- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227794
Medfølelsestræning og Mindfulnesstræning for socialt velvære og mental sundhed
Yale Equity in Student Well-Being Project: Effekterne af 8-ugers online compassion Cultivation Training (CCT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på diverse universitetsstuderendes sociale velvære og mentale sundhed
Undersøgelsesdesign, mål og befolkning:
Nærværende undersøgelse er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Det primære mål er at teste den relative effektivitet af to 8-ugers online-interventioner - Compassion Cultivation Training (CCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) - til at fremme forskellige universitetsstuderendes sociale velvære (dvs. reduceret ensomhed og forbedret social forbindelse og opfattet social støtte) sammenlignet med en venteliste (WL) kontrolgruppe.
Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af CCT versus MBSR på den mentale sundhed hos forskellige universitetsstuderende sammenlignet med WL-gruppen. Mental sundhed defineres i denne forskning som både positiv mental sundhed (dvs. lykke, positive følelser, mening og formål) og negativ mental sundhed (dvs. stress, angst og depression).
Derudover er et andet mål at indskrive 75 % farvede studerende og 50 % mandlige identificerende studerende, hvis sociale velvære og mentale sundhed i øjeblikket er understuderet, for bedre at repræsentere den sociodemografiske mangfoldighed af universitetsstuderende i litteraturen.
Studiets begrundelse:
COVID-19-pandemien udløste udbredte forstyrrelser i sociale forbindelser og relationelle bånd, der robust understøtter en række mentale og fysiske sundhedsbeskyttende processer. Universitetsstuderendes sociale velvære kan have været særligt påvirket, da universiteter udgør en central kontekst for socialisering. Samtidig forværrede pandemien en allerede eksisterende stigning i tilfælde af psykiske lidelser hos universitetsstuderende. Hvis de findes effektive, kan online-baserede CCT og MBSR tjene som skalerbare psykologiske interventioner for at fremme social fremgang og mental sundhed blandt forskellige universitetsstuderende.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primært mål og hypoteser:
Det primære mål er at studere de vigtigste virkninger af CCT og MBSR (vs. WL, og sammenlignet med hinanden) om selvrapporterende mål for deltagernes sociale velvære (dvs. ensomhed, social forbundethed og oplevet social støtte).
Det forudsiges, at CCT vil øge socialt velvære sammenlignet med MBSR og WL, og at MBSR vil øge socialt velvære sammenlignet med WL.
Sekundært mål og hypoteser:
Det sekundære mål er at studere de vigtigste virkninger af CCT og MBSR (vs. WL, og sammenlignet med hinanden) om selvrapporteringsmålinger af deltagernes mentale sundhed. Dette omfatter ændringer i positiv mental sundhed (dvs. lykke, positive følelser og mening og formål) og negativ mental sundhed (dvs. stress, angstsymptomer og depressionssymptomer).
Det forudsiges, at CCT og MBSR både vil øge positiv mental sundhed og begge mindske negativ mental sundhed sammenlignet med WL. Det antages, at der ikke vil være forskelle mellem virkningerne af CCT og MBSR på deltagernes positive eller negative mentale sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Center for Emotional Intelligence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indskrevet som fuldtidsstuderende ved Yale College
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af en klinisk mental sundhedstilstand stillet af en autoriseret læge (som selvrapporteret af deltagerne), herunder: svær depressiv lidelse, angstlidelse, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, og/eller selvskade/selvmordsforsøg/selvmordstanker.
Demografiske kvalifikationskriterier:
- At tilmelde 75% deltagere af farve (BIPOC) og 50% mandlige identificerende deltagere. Tilmelding af deltagere, der identificerer sig som hvide, vil være begrænset til n = 90, og deltagere, der identificerer sig som kvinder, vil være begrænset til n = 180.
- Deltagere vil ikke blive udelukket baseret på andre demografiske karakteristika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Medfølelsesbaseret intervention
Deltagere i denne tilstand tildeles en empirisk understøttet 8-ugers online medfølelse-baseret interventionsprotokol.
Interventionen inkluderer en ugentlig 2-timers undervisningssession og en anbefaling af 15-30 minutters daglig meditation og opgaver i den virkelige verden til at praktisere medfølelse.
|
CCT er et sekulært, empirisk understøttet 8-ugers program, der integrerer meditationspraksis, interaktive diskussioner og pædagogiske foredrag for at forbedre selvmedfølelse og andenorienteret medfølelse, følelses- og stresshåndtering samt lykke og velvære.
Det inkluderer en ugentlig 2-timers pædagogisk forelæsning med diskussion og øvelser i klassen, en anbefaling af 15-30 minutters daglig meditation og opgaver fra den virkelige verden til at øve medfølelse.
Programmet undervises af en certificeret instruktør med mere end 5 års erfaring.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret intervention
Deltagere i denne tilstand tildeles en empirisk understøttet 8-ugers online mindfulness-baseret interventionsprotokol.
Interventionen inkluderer en ugentlig 2-timers undervisningssession, en anbefaling af 15-30 minutters daglig meditation og et valgfrit 6-timers en-dags retreat.
|
MBSR er blandt de mest undersøgte mindfulness-baserede interventioner i litteraturen og er en sekulær, 8-ugers psyko-pædagogisk gruppebaseret intervention.
Programstrukturen (lidt ændret til at matche CCT) inkluderer en ugentlig 2-timers klasse, en recept på 15-30 minutters daglig mindfulness-øvelse og en endags valgfri retræte (6 timer) mellem uge seks og syv.
Programmet undervises af en certificeret instruktør med mere end 5 års erfaring.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol (WL)
WL-kontrolgruppen vil gennemføre alle undersøgelsesvurderinger efter samme tidsplan som interventionsarmene.
På tidspunktet for den endelige opfølgningsvurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af interventionerne (CCT eller MBSR) med de samme instruktører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i ensomhed på 4-punkts UCLA-Loneliness Scale Short-Form (LS-SF) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
UCLA LS-SF er en 10-elements kortform til at måle et individs subjektive følelser af ensomhed og følelser af social isolation. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en fire-punkts skala fra 1 (jeg har det aldrig sådan) til 4 (jeg har det ofte sådan). UCLA LS-SF vil blive brugt som et mål ud af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Social Well-Being Index (SWI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra Baseline i Social Connectedness på 6-punkts Social Connectedness Scale-Revised (SCS-R) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
De 20 punkter SCS-R fanger elevernes oplevelse af nærhed med andre og fastholdelse og søgning af forbindelser. Eksempler inkluderer "Jeg er i stand til at forbinde med andre mennesker," og "Jeg er i stand til at relatere til mine jævnaldrende", "Jeg ser mig selv som en enspænder" og "Jeg føler mig som en outsider." Elementer er bedømt på en seks-punkts Likert-skala, der går fra 1 = "Helt uenig" til 6 = "Helt enig." SCS-R vil blive brugt som et mål ud af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Social Well-Being Index (SWI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i opfattet social støtte på 5-punkts Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SSS) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
MOS-SSS vil blive administreret for at måle opfattet social støtte blandt universitetsstuderende (falder underskalaen for håndgribelig støtte på grund af manglende befolkningsrelevans). Deltagerne angiver deres opfattede niveau af nuværende social støtte ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden). MOS-SSS vil blive brugt som et mål ud af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Social Well-Being Index (SWI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i opfattet stress på 5-punkts perceived stress-skalaen (PSS) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
PSS'en med 14 punkter måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Respondenterne rapporterer, hvor ofte de føler stress eller har svært ved at klare stress i livet. Elementer omfatter spørgsmål, der spørger om hyppigheden af negative oplevelser (f.eks. "I den sidste uge, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?") og positive oplevelser (f.eks. "I den sidste uge) uge, hvor ofte har du følt, at tingene gik din vej?"). Svarene går fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. PSS'en vil blive brugt som et mål af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Negative Mental Health Index (NMHI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i angst på 5-punkts patientrapporterede resultater Måling Information System angst kortform (PROMIS-A-SF) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
PROMIS-A-SF er et 8-element mål til at vurdere symptomer på angst blandt voksne. PROMIS-angstemnerne fokuserer på frygt og hyperarousal. Elementerne i PROMIS-negativet påvirker bankens brug af en 7-dages tidsramme og en fem-punkts vurderingsskala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). PROMIS-A-SF vil blive brugt som et mål af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Negative Mental Health Index (NMHI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i depression på 5-punkts patientrapporterede resultater Måling Information System Depression Short-Form (PROMIS-D-SF) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
PROMIS-D-SF er et 8-element mål til at vurdere symptomer på depression blandt voksne. PROMIS-depressionspunkterne fokuserer på affektive og kognitive manifestationer af depression. Elementerne i PROMIS-negativet påvirker bankens brug af en 7-dages tidsramme og en fem-punkts vurderingsskala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). PROMIS-D-SF vil blive brugt som et mål af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Negative Mental Health Index (NMHI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i lykke på 7-punkts Subjective Happiness Scale (SHS) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
SHS er en 4-element skala, der vurderer global subjektiv lykke. Et punkt beder respondenterne om at karakterisere sig selv på lykke ved hjælp af absolutte vurderinger (1 = ikke en meget glad person til 7 = en meget glad person). Et andet punkt beder respondenterne om at give vurderinger af deres lykke i forhold til deres jævnaldrende (1 = mindre glad til 7 = mere glad). De sidste to punkter giver korte beskrivelser af glade og ulykkelige individer og spørger respondenterne, i hvilket omfang hver karakterisering beskriver dem (1 = slet ikke til 7 = meget). De 4 elementer er gennemsnittet med højere score, der afspejler større lykke (samlet scoreinterval: 1 = slet ikke glad til 7 = meget glad). SHS vil blive brugt som et mål af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Positivt Mental Health Index (PMHI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i positive følelser på 5-punkts Positive Emotions-underskalaen af Modified Differential Emotions Scale (mDES) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Positive Emotions-underskalaen af Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler frekvensen, man oplever 10 positive følelsesordtreklanger (f.eks. 'roligt-indhold-fredelig' og 'taknemmelig-anerkendende-taknemmelig') 'i løbet af de sidste 2 uger.' En sammensat score for positive følelser skabes ved at tage et gennemsnit på tværs af de 10 positive emotionsordtriadeelementer. Svarene foretages på en 5-trins skala: 0 = aldrig; 1 = sjældent; 2 = noget af tiden; 3 = ofte; 4 = det meste af tiden. Underskalaen Positive Emotions af mDES vil blive brugt som et mål af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Positive Mental Health Index (PMHI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i mening og formål på 5-punkts patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Betydning og formålsskala Short-Form (PROMIS-MP-SF) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Betydnings- og formålsskala Short-Form (PROMIS-MP-SF) består af fire elementer. Disse fire elementer er gennemsnittet for at skabe en menings- og formålsscore. Varerne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS-MP-SF vil blive brugt som et mål af tre, der vil blive aggregeret til et enkelt Positivt Mental Health Index (PMHI) ved hjælp af latent variabel modellering. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Self-Compassion på 5-punkts Self-Compassion-Scala (SCS) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
SCS'en med 26 punkter vurderer seks aspekter af selvmedfølelse: Selvkærlighed, selvbedømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. Svarene gives på en fem-punkts skala fra 1 = "Næsten aldrig" til 5 = "Næsten altid." Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i anden orienteret medfølelse på 5-punkts Sussex Oxford medfølelsesskalaen for andre (SOCS-O) i uge 10 (efter test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
SOCS-O er en valideret 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer medfølelse for andre baseret på fem empirisk understøttede elementer: a) genkendelse af lidelse; b) forståelse af lidelsens universalitet, c) følelse for den lidende, d) tolerering af ubehagelige følelser og e) motivation til at handle/handle for at lindre lidelse. Deltagerne bliver spurgt, hvor sandt hvert udsagn er, og svarene gives på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (altid sandt). Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Skift fra Baseline i Mindfulness på 5-punkts Fem-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
FFMQ-SF-skalaen med 24 punkter vurderer fem facetter af en generel tendens til at være opmærksom i dagligdagen: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i følelsesregulering på 5-punkts kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema (CERQ) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) vil blive brugt til at vurdere de strategier, deltagerne bruger til at regulere deres følelser. Dette mål omfatter 36 genstande, der er vurderet på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Denne skala vurderer flere følelsesreguleringsstrategier, herunder 'maladaptive' følelsesreguleringsstrategier (f.eks. drøvtygning, katastrofalisering) og 'adaptive' følelsesreguleringsstrategier (f.eks. accept, positiv revurdering). Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ påvirkning på 5-punkts skalaen for affektive oplevelser (AES) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Affective Experiences Scale (AES) vurderer en bred vifte af positive og negative affektive tilstande ved hjælp af 48 adjektiver med enkelte følelser. De 48 punkter er samlet i 16 tre-elements følelsesordsfaktorer, der vurderer affektiv oplevelse (f.eks. Stolthed = stolt, gennemført, vellykket og Kedsomhed = keder sig, afbrudt, uengageret). Svar spænder fra 1 = ingen af tiden til 5 = hele tiden. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i diskriminationsbaseret traume på 4-punkts Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Trauma Symptoms of Discrimination Scale (TSDS) er en 21-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer angst-relaterede traumesymptomer forbundet med oplevelser af diskrimination. TSDS er designet til at vurdere varige reaktioner på traumer fra enhver form for diskrimination. Svar på skalaen går fra Aldrig = 1 til Ofte = 4. Ændring = (Uge 10 Score - Baseline Score) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i dagligt socialt velvære på det latente faktor-scorede daglige sociale velværeindeks (D-SWI) i uge 10 (efter test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Et enkelt Daily Social Well-Being Index (D-SWI) vil blive oprettet med elementer fra tre skalaer (dvs. UCLA Loneliness Scale-Short Form, Social Connectedness Scale-Revised og Medical Outcomes Survey-Social Support Survey) vha. latent variabel modellering. D-SWI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Ved at bruge den daglige dagbogsmetode vil vurderinger finde sted dagligt fra baseline til og med uge 10. Ændring = Latent vækstkurve (LGC) af baseline til og med uge 10-score |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i Daily Positive Mental Health på Latent Factor-Scored Daily Positive Mental Health Index (D-PMHI) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Et enkelt Daily Positive Mental Health Index (D-PMHI) vil blive oprettet med elementer fra tre skalaer (dvs. Subjective Happiness Scale, Modified Differential Emotions Scale-Positive Emotions Subscale og PROMIS Meaning and Purpose Scale) ved hjælp af latent variabel modellering . D-PMHI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Ved at bruge den daglige dagbogsmetode vil vurderinger finde sted dagligt fra baseline til og med uge 10. Ændring = Latent vækstkurve (LGC) af baseline til og med uge 10-score |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i daglig negativ mental sundhed på Latent Factor-Scored Daily Negative Mental Health Index (D-NMHI) i uge 10 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Et enkelt Daily Negative Mental Health Index (D-NMHI) vil blive oprettet med elementer fra tre skalaer (dvs. Perceived Stress Scale, PROMIS Anxiety Scale-Short Form og PROMIS Depression Scale-Short Form) ved hjælp af latent variabel modellering. D-NMHI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Ved at bruge den daglige dagbogsmetode vil vurderinger finde sted dagligt fra baseline til og med uge 10. Ændring = Latent vækstkurve (LGC) af baseline til og med uge 10-score |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i peer-vurderet socialt velvære på det latente faktor-scorede peer-vurderede socialt velvære-indeks (P-SWI) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Et enkelt Peer-Rated Social Well-Being Index (P-SWI) med elementer fra tre skalaer (dvs. UCLA Loneliness Scale-Short Form, Social Connectedness Scale-Revised og Medical Outcomes Survey-Social Support Survey) ved hjælp af latent variabel modellering. P-SWI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Ved at bruge peer-vurderingsmetoden vil vurderinger finde sted ved baseline og uge 10. Ændring = (Uge 10 faktorscore - basislinjefaktorscore) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i Peer-vurderet positiv mental sundhed på det latente faktor-scorede peer-vurderede positive mentale sundhedsindeks (P-PMHI) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Et enkelt Peer-Rated Positive Mental Health Index (P-PMHI) vil blive oprettet med elementer fra tre skalaer (dvs. Subjective Happiness Scale, Modified Differential Emotions Scale-Positive Emotions Subscale og PROMIS Meaning and Purpose Scale) ved hjælp af latent variabel modellering. P-PMHI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Ved at bruge peer-vurderingsmetoden vil vurderinger finde sted ved baseline og uge 10. Ændring = (Uge 10 faktorscore - basislinjefaktorscore) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i peer-vurderet negativ mental sundhed på det latente faktor-scorede peer-vurderede negative mentale sundhedsindeks (P-NMHI) i uge 10 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Et enkelt Peer-Rated Negative Mental Health Index (P-NMHI) vil blive oprettet med elementer fra tre skalaer (dvs. Perceived Stress Scale, PROMIS Anxiety Scale-Short Form og PROMIS Depression Scale-Short Form) ved hjælp af latent variabel modellering. P-NMHI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Ved at bruge peer-vurderingsmetoden vil vurderinger finde sted ved baseline og uge 10. Ændring = (Uge 10 faktorscore - basislinjefaktorscore) |
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i socialt velvære på Latent Factor-Scored Social Well-Being Index (SWI) i uge 22 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 22
|
Et enkelt Social Well-Being Index (SWI) vil blive oprettet ud fra tre skalaer (dvs. UCLA Loneliness Scale-Short Form, Social Connectedness Scale-Revised og Medical Outcomes Survey-Social Support Survey) ved hjælp af latent variabel modellering. SWI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Evalueringer finder sted ved baseline, uge 10, uge 14 og uge 22. Ændring = Latent vækstkurve (LGC) for baseline, uge 10, uge 14 og uge 22 |
Baseline og uge 22
|
Ændring fra baseline i positiv mental sundhed på det latente faktor-scorede positive mentale indeks (PMHI) i uge 22 (post-test)
Tidsramme: Baseline og uge 22
|
Et enkelt Positivt Mental Health Index (PMHI) vil blive skabt ud fra tre skalaer (dvs. Subjective Happiness Scale, Modified Differential Emotions Scale-Positive Emotions Subscale og PROMIS Meaning and Purpose Scale) ved hjælp af latent variabel modellering. PMHI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Evalueringer finder sted ved baseline, uge 10, uge 14 og uge 22. Ændring = Latent vækstkurve (LGC) for baseline, uge 10, uge 14 og uge 22 |
Baseline og uge 22
|
Ændring fra baseline i negativ mental sundhed på Latent Factor-Scored Negative Mental Index (NMHI) i uge 22 (Post-Test)
Tidsramme: Baseline og uge 22
|
Et enkelt Negative Mental Health Index (NMHI) vil blive skabt ud fra tre skalaer (dvs. Perceived Stress Scale, PROMIS Anxiety Scale-Short Form og PROMIS Depression Scale-Short Form) ved hjælp af latent variabel modellering. NMHI-scoren vil være en latent faktorscore frembragt ved faktoranalyse. Evalueringer finder sted ved baseline, uge 10, uge 14 og uge 22. Ændring = Latent vækstkurve (LGC) for baseline, uge 10, uge 14 og uge 22 |
Baseline og uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Brackett, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: James Floman, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Kirby JN. Compassion interventions: The programmes, the evidence, and implications for research and practice. Psychol Psychother. 2017 Sep;90(3):432-455. doi: 10.1111/papt.12104. Epub 2016 Sep 24.
- Lipson SK, Lattie EG, Eisenberg D. Increased Rates of Mental Health Service Utilization by U.S. College Students: 10-Year Population-Level Trends (2007-2017). Psychiatr Serv. 2019 Jan 1;70(1):60-63. doi: 10.1176/appi.ps.201800332. Epub 2018 Nov 5.
- Wang X, Hegde S, Son C, Keller B, Smith A, Sasangohar F. Investigating Mental Health of US College Students During the COVID-19 Pandemic: Cross-Sectional Survey Study. J Med Internet Res. 2020 Sep 17;22(9):e22817. doi: 10.2196/22817.
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Goldin, P. R., & Jazaieri, H. (2017). The compassion cultivation training (CCT) program. In E. M. Seppala, E. Simon-Thomas, S. L. Brown, M. C. Worline, C. D. Cameron, & J. R. Doty (Eds.), The Oxford Handbook of Compassion Science (pp. 235-245). Oxford University Press.
- Goldberg SB, Riordan KM, Sun S, Davidson RJ. The Empirical Status of Mindfulness-Based Interventions: A Systematic Review of 44 Meta-Analyses of Randomized Controlled Trials. Perspect Psychol Sci. 2022 Jan;17(1):108-130. doi: 10.1177/1745691620968771. Epub 2021 Feb 16.
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-based stress reduction (MBSR). Constructivism in the Human Sciences, 8(2), 73.
- Kabat-Zinn, J. (2013). Full catastrophe living, revised edition: how to cope with stress, pain and illness using mindfulness meditation. Hachette, UK.
- Sedlmeier P, Eberth J, Schwarz M, Zimmermann D, Haarig F, Jaeger S, Kunze S. The psychological effects of meditation: a meta-analysis. Psychol Bull. 2012 Nov;138(6):1139-71. doi: 10.1037/a0028168. Epub 2012 May 14.
- Sedlmeier, P., Loße, C. & Quasten, L.C. (2018). Psychological effects of meditation for healthy practitioners: an update. Mindfulness 9, 371-387. https://doi.org/10.1007/s12671-017-0780-4
- Sun S, Goldberg SB, Loucks EB, Brewer JA. Mindfulness-based interventions among people of color: A systematic review and meta-analysis. Psychother Res. 2022 Mar;32(3):277-290. doi: 10.1080/10503307.2021.1937369. Epub 2021 Jun 7.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Lyubomirsky, S., Lepper, H.S. A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research 46, 137-155 (1999). https://doi.org/10.1023/A:1006824100041
- Gu J, Baer R, Cavanagh K, Kuyken W, Strauss C. Development and Psychometric Properties of the Sussex-Oxford Compassion Scales (SOCS). Assessment. 2020 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1177/1073191119860911. Epub 2019 Jul 29.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of Counseling Psychology, 48(3), 310-318. https://doi.org/10.1037/0022-0167.48.3.310
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Elphinstone, B. (2018). Identification of a Suitable Short-form of the UCLA-Loneliness Scale. Australian Psychologist, 53(2), 107-115. https://doi.org/10.1111/ap.12285
- Jazaieri, H., Jinpa, G. T., McGonigal, K., Rosenberg, E. L., Finkelstein, J., Simon-Thomas, E., ... & Goldin, P. R. (2013). Enhancing compassion: A randomized controlled trial of a compassion cultivation training program. Journal of Happiness Studies, 14(4), 1113-1126. https://10.1007/s10902-012-9373-z
- Jazaieri, H., Lee, I. A., McGonigal, K., Jinpa, T., Doty, J. R., Gross, J. J., & Goldin, P. R. (2016). A wandering mind is a less caring mind: Daily experience sampling during compassion meditation training. The Journal of Positive Psychology, 11(1), 37-50. https://doi.org/10.1080/17439760.2015.1025418
- Fredrickson, B. L. (2013). Positive emotions broaden and build. Advances in Experimental Social Psychology, 47, 1-53. http://dx.doi.org/10.1016/ B978-0-12-407236-7.00001-2
- Williams, M. T., Printz, D., & DeLapp, R. C. T. (2018). Assessing racial trauma in African Americans with the Trauma Symptoms of Discrimination Scale. Psychology of Violence, 8, 735-747. doi:10.1037/vio0000212
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2006). Cognitive Emotion Regulation Questionnaire: Development of a short 18-item version (CERQ-Short). Personality and Individual Differences, 41, 1045-1053. doi:10.1016/j.paid.2006.04.010
- Salsman JM, Schalet BD, Park CL, George L, Steger MF, Hahn EA, Snyder MA, Cella D. Assessing meaning & purpose in life: development and validation of an item bank and short forms for the NIH PROMIS(R). Qual Life Res. 2020 Aug;29(8):2299-2310. doi: 10.1007/s11136-020-02489-3. Epub 2020 Apr 19.
- Floman, J. L., Brackett, M., & Ponnock (2021) The Affective Experiences Scale (AES). Unpublished. Yale University.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Compassion Cultivation Training (CCT)
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreniForenede Stater