- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05228236
Białko roślinne i białko serwatki: wpływ na skład ciała i wydajność (4BettPro)
Porównanie wpływu białka roślinnego i białka serwatki na wydajność i skład ciała zawodników futsalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w celu zbadania zdrowia i bezpieczeństwa po suplementacji nowo opracowaną mieszanką białek pochodzenia roślinnego oraz porównania wpływu tego białka roślinnego w porównaniu z białkiem serwatki, po 8-tygodniowym protokole suplementacji, na skład ciała i wydajność. Przed interwencją oceniano ogólny stan zdrowia ochotników i zdolność do udziału w badaniu. W badaniu wzięło udział 50 mężczyzn grających w futsal obecnie zaangażowanych w program treningowy i rywalizujących. Przed przystąpieniem do 8-tygodniowego protokołu suplementacji uczestnicy przeszli pomiary składu ciała, siły i mocy oraz wydolności tlenowej, a także pełny profil biochemicznych markerów zdrowia oraz ocenę spożycia pokarmu i płynów. Oceny powtórzono po 4 tygodniach w celu obserwacji i wykrycia potencjalnych problemów ze zgodnością oraz po 8 tygodniach suplementacji. Oceny dokonywano rano (od godz. 7.00) po całonocnym poście, z wyjątkiem prób wydolnościowych, które wykonywano po spożyciu standardowego batonu zastępującego posiłek.
Antropometria i skład ciała — nosząc minimalne ubrania i bez butów, mierzono wagę i wzrost uczestników odpowiednio na wadze i stadiometrze (Seca, Hamburg, Niemcy). Skład ciała, a mianowicie zawartość mineralną kości, masę tłuszczową i masę beztłuszczową oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) i mięśni szkieletowych poprzez ocenę grubości mięśnia prostego femoris za pomocą ultrasonografii (model WED-180 HL, Shenzhen, Chiny). Całkowitą zawartość wody w organizmie oraz jej przedziały wewnątrz i zewnątrzkomórkowe oszacowano na podstawie rezystancji całego ciała (R) i reaktancji (Xc), zmierzonych za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), przy użyciu urządzenia o pojedynczej częstotliwości 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems) , Florencja, Włochy). Na podstawie surowych danych R i Xc dodatkowo określono kąt fazowy przy użyciu oprogramowania Akern.
Siła i moc mięśni oraz wydolność tlenowa - Siłę oceniono za pomocą testu siły uchwytu, a także przysiadu z tyłu i wyciskania na ławce maksymalnie 1 powtórzenie (1 RM). Do oceny maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia zastosowano test siły chwytu dłoni. Za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) uczestnicy oceniani byli naprzemiennie obiema rękami, w pozycji stojącej. Do analizy wzięto pod uwagę siłę maksymalną wygenerowaną z 3 prób. Dodatkowo siłę mięśni oceniano przez przysiad z powrotem 1RM i wyciskanie na ławce na maszynie Multipower, przy użyciu urządzenia treningowego opartego na prędkości (Vitruve Encoder, Madryt, Hiszpania). Siłę mięśniową oceniano podczas wykonywania maksymalnych ruchów rowerowych (test Wingate'a) oraz skoków. Podczas testu Wingate uczestnicy zostali poinstruowani, aby jeździć na rowerze (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Szwecja) pokonując określony opór (7,5% masy ciała), tak szybko, jak to możliwe, przez 30 sekund. Skoki wertykalne, a mianowicie skok z przysiadu, skoki z kontrruchu obiema nogami i pojedynczymi nogami oraz skok Abalakova z kontrruchu wykonywano na wieloskładnikowej platformie siłowej (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Hiszpania) sprzężonej z komputerem. Do analizy tej metodologii wzięto również pod uwagę najlepszą z 3 prób. Wydolność tlenową oceniano za pomocą VO2peak i maksymalnej prędkości tlenowej (MAS), określonych za pomocą analizatora gazów oddech po oddechu (Quark, Cosmed, Włochy) w teście przyrostowym wykonanym na bieżni (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polska) . Po 3 minutach rozgrzewki przy prędkości 5 km/h uczestnicy rozpoczęli test przy prędkości 6 km/h i 2% nachyleniu. Co minutę prędkość zwiększała się o 1 km/h, aż do wyczerpania wolicjonalnego. Za VO2peak uznano najwyższą średnią 30-sekundową wartość VO2 i MAS, czyli prędkość na ostatnim ukończonym etapie.
Wszystkie zadania zostały wykonane przez uczestników pod bezpośrednim nadzorem naukowców zajmujących się sportem i/lub fizjologów ćwiczeń, posiadających wcześniejszą wiedzę na temat metodologii oraz doświadczenie w obsłudze sprzętu i odpowiedniego oprogramowania.
Markery biochemiczne — w przypadku biochemicznych markerów zdrowia pobrano ślinę i krew pełną do probówek z EDTA zgodnie ze standardowymi protokołami. . W razie potrzeby z pełnej krwi oddzielano osocze. Pomiary krwi obejmowały hematokryt, glukozę, białko C-reaktywne (CRP), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), kinazę kreatynową (CK) i kreatyninę, przy użyciu technik spektrofotometrycznych w zautomatyzowanym sprzęcie (Vario Photometer II DP310, Diglobal Gmbh, Berlin, Niemcy). Ślina została pobrana do oceny kortyzolu w komercyjnych zestawach testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Salimetrics, PA, USA).
Ocena stanu odżywienia - Zgodnie z obszernymi instrukcjami ustnymi i pisemnymi, scharakteryzowano kontrolę diety i wzorce żywieniowe za pomocą 3-dniowych zapisów żywności (2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i 1 dzień weekendu). Uczestników poinstruowano, aby utrzymali swoją dietę przez 8 tygodni badania. Spożycie energii, makroskładników i mikroelementów określono ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy diety (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irlandia).
Randomizacja i suplementacja — Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania przy użyciu procedury adaptacyjnej randomizacji uwzględniającej wiek współzmiennych, siłę uścisku dłoni, beztłuszczową masę całego ciała i procentową masę tkanki tłuszczowej całego ciała. Badacz odpowiedzialny za randomizację próby i dystrybucję suplementów nie był bezpośrednio zaangażowany w rozmowę kwalifikacyjną uczestników ani w gromadzenie danych. Protokół suplementacji był podobny zarówno dla białka roślinnego, jak i białka serwatkowego, z przyjęciem pojedynczej dawki ~30 g występującej 30-60 minut po wysiłku fizycznym w dni treningowe lub 30-60 minut przed snem w dni odpoczynku. Przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji oceniano za pomocą kwestionariusza pod koniec 4 i 8 tygodnia.
Uzasadnienie wielkości próby - Poprzednie, podobne badania nie wykazały różnic między wyżej wymienionymi suplementami w zakresie analizowanych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. W przypadkach, gdy nie ma różnic między ramionami badania, wielkość efektu nie istnieje, więc analiza mocy nie jest prawidłowym podejściem. Ponieważ nasza hipoteza jest taka, że nie będzie różnicy między nowo opracowaną mieszanką białek pochodzenia roślinnego a białkiem serwatki, możemy rozważyć próbę równoważności, a zatem wielkość naszej próby może być podobna do tej z poprzednich badań. Dodatkowo, pomimo tego, że przebieg hipertrofii mięśniowej nie jest dokładnie znany, 8-tygodniowa interwencja byłaby uważana za minimalny przedział czasowy do wykrycia/zmierzenia prawdziwej hipertrofii po 6-8 tygodniach treningu oporowego (przy użyciu obrazowania medycznego, np. ultradźwięków). Ponadto doniesiono, że aby wykryć różnice w hipertrofii po suplementacji białkami o różnej jakości, liczba potrzebnych osobników powinna mieścić się w zakresie co najmniej 25 na grupę. Zdecydowaliśmy się na solidne podejście. Dlatego proponowana przez nas wielkość próby wynosi 25 uczestników na grupę.
Statystyki — wszystkie analizy statystyczne są przeprowadzane przy użyciu IBM SPSS Statistics (wersja 25.0, NY, IBM). W celu scharakteryzowania uczestników badania przeprowadzono podstawowe dane opisowe. Wszystkie zmienne sprawdzono pod kątem normalności, stosując test Kołmogorowa-Smirnowa. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy białek roślinnych (n = 25) lub białek zwierzęcych (n = 25), w oparciu o siłę uścisku dłoni, wiek, masę tłuszczu lub masę beztłuszczową przy użyciu losowego przydziału warstwowego. Niezależne testy T dla próbek zostaną zastosowane do porównania średnich między grupami suplementacji na początku badania. Czas i interakcje czasowo-grupowe zostaną ocenione za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Równość macierzy wariancji i sferyczności zostanie zbadana odpowiednio za pomocą testu Levene F i testu Mauchly'ego. Ogólny poziom istotności dla α zostanie ustalony na poziomie p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugalia, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktualnie trenujące Futsal w drużynie zawodniczej, obecnie trenujące co najmniej 1 rok i co najmniej 3 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące wszelkiego rodzaju leki (w tym sterydy anaboliczne), leki lub suplementy, które mogą poprawiać skład ciała lub wydajność, 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Rozpoznanie kliniczne choroby, która może zaburzać tolerancję na suplementy lub wpływać na skład ciała lub wydajność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Białko pochodzenia roślinnego
|
Pojedynczą dawkę około 30 g mieszanki białek pochodzenia roślinnego przyjmowano 30-60 minut po wysiłku fizycznym w dni treningowe lub 30-60 minut przed snem w dni odpoczynku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Białko Serwatkowe
|
Pojedynczą dawkę ok. 30 g białka serwatki spożywano 30-60 min po wysiłku fizycznym w dni treningowe lub 30-60 min przed snem w dni odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr składu ciała – zmiana beztłuszczowej masy ciała (KKM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
FFM (kg) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr składu ciała – zmiana masy tłuszczowej (FM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
FM (%) oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr składu ciała – zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
grubość mięśnia prostego uda (mm) oceniano za pomocą ultrasonografii
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr składu ciała – zmiana zawartości wody w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
całkowitą wodę w organizmie, wodę wewnątrzkomórkową i wodę zewnątrzkomórkową (L) oceniono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr wydajności - zmiana siły
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Maksymalną siłę izometryczną przedramienia (N) oceniono za pomocą dynamometru ręcznego
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr wydajności - zmiana maksymalnej siły
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Maksymalna siła (kg) została przewidziana na podstawie 1-RM w ćwiczeniach przysiadu i wyciskania leżąc na maszynie Multipower z technologią Vitruve
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr wydajności - zmiana mocy szczytowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Siłę mięśniową (Watt) oceniano za pomocą supramaksymalnego testu kolarskiego na ergometrze rowerowym
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr wydajności - zmiana wysokości skoku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wysokość skoku pionowego (cm) oceniano na wieloskładnikowej platformie siłowej połączonej z oprogramowaniem Chronojump
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Wydajność tlenowa – zmiana w pobieraniu tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
VO2peak (ml.kg-1.min-1)
oceniano za pomocą analizatora gazów oddech po oddechu w teście przyrostowym wykonywanym na bieżni
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Wydajność tlenowa – zmiana w pobieraniu tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Maksymalną prędkość tlenową (km/h) oceniano w teście przyrostowym wykonywanym na bieżni
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia – zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Poziom kortyzolu w ślinie oceniano technikami spektrofotometrii w zautomatyzowanym urządzeniu.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia – zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
kreatyninę w osoczu oceniano za pomocą technik spektrofotometrii w zautomatyzowanym sprzęcie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia – zmiana kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kinazę kreatynową w osoczu oceniano za pomocą technik spektrofotometrii w zautomatyzowanym sprzęcie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia – zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
poziom glukozy w osoczu oceniano za pomocą technik spektrofotometrii w zautomatyzowanym sprzęcie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia – zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Białko reaktywne C w osoczu oceniano za pomocą technik spektrofotometrii w zautomatyzowanym sprzęcie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia - zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Aminotransferazę asparaginianową w osoczu oceniano za pomocą technik spektrofotometrii w zautomatyzowanym sprzęcie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
biochemiczne markery zdrowia – zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Aminotransferazę alaninową w osoczu oceniano za pomocą technik spektrofotometrii w zautomatyzowanym sprzęcie.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr składu ciała – zmiana kąta fazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kąt fazowy (stopień) oceniono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Parametr składu ciała – zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Tłuszcz trzewny (kg) oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BetteryLifeLab4BP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .