- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05228236
Rostlinný protein a syrovátkový protein: Účinky na složení těla a výkon (4BettPro)
Porovnání účinků rostlinných proteinů vs. syrovátkových proteinů na výkon a složení těla futsalových hráčů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s cílem prozkoumat zdraví a bezpečnost po suplementaci nově vyvinutou směsí rostlinných proteinů a porovnat účinky tohoto rostlinného proteinu se syrovátkovým proteinem po 8týdenním suplementačním protokolu, na složení těla a výkon. Před intervencí byl hodnocen celkový zdravotní stav dobrovolníků a jejich schopnost účastnit se studie. Studie se zúčastnilo 50 futsalových hráčů, kteří se v současné době účastní tréninkového programu a soutěží. Před zahájením 8týdenního suplementačního protokolu účastníci podstoupili měření tělesného složení, síly a výkonu a aerobního výkonu, stejně jako úplný profil biochemických zdravotních markerů a hodnocení příjmu potravy a tekutin. Vyhodnocení byla opakována po 4 týdnech pro sledování a pro zjištění potenciálních problémů s compliance a po 8 týdnech suplementace. Hodnocení probíhalo ráno (od 7:00 hod.) po celonočním hladovění, kromě výkonnostních testů, které byly prováděny po konzumaci standardní tyčinky nahrazující jídlo.
Antropometrie a složení těla – Účastníci měli na sobě minimální oblečení a žádnou obuv a nechali si změřit váhu a výšku na váze a stadiometru (Seca, Hamburk, Německo). Složení těla, jmenovitě obsah kostních minerálů, tuková hmota a beztuková hmota, byly hodnoceny duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) a kosterní svalstvo prostřednictvím hodnocení svalové tloušťky rekta. femoris pomocí ultrasonografie (model WED-180 HL, Shenzhen, Čína). Celková tělesná voda a její intra a extracelulární kompartmenty byly odhadnuty z celotělového odporu (R) a reaktance (Xc), měřené pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), za použití jednofrekvenčního zařízení 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Firenze, Itálie). Z nezpracovaných dat R a Xc byl dodatečně určen fázový úhel pomocí softwaru Akern.
Svalová síla a síla a aerobní výkon - Síla byla hodnocena pomocí testu síly úchopu, stejně jako zadního dřepu a tlaku na lavici maximálně 1 opakování (1 RM). K hodnocení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí byl použit test síly úchopu. Pomocí přenosného ručního dynamometru (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) byli účastníci hodnoceni na obě ruce střídavě ve stoje. Pro analýzu byla uvažována maximální síla generovaná ze 3 pokusů. Kromě toho byla svalová síla hodnocena 1RM zadním dřepem a bench pressem na stroji Multipower s použitím tréninkového zařízení založeného na rychlosti (Vitruve Encoder, Madrid, Španělsko). Svalová síla byla hodnocena během maximálního cyklování (Wingate test) a skokových pohybů. Během Wingate testu byli účastníci instruováni, aby jezdili na kole (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Švédsko) proti předem stanovenému odporu (7,5 % tělesné hmotnosti), co nejrychleji, po dobu 30 sekund. Vertikální skoky, konkrétně skok z dřepu, skoky do protipohybu s využitím obou nohou i jednonohých, a také skok do protipohybu podle Abalakova, byly prováděny na vícesložkové silové platformě (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Španělsko) propojené s počítačem. Nejlepší ze 3 pokusů byl také zvažován pro analýzu této metodiky. Aerobní výkon byl hodnocen pomocí VO2peak a maximální aerobní rychlosti (MAS), stanovené pomocí analyzátoru plynů dech-by-dech (Quark, Cosmed, Itálie) v přírůstkovém testu prováděném na běžeckém pásu (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polsko) . Po 3 minutách zahřívání při 5 km/h zahájili účastníci test při 6 km/h a 2% sklonu. Každou minutu se rychlost zvyšovala o 1 km/h až do dobrovolného vyčerpání. VO2peak byl považován za nejvyšší 30s průměrnou hodnotu VO2 a MAS, rychlost v poslední dokončené fázi.
Všechny úkoly prováděli účastníci pod přímým dohledem sportovních vědců a/nebo pohybových fyziologů, s předchozí znalostí metodik a zkušeností s manipulací s vybavením a odpovídajícím softwarem.
Biochemické markery - Pro biochemické markery zdraví byly sliny a plná krev odebírány do zkumavek EDTA podle standardních protokolů. . Z plné krve byla v případě potřeby separována plazma. Měření krve zahrnovalo hematokrit, glukózu, C-reaktivní protein (CRP), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), kreatinkinázu (CK) a kreatinin pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení (Vario Photometer II DP310, Diglobal Gmbh, Berlín, Německo). Sliny byly odebrány pro vyhodnocení kortizolu v komerčních soupravách Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Salimetrics, PA, USA).
Nutriční hodnocení - Podle rozsáhlých slovních a písemných pokynů byla kontrola stravy a stravovací vzorce charakterizovány pomocí 3denních záznamů o jídle (2 po sobě jdoucí pracovní dny a 1 víkendový den). Účastníci byli instruováni, aby dodržovali svůj stravovací režim po dobu 8 týdnů studie. Příjem energie, makroživin a mikroživin byl kvantifikován pomocí softwaru pro analýzu stravy (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irsko).
Randomizace a suplementace - Způsobilí účastníci byli zařazeni do jedné ze dvou větví studie pomocí kovariátního adaptivního randomizačního postupu s ohledem na kovariátní věk, sílu úchopu, hmotnost celého těla bez tuku a procento hmotnosti celého těla. Zkoušející odpovědný za randomizaci vzorku a distribuci doplňků nebyl přímo zapojen do pohovoru o způsobilosti účastníků ani sběru dat. Protokol suplementace byl podobný pro rostlinný i syrovátkový protein, přičemž k příjmu jedné dávky ~30 g došlo 30-60 minut po fyzickém cvičení v tréninkové dny nebo 30-60 minut před spaním ve dnech odpočinku. Dodržování suplementace bylo hodnoceno dotazníkem na konci 4. a 8. týdne.
Zdůvodnění velikosti vzorku - Předchozí podobné studie neprokázaly žádné rozdíly mezi výše uvedenými doplňky, pokud jde o analyzované proměnné, které nás zajímají. V případech, kdy mezi větvemi studie nejsou žádné rozdíly, neexistuje velikost účinku, takže analýza síly není platným přístupem. Vzhledem k tomu, že naše hypotéza je, že mezi nově vyvinutou směsí rostlinných bílkovin a syrovátkovým proteinem nebude žádný rozdíl, můžeme uvažovat o studii non-inferiority, a proto může být velikost našeho vzorku podobná jako v předchozích studiích. Navíc, přestože časový průběh svalové hypertrofie není přesně znám, 8týdenní intervence by byla považována za minimální časovou osu, aby byla skutečná hypertrofie detekovatelná/měřitelná po 6-8 týdnech tréninku odporu (pomocí lékařské obrazové techniky, tj. ultrazvuku). Dále bylo hlášeno, že pro detekci rozdílů v hypertrofii po suplementaci proteiny různé kvality by počet potřebných subjektů měl být v rozmezí alespoň 25 na skupinu. Rozhodli jsme se pro robustní přístup. Proto je námi navrhovaná velikost vzorku 25 účastníků na skupinu.
Statistika - Všechny statistické analýzy jsou prováděny pomocí IBM SPSS Statistics (verze 25.0, NY, IBM). Pro charakterizaci účastníků studie byla provedena základní popisná data. Všechny proměnné byly zkontrolovány na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Účastníci byli rozděleni buď do skupiny rostlinných bílkovin (n = 25) nebo živočišných bílkovin (n = 25), na základě síly úchopu, věku, tukové hmoty nebo hmoty bez tuku pomocí stratifikovaného náhodného přiřazení. Nezávislé testy vzorku T budou použity k porovnání průměrů mezi skupinami suplementace na začátku. Interakce času a času po skupinách budou hodnoceny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Rovnost matice rozptylu a sféricity bude zkoumána pomocí Levene F testu, respektive Mauchlyho testu. Celková hladina významnosti pro α bude nastavena na p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugalsko, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se v současné době účastní futsalového tréninkového programu v soutěžním týmu, aktuálně se věnují praxi minimálně 1 rok a minimálně 3x týdně.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající jakýkoli typ léku (včetně anabolických steroidů), léky nebo doplňky, které mohou zlepšit složení těla nebo výkon, 3 měsíce před začátkem studie.
- Klinická diagnóza onemocnění, které by mohlo ohrozit toleranci k doplňkům nebo ovlivnit složení těla nebo výkon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protein na rostlinné bázi
|
Jedna dávka ~30 g rostlinné proteinové směsi byla požita 30-60 minut po fyzickém tréninku v tréninkových dnech nebo 30-60 minut před spaním ve dnech odpočinku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syrovátkový protein
|
Jedna dávka ~30 g syrovátkového proteinu byla požita 30-60 minut po fyzickém tréninku v tréninkových dnech nebo 30-60 minut před spaním ve dnech odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr tělesného složení – změna beztukové hmoty (FFM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
FFM (kg) byla stanovena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Parametr tělesného složení - změna tukové hmoty (FM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
FM (%) byla stanovena duální energetickou rentgenovou absorbometrií
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Parametr tělesného složení – změna tloušťky svalu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
tloušťka svalu m. rectus femoris (mm) byla hodnocena ultrasonograficky
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Parametr tělesného složení - změna tělesné vody
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
celková tělesná voda, intracelulární voda a extracelulární voda (L) byly hodnoceny bioelektrickou impedanční analýzou
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Výkonnostní parametr - změna síly
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Maximální izometrická síla předloktí (N) byla hodnocena pomocí ručního dynamometru
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Výkonnostní parametr - změna maximální pevnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Maximální síla (kg) byla předpovězena z 1-RM při cvičení zadního dřepu a tlaku na lavičce pomocí stroje Multipower s technologií Vitruve
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Parametr výkonu - změna špičkového výkonu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Svalový výkon (Watt) byl hodnocen supramaximálním cyklickým testem na cykloergometru
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Výkonnostní parametr - změna výšky skoku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Výška vertikálního skoku (cm) byla hodnocena na vícesložkové silové platformě propojené se softwarem Chronojump
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Aerobní výkon – změna příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
VO2peak (mL.kg-1.min-1)
byla hodnocena pomocí analyzátoru plynů dech po dechu v inkrementálním testu prováděném na běžícím pásu
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Aerobní výkon – změna příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Maximální aerobní rychlost (km/h) byla hodnocena v inkrementálním testu prováděném na běžícím pásu
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví – změna kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Slinný kortizol byl hodnocen pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví – změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
plazmatický kreatinin byl hodnocen pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví – změna kreatinkinázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
plazmatická kreatinkináza byla hodnocena pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví – změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
plazmatická glukóza byla hodnocena pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví - změna C reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Plazmatický C reaktivní protein byl hodnocen pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví - změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Plazmatická aspartátaminotransferáza byla hodnocena pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
biochemické markery zdraví – změna alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Plazmatická alaninaminotransferáza byla hodnocena pomocí spektrofotometrických technik v automatizovaném zařízení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr složení těla - změna fázového úhlu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Fázový úhel (stupeň) byl stanoven bioelektrickou impedanční analýzou
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Parametr tělesného složení - změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Viscerální tuk (kg) byl hodnocen duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BetteryLifeLab4BP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .