- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228236
Plantebasert protein og myseprotein: Effekter på kroppssammensetning og ytelse (4BettPro)
Sammenligning av effekten av plantebasert protein vs. myseprotein på ytelse og kroppssammensetning til futsalspillere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie ble utført for å undersøke helse og sikkerhet etter tilskudd med en nyutviklet plantebasert proteinblanding og for å sammenligne effekten av dette plantebaserte proteinet versus myseprotein, etter en 8-ukers tilskuddsprotokoll, på kroppssammensetning og ytelse. Før intervensjon ble frivilliges generelle helse og evne til å delta i studien vurdert. Studien involverte 50 mannlige futsalspillere som for tiden er engasjert i et treningsprogram og konkurrerer. Før deltakerne tok i bruk den 8-ukers tilskuddsprotokollen, gjennomgikk deltakerne målinger av kroppssammensetning, styrke og kraft, og aerob ytelse, samt en fullstendig profil av biokjemiske helsemarkører, og vurdering av mat- og væskeinntak. Evalueringer ble gjentatt etter 4 uker, for oppfølging og for å oppdage potensielle samsvarsproblemer, og etter 8 uker med tilskudd. Vurderinger fant sted om morgenen (startet kl. 07.00) etter en faste over natten, bortsett fra ytelsestestene, som ble utført etter inntak av en standard måltidserstatningsbar.
Antropometri og kroppssammensetning - Iført minimalt med klær og ingen sko, fikk deltakerne vekt og høyde målt på henholdsvis en skala og et stadiometer (Seca, Hamburg, Tyskland). Kroppssammensetning, nemlig benmineralinnhold, fettmasse og fettfri masse, ble evaluert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) og skjelettmuskulatur gjennom evaluering av muskeltykkelsen til rectus femoris ved ultralyd (modell WED-180 HL, Shenzhen, Kina). Totalt kroppsvann og dets intra- og ekstracellulære rom ble estimert fra hele kroppens motstand (R) og reaktans (Xc), målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ved bruk av en enkeltfrekvensenhet på 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Firenze, Italia). Fra de rå R- og Xc-dataene ble fasevinkelen i tillegg bestemt ved bruk av Akern Software.
Muskelstyrke og kraft, og aerob ytelse - Styrken ble vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrketesten, samt ryggknebøy og benkpress 1 repetisjon maksimum (1 RM). Håndgrepsstyrketesten ble brukt til å evaluere den maksimale isometriske kraften til musklene i hånden og underarmen. Ved å bruke et bærbart hånddynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA), ble deltakerne vurdert for begge hender vekselvis, i stående stilling. Den maksimale kraften generert av 3 forsøk ble vurdert for analyse. I tillegg ble muskelstyrken evaluert ved 1RM ryggknebøy og benkpress i en Multipower-maskin, ved bruk av en hastighetsbasert treningsenhet (Vitruve Encoder, Madrid, Spania). Muskelkraft ble vurdert under maksimal sykling (Wingate-test) og hoppbevegelser. Under Wingate-testen ble deltakerne instruert om å sykle (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Sverige) mot en forhåndsbestemt motstand (7,5 % kroppsvekt), så raskt som mulig, i 30 sekunder. Vertikale hopp, nemlig knebøyhopp, motbevegelseshopp ved bruk av både ben og enkeltbein, samt Abalakov-motbevegelseshopp, ble utført på en multikomponent kraftplattform (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Spania) koblet til en datamaskin. Det beste av 3 forsøk ble også vurdert for analyse av denne metodikken. Aerob ytelse ble vurdert av VO2peak og maksimal aerob hastighet (MAS), bestemt ved bruk av en pust-for-pust gassanalysator (Quark, Cosmed, Italia) i en inkrementell test utført på en tredemølle (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polen) . Etter 3 minutters oppvarming i 5 km/t begynte deltakerne testen ved 6 km/t og 2 % helning. Hvert minutt økte hastigheten 1 km/t inntil frivillig utmattelse. VO2-toppen ble ansett som den høyeste gjennomsnittsverdien på 30 sekunder av VO2 og MAS, hastigheten på siste fullførte etappe.
Alle oppgavene ble utført av deltakerne med direkte veiledning av idrettsforskere og/eller treningsfysiologer, med forkunnskaper om metodikkene og erfaring med håndtering av utstyr og tilhørende programvare.
Biokjemiske markører - For biokjemiske helsemarkører ble spytt og fullblod, i EDTA-rør, samlet inn i henhold til standardprotokollene. . Fra fullblod ble plasma separert ved behov. Blodmålinger inkluderte hematokrit, glukose, C-reaktivt protein (CRP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinkinase (CK) og kreatinin, ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr (Vario Photometer II DP310, Diglobal GmbH, Berlin, Tyskland). Spytt ble samlet for kortisolevaluering i kommersielle sett med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Salimetrics, PA, USA).
Ernæringsvurdering - Etter omfattende muntlige og skriftlige instruksjoner, ble kostholdskontroll og matmønster karakterisert ved å bruke 3-dagers matregistrering (2 ikke-følgende ukedager og 1 helgedag). Deltakerne ble bedt om å opprettholde kostholdet sitt i de 8 ukene av studien. Energi-, makronærings- og mikronæringsinntak ble kvantifisert ved hjelp av en diettanalyseprogramvare (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irland).
Randomisering og tilskudd - Kvalifiserte deltakere ble tildelt en av studiens to armer ved å bruke en kovariat adaptiv randomiseringsprosedyre tatt i betraktning kovariatene alder, håndgrepsstyrke, helkroppsfettfri masse og helkroppsfettmasseprosent. Etterforskeren som var ansvarlig for utvalgets randomisering og tilleggsfordeling var ikke direkte involvert i deltakernes kvalifikasjonsintervju eller datainnsamling. Tilskuddsprotokollen var lik for både plantebasert protein og myseprotein, med opptak av en enkelt dose på ~30 g som skjedde 30-60 minutter etter fysisk trening på treningsdager eller 30-60 minutter før leggetid på hviledager. Tilleggsoverholdelse ble vurdert ved hjelp av spørreskjema på slutten av uke 4 og 8.
Begrunnelse for prøvestørrelse - Tidligere, lignende studier viste ingen forskjeller mellom de ovennevnte tilleggene angående de analyserte variablene av interesse. I tilfeller hvor det ikke er forskjeller mellom armene til studien, eksisterer ikke en effektstørrelse, så en maktanalyse er ikke en gyldig tilnærming. Siden vår hypotese er at det ikke vil være noen forskjell mellom den nyutviklede plantebaserte proteinblandingen og myseprotein, kan vi vurdere en ikke-underordnet prøve, og derfor kan prøvestørrelsen vår være lik den i tidligere studier. I tillegg, til tross for at tidsforløpet for muskelhypertrofi ikke er nøyaktig kjent, vil en 8-ukers intervensjon anses som minimumstidslinjen for at ekte hypertrofi skal kunne påvises/måles etter 6-8 uker med motstandstrening (ved bruk av medisinsk bildeologi, dvs. ultralyd). Videre er det rapportert at for å oppdage hypertrofiforskjeller etter tilskudd med proteiner av forskjellig kvalitet, bør antallet forsøkspersoner som trengs være i området minst 25 per gruppe. Vi har valgt å gå med en robust tilnærming. Derfor er vår foreslåtte utvalgsstørrelse på 25 deltakere per gruppe.
Statistikk - Alle statistiske analyser utføres ved hjelp av IBM SPSS Statistics (versjon 25.0, NY, IBM). Grunnleggende beskrivende data ble kjørt for å karakterisere studiedeltakerne. Alle variabler ble kontrollert for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Deltakerne ble tildelt enten en plantebasert proteingruppe (n = 25) eller animalsk proteingruppe (n = 25), basert på håndtaksstyrke, alder, fettmasse eller fettfri masse ved bruk av en stratifisert tilfeldig tildeling. Uavhengige prøve T-tester vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnitt mellom tilskuddsgrupper ved baseline. Tid og tid-for-gruppe interaksjoner vil bli evaluert ved gjentatte målinger ANOVA. Likheten til matrisen av varians og sfærisitet vil bli utforsket med henholdsvis Levene F-testen og Mauchlys test. Overordnet signifikansnivå for α vil settes til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som for tiden er engasjert i et Futsal-treningsprogram i et konkurranselag, for tiden engasjert i praksis i minst 1 år og minst 3 ganger per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar alle typer medikamenter (inkludert anabole steroider), medisiner eller kosttilskudd som kan forbedre kroppssammensetning eller ytelse, 3 måneder før begynnelsen av prøveperioden.
- Klinisk diagnose av en sykdom som kan kompromittere toleransen for kosttilskudd eller påvirke kroppssammensetning eller ytelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Plantebasert protein
|
En enkelt dose på ~30 g av en plantebasert proteinblanding ble inntatt 30-60 minutter etter fysisk trening på treningsdager eller 30-60 minutter før leggetid i hviledager.
|
EKSPERIMENTELL: Whey protein
|
En enkelt dose på ~30 g myseprotein ble inntatt 30-60 minutter etter fysisk trening på treningsdager eller 30-60 minutter før leggetid i hviledager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetningsparameter - endring i fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
FFM (kg) ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Kroppssammensetningsparameter - endring i fettmasse (FM)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
FM (%) ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Kroppssammensetningsparameter - endring i muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
muskeltykkelsen på rectus femoris (mm) ble vurdert ved ultralyd
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Kroppssammensetning parameter - endring i kroppsvann
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
totalt kroppsvann, intracellulært vann og ekstracellulært vann (L) ble vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Ytelsesparameter - endring i styrke
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Maksimal isometrisk underarmsstyrke (N) ble vurdert ved bruk av et håndgrepsdynamometer
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Ytelsesparameter - endring i maksimal styrke
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Maksimal styrke (kg) ble spådd fra 1-RM i knebøy og benkpress med en Multipower-maskin med Vitruve-teknologi
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Ytelsesparameter - endring i toppeffekt
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Muskelkraft (Watt) ble vurdert med en supramaksimal sykkeltest på sykkelergometer
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Ytelsesparameter - endring i hopphøyde
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Vertikal hopphøyde (cm) ble vurdert på en flerkomponent kraftplattform med grensesnitt med Chronojump-programvaren
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Aerob ytelse - endring i oksygenopptak
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
VO2-topp (ml.kg-1.min-1)
ble vurdert ved bruk av pust-for-pust gassanalysator i en inkrementell test utført på en tredemølle
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Aerob ytelse - endring i oksygenopptak
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Maksimal aerob hastighet (km/t) ble vurdert i en inkrementell test utført på en tredemølle
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endring i kortisol
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Spyttkortisol ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endring i kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
plasmakreatinin ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endre kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
plasma kreatinkinase ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endring i glukose
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
plasmaglukose ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
plasma C reaktivt protein ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endring i aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
plasma Aspartat Aminotransferase ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
biokjemiske helsemarkører - endring i alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Plasma alaninaminotransferase ble vurdert ved bruk av spektrofotometriteknikker i et automatisert utstyr.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetningsparameter - endring i fasevinkel
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Fasevinkel (grad) ble vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Kroppssammensetningsparameter - endring av visceralt fett
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Visceralt fett (kg) ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BetteryLifeLab4BP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteintilskudd
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkjent
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
University of CopenhagenFullført
-
An Hsin QingShui ClinicFullført
Kliniske studier på Plantebasert protein
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPankreatisk PseudocystKina
-
Stanford UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær risikoMalaysia
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon