J., & Goldin, P. R. (2016). A wandering mind is a less caring mind: Daily experience sampling during compassion meditation training. The Journal of Positive Psychology, 11(1), 37-50. https://doi.org/10.1080/17439760.2015.1025418
- Fredrickson, B. L. (2013). Positive emotions broaden and build. Advances in Experimental Social Psychology, 47, 1-53. http://dx.doi.org/10.1016/ B978-0-12-407236-7.00001-2
- Williams, M. T., Printz, D., & DeLapp, R. C. T. (2018). Assessing racial trauma in African Americans with the Trauma Symptoms of Discrimination Scale. Psychology of Violence, 8, 735-747. doi:10.1037/vio0000212
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2006). Cognitive Emotion Regulation Questionnaire: Development of a short 18-item version (CERQ-Short). Personality and Individual Differences, 41, 1045-1053. doi:10.1016/j.paid.2006.04.010
- Salsman JM, Schalet BD, Park CL, George L, Steger MF, Hahn EA, Snyder MA, Cella D. Assessing meaning & purpose in life: development and validation of an item bank and short forms for the NIH PROMIS(R). Qual Life Res. 2020 Aug;29(8):2299-2310. doi: 10.1007/s11136-020-02489-3. Epub 2020 Apr 19.
- Floman, J. L., Brackett, M., & Ponnock (2021) The Affective Experiences Scale (AES). Unpublished. Yale University.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink kultivace soucitu (CCT)
-
Emory UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy