- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228236
Plantebaseret protein og valleprotein: Effekter på kropssammensætning og ydeevne (4BettPro)
Sammenligning af virkningerne af plantebaseret protein vs. valleprotein på ydeevne og kropssammensætning af futsalspillere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg blev udført for at undersøge sundhed og sikkerhed efter tilskud med en nyudviklet plantebaseret proteinblanding og for at sammenligne virkningerne af dette plantebaserede protein versus valleprotein efter en 8-ugers tilskudsprotokol, på kropssammensætning og ydeevne. Forud for intervention blev frivilliges generelle helbred og evne til at deltage i undersøgelsen vurderet. Undersøgelsen involverede 50 mandlige futsalspillere, der i øjeblikket deltager i et træningsprogram og konkurrerer. Før deltagerne gik i gang med 8-ugers tilskudsprotokollen, gennemgik deltagerne målinger af kropssammensætning, styrke og kraft og aerob præstation samt en fuld profil af biokemiske sundhedsmarkører og vurdering af føde- og væskeindtag. Evalueringer blev gentaget efter 4 uger til opfølgning og for at opdage potentielle compliance-problemer og efter 8 ugers tilskud. Evalueringer fandt sted om morgenen (startende kl. 7:00) efter en faste natten over, bortset fra præstationstestene, som blev udført efter indtagelse af en standard måltidserstatningsbar.
Antropometri og kropssammensætning - Iført minimalt med tøj og ingen sko fik deltagerne deres vægt og højde målt på henholdsvis en skala og et stadiometer (Seca, Hamborg, Tyskland). Kropssammensætning, nemlig knoglemineralindhold, fedtmasse og fedtfri masse, blev evalueret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) og skeletmuskulatur gennem evaluering af muskeltykkelsen af rectus femoris ved ultralyd (model WED-180 HL, Shenzhen, Kina). Det samlede kropsvand og dets intra- og ekstracellulære rum blev estimeret ud fra hele kroppens modstand (R) og reaktans (Xc), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ved brug af en enkelt frekvensenhed på 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems) , Firenze, Italien). Ud fra de rå R- og Xc-data blev fasevinklen desuden bestemt ved hjælp af Akern Software.
Muskelstyrke og kraft, og aerob præstation - Styrken blev vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrketesten, såvel som back squat og bænkpres 1 gentagelse maksimum (1 RM). Håndgrebsstyrketesten blev brugt til at evaluere den maksimale isometriske kraft af musklerne i hånden og underarmen. Ved hjælp af et bærbart hånddynamometer (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) blev deltagerne vurderet for begge hænder skiftevis i stående stilling. Den maksimale kraft genereret ud af 3 forsøg blev overvejet til analyse. Derudover blev muskelstyrken evalueret ved 1RM back squat og bænkpres i en Multipower-maskine ved hjælp af en hastighedsbaseret træningsenhed (Vitruve Encoder, Madrid, Spanien). Muskelkraften blev vurderet under maksimal cykling (Wingate test) og springbevægelser. Under Wingate-testen blev deltagerne instrueret i at cykle (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Sverige) mod en forudbestemt modstand (7,5 % kropsvægt), så hurtigt som muligt, i 30 sekunder. Lodrette hop, nemlig squat-spring, modbevægelses-spring ved brug af både ben og enkeltben, samt Abalakov-modbevægelses-spring, blev udført på en multikomponent kraftplatform (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Spanien) forbundet med en computer. Det bedste ud af 3 forsøg blev også overvejet til analyse af denne metode. Aerob præstation blev vurderet ved VO2peak og maksimal aerob hastighed (MAS), bestemt ved hjælp af en breath-by-breath gasanalysator (Quark, Cosmed, Italien) i en trinvis test udført på et løbebånd (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polen) . Efter 3 minutters opvarmning ved 5 km/t begyndte deltagerne testen ved 6 km/t og 2 % hældning. Hvert minut steg hastigheden 1 km/t indtil frivillig udmattelse. VO2peak blev betragtet som den højeste 30 sek gennemsnitsværdi af VO2 og MAS, hastigheden på det sidste afsluttede trin.
Alle opgaver blev udført af deltagerne med direkte supervision af sportsforskere og/eller træningsfysiologer, med forudgående kendskab til metoderne og erfaring med at håndtere udstyret og tilhørende software.
Biokemiske markører - For biokemiske sundhedsmarkører blev spyt og fuldblod, i EDTA-rør, indsamlet i henhold til standardprotokollerne. . Fra fuldblod blev plasma adskilt efter behov. Blodmålinger omfattede hæmatokrit, glukose, C-reaktivt protein (CRP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinkinase (CK) og kreatinin ved brug af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr (Vario Photometer II DP310, Diglobal GmbH, Berlin, Tyskland). Spyt blev opsamlet til cortisol-evaluering i kommercielle kits med enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA) (Salimetrics, PA, USA).
Ernæringsvurdering - Efter omfattende mundtlige og skriftlige instruktioner blev kostkontrol og madmønstre karakteriseret ved hjælp af 3-dages madregistreringer (2 ikke-konsekutive hverdage og 1 weekenddag). Deltagerne blev instrueret i at opretholde deres kostmønster i de 8 uger af undersøgelsen. Energi-, makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag blev kvantificeret ved hjælp af en kostanalysesoftware (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irland).
Randomisering og supplering - Kvalificerede deltagere blev tildelt en af de to arme af undersøgelsen ved hjælp af en kovariat adaptiv randomiseringsprocedure under hensyntagen til kovariaternes alder, håndgrebsstyrke, helkropsfedtfri masse og helkropsfedtmasseprocent. Investigatoren, der var ansvarlig for stikprøverandomiseringen og tillægsfordelingen, var ikke direkte involveret i deltagernes berettigelsesinterview eller dataindsamling. Tilskudsprotokollen var ens for både det plantebaserede protein og valleprotein, idet optagelsen af en enkelt dosis på ~30 g fandt sted 30-60 minutter efter fysisk træning på træningsdage eller 30-60 minutter før sengetid på hviledage. Supplementets overensstemmelse blev vurderet ved hjælp af spørgeskema i slutningen af uge 4 og 8.
Begrundelse for prøvestørrelse - Tidligere lignende undersøgelser viste ingen forskelle mellem de ovennævnte tillæg vedrørende de analyserede variabler af interesse. I tilfælde, hvor der ikke er forskelle mellem undersøgelsens arme, eksisterer der ikke en effektstørrelse, så en magtanalyse er ikke en valid tilgang. Da vores hypotese er, at der ikke vil være nogen forskel mellem den nyudviklede plantebaserede proteinblanding og valleprotein, kan vi overveje et non-inferiority-forsøg, og derfor kan vores prøvestørrelse ligne tidligere undersøgelser. Til trods for, at tidsforløbet for muskelhypertrofi ikke er nøjagtigt kendt, vil en 8-ugers intervention blive betragtet som minimumstiden for, at ægte hypertrofi kan påvises/måles efter 6-8 ugers modstandstræning (ved brug af medicinsk billedologi, dvs. ultralyd). Endvidere er det blevet rapporteret, at for at påvise hypertrofiforskelle efter tilskud med proteiner af forskellig kvalitet, bør antallet af nødvendige forsøgspersoner være i intervallet på mindst 25 pr. gruppe. Vi har valgt at gå med en robust tilgang. Derfor er vores foreslåede stikprøvestørrelse på 25 deltagere pr. gruppe.
Statistik - Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af IBM SPSS Statistics (Version 25.0, NY, IBM). Grundlæggende beskrivende data blev kørt for at karakterisere undersøgelsens deltagere. Alle variabler blev kontrolleret for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Deltagerne blev tildelt enten en plantebaseret proteingruppe (n = 25) eller en animalsk proteingruppe (n = 25), baseret på håndgrebsstyrke, alder, fedtmasse eller fedtfri masse ved hjælp af en stratificeret tilfældig tildeling. Uafhængige prøve T-tests vil blive anvendt til at sammenligne gennemsnit mellem tilskudsgrupper ved baseline. Tid og tid-for-gruppe interaktioner vil blive evalueret ved gentagne foranstaltninger ANOVA. Ligheden af variansmatricen og sfæricitet vil blive udforsket med henholdsvis Levene F-testen og Mauchlys test. Det overordnede signifikansniveau for α vil blive sat til p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der i øjeblikket er engageret i et Futsal-træningsprogram i et konkurrencehold, i øjeblikket i praktik i mindst 1 år og mindst 3 gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager enhver form for medicin (inklusive anabolske steroider), medicin eller kosttilskud, der kan forbedre kropssammensætning eller ydeevne, 3 måneder før begyndelsen af forsøget.
- Klinisk diagnose af en sygdom, der kan kompromittere tolerancen over for kosttilskud eller påvirke kropssammensætning eller ydeevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Plantebaseret protein
|
En enkelt dosis på ~30 g af en plantebaseret proteinblanding blev indtaget 30-60 minutter efter fysisk træning i træningsdage eller 30-60 minutter før sengetid i hviledage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Valleprotein
|
En enkelt dosis på ~30 g valleprotein blev indtaget 30-60 minutter efter fysisk træning i træningsdage eller 30-60 minutter før sengetid i hviledage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætningsparameter - ændring i fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
FFM (kg) blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Kropssammensætning parameter - ændring i fedtmasse (FM)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
FM (%) blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Kropssammensætning parameter - ændring i muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
muskeltykkelsen af rectus femoris (mm) blev vurderet ved ultralyd
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Kropssammensætning parameter - ændring i kropsvand
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand (L) blev vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Præstationsparameter - ændring i styrke
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Maksimal isometrisk underarmsstyrke (N) blev vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ydelsesparameter - ændring i maksimal styrke
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Maksimal styrke (kg) blev forudsagt fra 1-RM i back squat og bænkpres øvelser ved brug af en Multipower maskine med Vitruve teknologi
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ydelsesparameter - ændring i spidseffekt
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Muskelkraft (Watt) blev vurderet med en supramaksimal cykeltest på cykelergometer
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ydelsesparameter - ændring i springhøjde
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Lodret springhøjde (cm) blev vurderet på en multikomponent kraftplatform med grænseflader til Chronojump-softwaren
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Aerob præstation - ændring i iltoptagelse
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
VO2-peak (mL.kg-1.min-1)
blev vurderet ved hjælp af ånde-for-ånde gasanalysator i en trinvis test udført på et løbebånd
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Aerob præstation - ændring i iltoptagelse
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Maksimal aerobe hastighed (km/t) blev vurderet i en trinvis test udført på et løbebånd
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Spytkortisol blev vurderet ved hjælp af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
plasmakreatinin blev vurderet ved anvendelse af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændre kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
plasma-kreatinkinase blev vurderet under anvendelse af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
plasmaglucose blev vurderet ved anvendelse af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
plasma C-reaktivt protein blev vurderet ved anvendelse af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændring i aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
plasma-aspartataminotransferase blev vurderet ved hjælp af spektrofotometriteknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
biokemiske sundhedsmarkører - ændring i alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Plasma alanin aminotransferase blev vurderet ved anvendelse af spektrofotometri teknikker i et automatiseret udstyr.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning parameter - ændring i fasevinkel
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Fasevinklen (grad) blev vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Kropssammensætning parameter - ændring af visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Visceralt fedt (kg) blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BetteryLifeLab4BP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .