- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228236
Proteine vegetali e proteine del siero di latte: effetti sulla composizione corporea e sulle prestazioni (4BettPro)
Confronto tra gli effetti delle proteine vegetali rispetto alle proteine del siero di latte sulle prestazioni e sulla composizione corporea dei giocatori di futsal
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare la salute e la sicurezza dopo l'integrazione con una miscela proteica di origine vegetale di nuova concezione e per confrontare gli effetti di questa proteina di origine vegetale rispetto alle proteine del siero di latte, dopo un protocollo di integrazione di 8 settimane, sulla composizione corporea e sulle prestazioni. Prima dell'intervento, sono state valutate la salute generale dei volontari e la capacità di partecipare allo studio. Lo studio ha coinvolto 50 giocatori maschi di futsal attualmente impegnati in un programma di allenamento e in gara. Prima di impegnarsi nel protocollo di integrazione di 8 settimane, i partecipanti sono stati sottoposti a misurazioni della composizione corporea, della forza e della potenza e delle prestazioni aerobiche, nonché a un profilo completo dei marcatori di salute biochimici e alla valutazione dell'assunzione di cibo e liquidi. Le valutazioni sono state ripetute dopo 4 settimane, per il follow-up e per rilevare potenziali problemi di conformità, e dopo 8 settimane di integrazione. Le valutazioni si sono svolte al mattino (a partire dalle 7:00) dopo un digiuno notturno, ad eccezione dei test delle prestazioni, che sono stati eseguiti dopo il consumo di una barretta sostitutiva del pasto standard.
Antropometria e composizione corporea - Indossando abiti minimi e senza scarpe, i partecipanti hanno misurato rispettivamente il peso e l'altezza su una bilancia e uno stadiometro (Seca, Amburgo, Germania). La composizione corporea, vale a dire contenuto minerale osseo, massa grassa e massa magra, è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) e muscolo scheletrico attraverso la valutazione dello spessore muscolare del retto femorale mediante ecografia (modello WED-180 HL, Shenzhen, Cina). L'acqua corporea totale e i suoi compartimenti intra ed extracellulari sono stati stimati dalla resistenza (R) e dalla reattanza (Xc) di tutto il corpo, misurate attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), utilizzando un dispositivo a frequenza singola di 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Firenze, Italia). Dai dati grezzi R e Xc, è stato inoltre determinato l'angolo di fase, utilizzando il software Akern.
Forza muscolare e potenza e prestazioni aerobiche - La forza è stata valutata utilizzando il test di forza della presa della mano, così come il back squat e la panca piana 1 ripetizione massima (1 RM). Il test della forza di presa della mano è stato utilizzato per valutare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Utilizzando un dinamometro manuale portatile (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA), i partecipanti sono stati valutati alternativamente per entrambe le mani, in posizione eretta. La forza massima generata da 3 tentativi è stata considerata per l'analisi. Inoltre, la forza muscolare è stata valutata mediante back squat 1RM e bench press in una macchina Multipower, utilizzando un dispositivo di allenamento basato sulla velocità (Vitruve Encoder, Madrid, Spagna). La potenza muscolare è stata valutata durante il ciclismo massimale (Wingate test) e i movimenti di salto. Durante il test Wingate, i partecipanti sono stati istruiti a pedalare (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Svezia) contro una resistenza predeterminata (7,5% del peso corporeo), il più velocemente possibile, per 30 secondi. I salti verticali, in particolare lo squat jump, i salti con contromovimento con entrambe le gambe e con una sola gamba, nonché il salto con contromovimento Abalakov, sono stati eseguiti su una piattaforma di forza multicomponente (Chronojump Boscosystem, Barcellona, Spagna) interfacciata con un computer. Per l'analisi di questa metodologia è stato preso in considerazione anche il migliore dei 3 tentativi. La prestazione aerobica è stata valutata dal VO2peak e dalla velocità aerobica massima (MAS), determinata utilizzando un analizzatore di gas respiro per respiro (Quark, Cosmed, Italia) in un test incrementale eseguito su un tapis roulant (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polonia) . Dopo 3 minuti di riscaldamento a 5 km/h, i partecipanti hanno iniziato il test a 6 km/h e 2% di inclinazione. Ogni minuto, la velocità aumentava di 1 km/h fino all'esaurimento volontario. Il VO2peak è stato considerato il più alto valore medio di 30 secondi di VO2 e MAS, la velocità nell'ultima fase completata.
Tutti i compiti sono stati svolti dai partecipanti con la supervisione diretta di scienziati dello sport e/o fisiologi dell'esercizio, con conoscenza preliminare delle metodologie ed esperienza nella gestione delle attrezzature e dei relativi software.
Marcatori biochimici - Per i marcatori di salute biochimici, saliva e sangue intero, in tubi EDTA, sono stati raccolti secondo i protocolli standard. . Dal sangue intero, il plasma è stato separato quando necessario. Le misurazioni del sangue includevano ematocrito, glucosio, proteina C-reattiva (CRP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatina chinasi (CK) e creatinina, utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata (Vario Photometer II DP310, Diglobal Gmbh, Berlino, Germania). La saliva è stata raccolta per la valutazione del cortisolo in kit commerciali ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Salimetrics, PA, USA).
Valutazione nutrizionale - A seguito di ampie istruzioni verbali e scritte, il controllo della dieta e i modelli alimentari sono stati caratterizzati utilizzando registrazioni alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali non consecutivi e 1 giorno del fine settimana). I partecipanti sono stati istruiti a mantenere il loro schema alimentare per le 8 settimane dello studio. L'assunzione di energia, macronutrienti e micronutrienti è stata quantificata utilizzando un software di analisi dietetica (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublino, Irlanda).
Randomizzazione e integrazione - I partecipanti idonei sono stati assegnati a uno dei due bracci dello studio utilizzando una procedura di randomizzazione adattativa covariata considerando le covariate età, forza di presa, massa magra e percentuale di massa grassa corporea intera. Il ricercatore responsabile della randomizzazione del campione e della distribuzione dei supplementi non è stato direttamente coinvolto nel colloquio di ammissibilità dei partecipanti o nella raccolta dei dati. Il protocollo di integrazione era simile sia per le proteine a base vegetale che per quelle del siero di latte, con l'assunzione di una singola dose di ~30 g che si verificava 30-60 minuti dopo l'esercizio fisico nei giorni di allenamento o 30-60 minuti prima di coricarsi nei giorni di riposo. La conformità alla supplementazione è stata valutata mediante questionario alla fine delle settimane 4 e 8.
Giustificazione della dimensione del campione - Precedenti studi simili non hanno mostrato differenze tra i suddetti supplementi per quanto riguarda le variabili di interesse analizzate. Nei casi in cui non ci sono differenze tra i bracci dello studio, non esiste una dimensione dell'effetto, quindi un'analisi di potenza non è un approccio valido. Poiché la nostra ipotesi è che non ci sarà alcuna differenza tra la miscela proteica di origine vegetale di nuova concezione e le proteine del siero di latte, possiamo considerare una prova di non inferiorità e, pertanto, la dimensione del nostro campione può essere simile a quella degli studi precedenti. Inoltre, nonostante il decorso temporale dell'ipertrofia muscolare non sia esattamente noto, un intervento di 8 settimane sarebbe considerato la tempistica minima affinché la vera ipertrofia sia rilevabile/misurabile dopo 6-8 settimane di allenamento di resistenza (utilizzando l'imaging medico, ad esempio gli ultrasuoni). Inoltre, è stato riportato che per rilevare differenze di ipertrofia dopo l'integrazione con proteine di diversa qualità, il numero di soggetti necessari dovrebbe essere compreso tra almeno 25 per gruppo. Abbiamo scelto di seguire un approccio robusto. Pertanto, la dimensione del nostro campione proposto è di 25 partecipanti per gruppo.
Statistiche: tutte le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 25.0, NY, IBM). Sono stati eseguiti dati descrittivi di base per caratterizzare i partecipanti allo studio. Tutte le variabili sono state controllate per verificarne la normalità, utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I partecipanti sono stati assegnati a un gruppo di proteine vegetali (n = 25) o di proteine animali (n = 25), in base alla forza della presa della mano, all'età, alla massa grassa o alla massa magra utilizzando un'assegnazione casuale stratificata. Verranno applicati test T campione indipendenti per confrontare le medie tra i gruppi di integrazione, al basale. Le interazioni tempo e tempo per gruppo saranno valutate mediante ANOVA a misure ripetute. L'uguaglianza della matrice di varianza e della sfericità sarà esplorata rispettivamente con il test di Levene F e il test di Mauchly. Il livello di significatività generale per α sarà fissato a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto Salvo
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Oeiras, Porto Salvo, Portogallo, 2740-262
- Bettery S.A.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti attualmente impegnati in un programma di allenamento Futsal in una squadra agonistica, attualmente impegnati in pratica da almeno 1 anno e almeno 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono qualsiasi tipo di farmaco (compresi gli steroidi anabolizzanti), medicinali o integratori che possono migliorare la composizione corporea o le prestazioni, 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
- Diagnosi clinica di una malattia che potrebbe compromettere la tolleranza agli integratori o influenzare la composizione corporea o le prestazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Proteine vegetali
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Una singola dose di ~ 30 g di una miscela proteica a base vegetale è stata ingerita 30-60 minuti dopo l'esercizio fisico nei giorni di allenamento o 30-60 minuti prima di coricarsi nei giorni di riposo.
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SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte
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Una singola dose di ~ 30 g di proteine del siero di latte è stata ingerita 30-60 minuti dopo l'esercizio fisico nei giorni di allenamento o 30-60 minuti prima di coricarsi nei giorni di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di composizione corporea - variazione della massa magra (FFM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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FFM (kg) è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di composizione corporea - variazione della massa grassa (FM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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FM (%) è stato valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di composizione corporea - variazione dello spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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lo spessore muscolare del retto femorale (mm) è stato valutato mediante ecografia
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di composizione corporea - variazione dell'acqua corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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l'acqua corporea totale, l'acqua intracellulare e l'acqua extracellulare (L) sono state valutate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di prestazione - cambiamento di forza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La massima forza isometrica dell'avambraccio (N) è stata valutata utilizzando un dinamometro a impugnatura
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di prestazione: variazione della forza massima
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La forza massima (kg) è stata prevista da 1-RM negli esercizi di back squat e bench press utilizzando una macchina Multipower con tecnologia Vitruve
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di prestazione - variazione della potenza di picco
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La potenza muscolare (Watt) è stata valutata con un test ciclistico sopramassimale su cicloergometro
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di prestazione: modifica dell'altezza del salto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'altezza del salto verticale (cm) è stata valutata su una piattaforma di forza multicomponente interfacciata con il software Chronojump
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Prestazioni aerobiche - cambiamento nell'assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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VO2picco (mL.kg-1.min-1)
è stato valutato utilizzando l'analizzatore di gas respiro per respiro in un test incrementale eseguito su un tapis roulant
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Prestazioni aerobiche - cambiamento nell'assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La velocità aerobica massima (km/h) è stata valutata in un test incrementale eseguito su un tapis roulant
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - cambiamento nel cortisolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il cortisolo salivare è stato valutato utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - cambiamento nella creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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la creatinina plasmatica è stata valutata utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - cambia la creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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la creatina chinasi plasmatica è stata valutata utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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il glucosio plasmatico è stato valutato utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - cambiamento nella proteina C reattiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La proteina reattiva plasmatica C è stata valutata utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - cambiamento nell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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l'aspartato aminotransferasi plasmatica è stata valutata utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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marcatori di salute biochimici - cambiamento nell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'alanina aminotransferasi plasmatica è stata valutata utilizzando tecniche di spettrofotometria in un'apparecchiatura automatizzata.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di composizione corporea - variazione dell'angolo di fase
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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L'angolo di fase (grado) è stato valutato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Parametro di composizione corporea - cambiamento del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il grasso viscerale (kg) è stato valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- BetteryLifeLab4BP
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