- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228236
Plantaardig eiwit en wei-eiwit: effecten op lichaamssamenstelling en prestaties (4BettPro)
Vergelijking van de effecten van plantaardige eiwitten versus wei-eiwitten op de prestaties en lichaamssamenstelling van zaalvoetbalspelers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de gezondheid en veiligheid te onderzoeken na suppletie met een nieuw ontwikkeld plantaardig eiwitmengsel en om de effecten van dit plantaardige eiwit versus wei-eiwit te vergelijken, na een suppletieprotocol van 8 weken. op lichaamssamenstelling en prestaties. Voorafgaand aan de interventie werden de algemene gezondheid en het vermogen van de vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek beoordeeld. Bij het onderzoek waren 50 mannelijke futsalspelers betrokken die momenteel bezig zijn met een trainingsprogramma en wedstrijden. Voordat het suppletieprotocol van 8 weken werd gevolgd, ondergingen de deelnemers metingen van lichaamssamenstelling, kracht en kracht, en aerobe prestaties, evenals een volledig profiel van biochemische gezondheidsmarkers en beoordeling van voedsel- en vochtinname. Evaluaties werden na 4 weken herhaald, voor follow-up en om mogelijke nalevingsproblemen op te sporen, en na 8 weken suppletie. De beoordelingen vonden plaats in de ochtend (beginnend om 7.00 uur) na een nacht vasten, met uitzondering van de prestatietests, die werden uitgevoerd na consumptie van een standaard maaltijdvervangende reep.
Antropometrie en lichaamssamenstelling - Ze droegen minimale kleding en geen schoenen en hun gewicht en lengte werden gemeten op respectievelijk een schaal en stadiometer (Seca, Hamburg, Duitsland). Lichaamssamenstelling, namelijk botmineraalgehalte, vetmassa en vetvrije massa, werden geëvalueerd door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, VS) en skeletspieren door de spierdikte van de rectus te evalueren femoris door echografie (model WED-180 HL, Shenzhen, China). Het totale lichaamswater en de intra- en extracellulaire compartimenten werden geschat op basis van de weerstand (R) en reactantie (Xc) van het hele lichaam, gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), met behulp van een apparaat met een enkele frequentie van 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Firenze, Italië). Uit de onbewerkte R- en Xc-gegevens werd bovendien de fasehoek bepaald met behulp van de Akern-software.
Spierkracht en -kracht, en aerobe prestaties - Kracht werd beoordeeld met behulp van de handgreepkrachttest, evenals de back squat en bench press 1 herhaling maximaal (1 RM). De handgreepsterktetest werd gebruikt om de maximale isometrische kracht van de spieren van hand en onderarm te evalueren. Met behulp van een draagbare handdynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, VS) werden de deelnemers afwisselend op beide handen beoordeeld, in staande positie. De maximale kracht gegenereerd uit 3 pogingen werd overwogen voor analyse. Bovendien werd de spierkracht geëvalueerd door 1RM back squat en bankdrukken in een Multipower-machine, met behulp van een op snelheid gebaseerd trainingsapparaat (Vitruve Encoder, Madrid, Spanje). De spierkracht werd beoordeeld tijdens maximale fietsbewegingen (Wingate-test) en springbewegingen. Tijdens de Wingate-test kregen de deelnemers de opdracht om 30 seconden zo snel mogelijk te fietsen (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Zweden) tegen een vooraf bepaalde weerstand (7,5% lichaamsgewicht). Verticale sprongen, namelijk de squatsprong, tegenbewegingssprongen met beide benen en enkele benen, evenals de Abalakov tegenbewegingssprong, werden uitgevoerd op een meercomponentenkrachtplatform (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Spanje) gekoppeld aan een computer. Het beste van 3 pogingen werd ook overwogen voor analyse van deze methodologie. Aërobe prestaties werden beoordeeld door VO2peak en maximale aerobe snelheid (MAS), bepaald met behulp van een adem-voor-ademgasanalysator (Quark, Cosmed, Italië) in een incrementele test uitgevoerd op een loopband (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polen) . Na een warming-up van 3 minuten met een snelheid van 5 km/u begonnen de deelnemers aan de test met een snelheid van 6 km/u en een helling van 2%. Elke minuut ging de snelheid met 1 km/u omhoog tot vrijwillige uitputting. De VO2peak werd beschouwd als de hoogste gemiddelde waarde over 30 seconden van VO2 en MAS, de snelheid in de laatst voltooide etappe.
Alle taken werden uitgevoerd door de deelnemers onder directe supervisie van sportwetenschappers en/of inspanningsfysiologen, met voorkennis van de methodologieën en ervaring met het omgaan met de apparatuur en bijbehorende software.
Biochemische markers - Voor biochemische gezondheidsmarkers werden speeksel en volbloed, in EDTA-buisjes, verzameld volgens de standaardprotocollen. . Van volbloed werd waar nodig plasma gescheiden. Bloedmetingen omvatten hematocriet, glucose, C-reactief proteïne (CRP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatinekinase (CK) en creatinine, met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur (Vario Photometer II DP310, Diglobal Gmbh, Berlijn, Duitsland). Speeksel werd verzameld voor cortisolevaluatie in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) commerciële kits (Salimetrics, PA, VS).
Voedingsbeoordeling - Na uitgebreide mondelinge en schriftelijke instructies werden dieetcontrole en voedselpatronen gekarakteriseerd met behulp van 3-daagse voedselrecords (2 niet-opeenvolgende weekdagen en 1 weekenddag). De deelnemers kregen de instructie om gedurende de 8 weken van het onderzoek hun voedingspatroon aan te houden. De inname van energie, macronutriënten en micronutriënten werd gekwantificeerd met behulp van software voor voedingsanalyse (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Ierland).
Randomisatie en suppletie - In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan een van de twee armen van het onderzoek met behulp van een covariabele adaptieve randomisatieprocedure, rekening houdend met de covariabele leeftijd, handgreepkracht, vetvrije massa van het hele lichaam en vetmassapercentage van het hele lichaam. De onderzoeker die verantwoordelijk was voor de randomisatie van de steekproef en de distributie van supplementen was niet direct betrokken bij het toelatingsgesprek of de gegevensverzameling van de deelnemers. Het suppletieprotocol was vergelijkbaar voor zowel het plantaardige eiwit als het wei-eiwit, waarbij de opname van een enkele dosis van ~ 30 g 30-60 minuten na fysieke training op trainingsdagen of 30-60 minuten voor het slapengaan op rustdagen plaatsvond. De naleving van de suppletie werd beoordeeld met een vragenlijst aan het einde van week 4 en 8.
Steekproefgrootte Rechtvaardiging - Eerdere, vergelijkbare onderzoeken toonden geen verschillen aan tussen de bovengenoemde supplementen met betrekking tot de geanalyseerde variabelen die van belang zijn. In gevallen waarin er geen verschillen zijn tussen de takken van het onderzoek, is er geen effectgrootte, dus een poweranalyse is geen geldige benadering. Aangezien onze hypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen het nieuw ontwikkelde plantaardige eiwitmengsel en wei-eiwit, kunnen we een non-inferioriteitsonderzoek overwegen en daarom kan onze steekproefomvang vergelijkbaar zijn met die van eerdere onderzoeken. Bovendien, ondanks dat het tijdsverloop van spierhypertrofie niet precies bekend is, zou een interventie van 8 weken worden beschouwd als de minimale tijdlijn voor echte hypertrofie om detecteerbaar/meetbaar te zijn na 6-8 weken weerstandstraining (met behulp van medische beeldologie, d.w.z. echografie). Bovendien is gemeld dat om verschillen in hypertrofie te detecteren na suppletie met eiwitten van verschillende kwaliteit, het aantal proefpersonen dat nodig is in het bereik van ten minste 25 per groep moet liggen. We hebben gekozen voor een robuuste aanpak. Daarom is onze voorgestelde steekproefomvang 25 deelnemers per groep.
Statistieken - Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics (versie 25.0, NY, IBM). Er werden beschrijvende basisgegevens uitgevoerd om de studiedeelnemers te karakteriseren. Alle variabelen werden gecontroleerd op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Deelnemers werden ingedeeld in een plantaardige eiwitgroep (n = 25) of dierlijke eiwitgroep (n = 25), op basis van handgreepkracht, leeftijd, vetmassa of vetvrije massa met behulp van een gestratificeerde willekeurige toewijzing. Onafhankelijke Sample T-tests zullen worden toegepast om gemiddelden tussen suppletiegroepen te vergelijken bij baseline. Interacties tussen tijd en tijd per groep zullen worden geëvalueerd door ANOVA met herhaalde metingen. De gelijkheid van de variantie- en sfericiteitsmatrix zal onderzocht worden met respectievelijk de Levene F test en de Mauchly's test. Het algehele significantieniveau voor α wordt vastgesteld op p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die momenteel bezig zijn met een Futsal-trainingsprogramma in een wedstrijdteam, momenteel bezig zijn met oefenen gedurende minimaal 1 jaar en minimaal 3 keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die elk type medicijn (inclusief anabole steroïden), medicijnen of supplementen gebruiken die de lichaamssamenstelling of prestaties kunnen verbeteren, 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Klinische diagnose van een ziekte die de tolerantie voor de supplementen in gevaar kan brengen of de lichaamssamenstelling of prestaties kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Plantaardig eiwit
|
Een enkele dosis van ~ 30 g van een plantaardig eiwitmengsel werd ingenomen 30-60 minuten na fysieke training op trainingsdagen of 30-60 minuten voor het slapengaan op rustdagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Wei Eiwit
|
Een enkele dosis van ~ 30 g wei-eiwit werd ingenomen 30-60 minuten na fysieke training op trainingsdagen of 30-60 minuten voor het slapengaan op rustdagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstellingparameter - verandering in vetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
FFM (kg) werd beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Lichaamssamenstellingparameter - verandering in vetmassa (FM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
FM (%) werd beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Parameter lichaamssamenstelling - verandering in spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
spierdikte van de rectus femoris (mm) werd beoordeeld door middel van echografie
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Lichaamssamenstellingparameter - verandering in lichaamsvocht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
totaal lichaamswater, intracellulair water en extracellulair water (L) werden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Prestatieparameter - verandering in kracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De maximale isometrische onderarmkracht (N) werd bepaald met behulp van een handgreepdynamometer
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Prestatieparameter - verandering in maximale sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Maximale kracht (kg) werd voorspeld op basis van 1-RM bij back squat- en bench press-oefeningen met behulp van een Multipower-machine met Vitruve-technologie
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Prestatieparameter - verandering in piekvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De spierkracht (Watt) werd bepaald met een supramaximale fietstest op een fietsergometer
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Prestatieparameter - verandering in spronghoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De verticale spronghoogte (cm) werd beoordeeld op een krachtplatform met meerdere componenten gekoppeld aan de Chronojump-software
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Aërobe prestatie - verandering in zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
VO2-piek (mL.kg-1.min-1)
werd beoordeeld met behulp van adem-voor-ademgasanalysator in een incrementele test die werd uitgevoerd op een loopband
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Aërobe prestatie - verandering in zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
De maximale aerobe snelheid (km/u) werd bepaald in een incrementele test op een loopband
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verandering in cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Speekselcortisol werd beoordeeld met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verandering in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
plasmacreatinine werd beoordeeld met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verander creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
plasmacreatinekinase werd beoordeeld met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
plasmaglucose werd bepaald met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
plasma C Reactive Protein werd beoordeeld met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verandering in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
plasma-aspartaataminotransferase werd beoordeeld met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
biochemische gezondheidsmarkers - verandering in alanineaminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Plasma-alanine-aminotransferase werd beoordeeld met behulp van spectrofotometrische technieken in een geautomatiseerde apparatuur.
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstellingparameter - verandering in fasehoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Fasehoek (graden) werd beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Parameter lichaamssamenstelling - verandering van visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Visceraal vet (kg) werd beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BetteryLifeLab4BP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .