- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228236
Растительный белок и сывороточный протеин: влияние на состав тела и работоспособность (4BettPro)
Сравнение влияния растительного протеина и сывороточного протеина на работоспособность и состав тела игроков в мини-футбол
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для изучения здоровья и безопасности после приема недавно разработанной белковой смеси на растительной основе и для сравнения эффектов этого растительного белка по сравнению с сывороточным белком после 8-недельного протокола приема. на состав тела и работоспособность. Перед вмешательством оценивали общее состояние здоровья добровольцев и их способность участвовать в исследовании. В исследовании приняли участие 50 футзалистов мужского пола, которые в настоящее время участвуют в программе тренировок и соревнуются. Перед тем, как приступить к 8-недельному протоколу приема добавок, участники прошли измерения состава тела, силы и мощности, аэробной производительности, а также полный профиль биохимических маркеров здоровья и оценку потребления пищи и жидкости. Оценки были повторены через 4 недели для последующего наблюдения и выявления потенциальных проблем с соблюдением режима, а также через 8 недель приема добавок. Оценки проводились утром (начиная с 7:00) после ночного голодания, за исключением тестов производительности, которые проводились после употребления стандартного батончика, заменяющего прием пищи.
Антропометрия и состав тела. В минимальной одежде и без обуви участники измеряли свой вес и рост с помощью весов и ростомера (Seca, Гамбург, Германия) соответственно. Состав тела, а именно содержание минералов в костях, жировую и безжировую массу, оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) и скелетных мышц путем оценки толщины мышц прямой мышцы живота. бедра с помощью УЗИ (модель WED-180 HL, Шэньчжэнь, Китай). Общее количество воды в организме и его внутри- и внеклеточные компартменты оценивали по сопротивлению всего тела (R) и реактивному сопротивлению (Xc), измеренным с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием одночастотного устройства 50 кГц (BIA-101, RJL/Akern Systems). , Флоренция, Италия). Из необработанных данных R и Xc был дополнительно определен фазовый угол с использованием программного обеспечения Akern.
Мышечная сила и мощность, а также аэробные характеристики. Сила оценивалась с использованием теста на силу хвата руками, а также приседаний со штангой на спине и жима лежа с 1 повторением максимум (1ПМ). Для оценки максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья использовали тест силы хвата. Используя портативный кистевой динамометр (JAMAR, Sammons Preston, Болингбрук, Иллинойс, США), участники оценивались поочередно для обеих рук в положении стоя. Для анализа рассматривалась максимальная сила, генерируемая из 3 попыток. Кроме того, мышечная сила оценивалась в приседаниях со штангой на спине и жиме лежа с 1ПМ на тренажере Multipower с использованием тренажера, основанного на скорости (Vitruve Encoder, Мадрид, Испания). Мышечная сила оценивалась при максимальной езде на велосипеде (проба Вингейта) и прыжковых движениях. Во время теста Вингейта участников просили проехать на велосипеде (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Швеция) с заданным сопротивлением (7,5% веса тела) как можно быстрее в течение 30 секунд. Вертикальные прыжки, а именно приседание, прыжки с контрдвижением на обеих ногах и одной ноге, а также прыжок с контрдвижением Абалакова выполнялись на многокомпонентной силовой платформе (Chronojump Boscosystem, Барселона, Испания), сопряженной с компьютером. Для анализа этой методологии также учитывалась лучшая из 3 попыток. Аэробную производительность оценивали по VO2peak и максимальной аэробной скорости (MAS), определяемой с помощью газоанализатора дыхания (Quark, Cosmed, Италия) в добавочном тесте, проводимом на беговой дорожке (Axelero, MEDEN-INMED, Кошалин, Польша). . После 3-минутной разминки на скорости 5 км/ч участники приступили к тесту со скоростью 6 км/ч и наклоном 2%. Каждую минуту скорость увеличивалась на 1 км/ч до волевого утомления. VO2peak считалось самым высоким 30-секундным средним значением VO2 и MAS, скорости на последнем завершенном этапе.
Все задания выполнялись участниками под непосредственным руководством спортивных ученых и/или физиологов, обладающих предварительным знанием методик и опытом работы с оборудованием и соответствующим программным обеспечением.
Биохимические маркеры. Для биохимических маркеров здоровья слюну и цельную кровь в пробирках с ЭДТА собирали в соответствии со стандартными протоколами. . При необходимости из цельной крови отделяли плазму. Измерения крови включали гематокрит, глюкозу, С-реактивный белок (СРБ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), креатинкиназу (СК) и креатинин с использованием методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании (Vario Photometer II DP310, Diglobal). ГмбХ, Берлин, Германия). Слюну собирали для оценки кортизола с помощью коммерческих наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Salimetrics, PA, USA).
Оценка питания. Следуя подробным устным и письменным инструкциям, диетический контроль и модели питания были охарактеризованы с использованием 3-дневных записей о еде (2 непоследовательных будних дня и 1 выходной день). Участники были проинструктированы придерживаться своего режима питания в течение 8 недель исследования. Количество потребляемой энергии, макроэлементов и микроэлементов определяли с помощью программного обеспечения для анализа питания (Nutritics Research Edition (v5.09), Дублин, Ирландия).
Рандомизация и добавление. Подходящие участники были распределены в одну из двух групп исследования с использованием ковариантной процедуры адаптивной рандомизации с учетом ковариатного возраста, силы хвата, общей безжировой массы тела и процентного содержания жировой массы всего тела. Исследователь, ответственный за рандомизацию выборки и распределение добавок, не принимал непосредственного участия в опросе участников или сборе данных. Протокол приема был одинаковым как для растительного, так и для сывороточного протеина: прием разовой дозы ~30 г происходил через 30-60 минут после физической нагрузки в дни тренировок или за 30-60 минут перед сном в дни отдыха. Приверженность к добавкам оценивали с помощью анкеты в конце 4-й и 8-й недель.
Обоснование размера выборки. Предыдущие аналогичные исследования не показали различий между вышеупомянутыми добавками в отношении анализируемых представляющих интерес переменных. В тех случаях, когда нет различий между группами исследования, размер эффекта не существует, поэтому анализ мощности не является допустимым подходом. Поскольку наша гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы между недавно разработанной белковой смесью на растительной основе и сывороточным белком, мы можем рассмотреть возможность исследования не меньшей эффективности, и, следовательно, размер нашей выборки может быть таким же, как и в предыдущих исследованиях. Кроме того, несмотря на то, что динамика мышечной гипертрофии точно не известна, 8-недельное вмешательство будет считаться минимальным сроком для обнаружения/измерения истинной гипертрофии после 6-8 недель тренировок с отягощениями (с использованием медицинской визуализации, т. е. ультразвука). Кроме того, сообщалось, что для выявления различий в гипертрофии после приема белков разного качества необходимое количество субъектов должно быть в диапазоне не менее 25 на группу. Мы выбрали надежный подход. Таким образом, предлагаемый нами размер выборки составляет 25 участников на группу.
Статистика — весь статистический анализ выполняется с помощью IBM SPSS Statistics (версия 25.0, NY, IBM). Были проведены основные описательные данные, чтобы охарактеризовать участников исследования. Все переменные проверялись на нормальность с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Участники были распределены либо в группу растительного белка (n = 25), либо в группу животного белка (n = 25) в зависимости от силы хвата, возраста, массы жира или массы без жира с использованием стратифицированного случайного распределения. Независимые тесты Sample T будут применяться для сравнения средних значений между группами, получающими добавки, на исходном уровне. Время и групповые взаимодействия будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Равенство матрицы дисперсии и сферичности будет исследовано с помощью F-критерия Левена и критерия Мочли соответственно. Общий уровень значимости для α будет установлен на уровне p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Португалия, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в программе тренировок по футзалу в составе соревновательной команды, в настоящее время тренируются не менее 1 года и не менее 3 раз в неделю.
Критерий исключения:
- Лица, принимающие любой тип наркотиков (включая анаболические стероиды), лекарства или добавки, которые могут улучшить состав тела или производительность, за 3 месяца до начала испытания.
- Клинический диагноз заболевания, которое может поставить под угрозу толерантность к добавкам или повлиять на состав тела или работоспособность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Растительный белок
|
Разовая доза ~30 г белковой смеси растительного происхождения принималась через 30-60 минут после физической нагрузки в дни тренировок или за 30-60 минут перед сном в дни отдыха.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин
|
Разовая доза ~30 г сывороточного протеина принималась через 30-60 мин после физической нагрузки в тренировочные дни или за 30-60 мин перед сном в дни отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр состава тела - изменение безжировой массы тела (FFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
FFM (кг) оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр состава тела - изменение жировой массы (FM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
FM (%) оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр состава тела - изменение толщины мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Толщина прямой мышцы бедра (мм) оценивалась с помощью УЗИ.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр состава тела - изменение содержания воды в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
общая вода тела, внутриклеточная вода и внеклеточная вода (L) оценивались с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр производительности - изменение силы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Максимальную изометрическую силу предплечья (Н) оценивали с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр производительности - изменение максимальной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Максимальная сила (кг) была рассчитана по 1ПМ в приседаниях со спиной и жиме лежа с использованием тренажера Multipower с технологией Vitruve.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр производительности - изменение пиковой мощности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Мышечная сила (Ватт) оценивалась с помощью супрамаксимального велотеста на велоэргометре.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр производительности - изменение высоты прыжка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Высота вертикального прыжка (см) оценивалась на многокомпонентной силовой платформе, сопряженной с программным обеспечением Chronojump.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Аэробная производительность - изменение потребления кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
VO2пик (мл.кг-1.мин-1)
оценивали с помощью газоанализатора дыхания в пошаговом тесте, проводимом на беговой дорожке.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Аэробная производительность - изменение потребления кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Максимальная аэробная скорость (км/ч) оценивалась в пошаговом тесте на беговой дорожке.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Уровень кортизола в слюне оценивали с помощью методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
креатинин плазмы оценивали с помощью методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение креатинкиназы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Креатинкиназу плазмы оценивали с использованием методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Глюкозу плазмы оценивали с использованием методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
С-реактивный белок плазмы оценивали с использованием методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Аспартатаминотрансферазу плазмы оценивали с использованием методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
биохимические маркеры здоровья - изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Аланинаминотрансферазу плазмы оценивали с использованием методов спектрофотометрии на автоматизированном оборудовании.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр состава тела - изменение фазового угла
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Фазовый угол (градусы) оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Параметр состава тела - изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Висцеральный жир (кг) оценивали методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BetteryLifeLab4BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .