- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05228236
Növényi alapú fehérje és tejsavófehérje: Hatás a test összetételére és teljesítményére (4BettPro)
A növényi alapú fehérje és a tejsavófehérje hatásának összehasonlítása a futsal játékosok teljesítményére és testösszetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják az egészséget és a biztonságot egy újonnan kifejlesztett növényi alapú fehérjekeverékkel történő kiegészítést követően, és összehasonlítsák e növényi alapú fehérje és a tejsavófehérje hatását 8 hetes kiegészítési protokoll után. a testösszetételről és a teljesítményről. A beavatkozás előtt felmérték az önkéntesek általános egészségi állapotát és a vizsgálatban való részvételi képességét. A tanulmányban 50 férfi futsal játékos vett részt, akik jelenleg edzésprogramban vesznek részt és versenyeznek. A 8 hetes kiegészítési protokoll alkalmazása előtt a résztvevők testösszetételt, erőt és erőt, valamint aerob teljesítményt, valamint a biokémiai egészségjelzők teljes profilját, valamint a táplálék- és folyadékbevitelt értékelték. Az értékeléseket 4 hét elteltével megismételték a nyomon követés és a lehetséges megfelelési problémák kimutatása céljából, valamint 8 hét pótlás után. Az értékelésekre reggel (7:00 órától) egy éjszakai böjt után került sor, kivéve a teljesítményteszteket, amelyeket egy standard, étkezést helyettesítő rúd elfogyasztása után végeztek.
Antropometria és testösszetétel – Minimális ruházatot és cipőt viselő résztvevők súlyát és magasságát skálán, illetve stadiométeren mérték (Seca, Hamburg, Németország). A testösszetételt, nevezetesen a csont ásványianyag-tartalmát, zsírtömegét és zsírmentes tömegét kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA), a vázizmokat pedig a rectus izomvastagságának értékelésével értékelték. femoris ultrahangvizsgálattal (WED-180 HL modell, Shenzhen, Kína). A teljes testvíz mennyiségét, valamint intra- és extracelluláris kompartmentjeit a teljes test ellenállásából (R) és reaktanciájából (Xc) becsülték meg, bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA), egy 50 kHz-es egyfrekvenciás eszköz (BIA-101, RJL/Akern Systems) segítségével. , Firenze, Olaszország). A nyers R és Xc adatokból az Akern szoftver segítségével a fázisszöget is meghatároztuk.
Izomerő és erő, valamint aerob teljesítmény – Az erőt a markolat erőtesztje, valamint a hátsó guggolás és a fekvenyomás, maximum 1 ismétlés (1 RM) segítségével értékelték. A markolatszilárdsági tesztet a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének értékelésére használtuk. Hordozható kézi dinamométer (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) segítségével a résztvevők mindkét kezét felváltva, álló helyzetben értékelték. Az elemzéshez a 3 kísérletből kiváltott maximális erőt vettük figyelembe. Ezenkívül az izomerőt 1 RM-es hátsó guggolás és fekvenyomás segítségével értékelték egy Multipower gépben, sebesség-alapú edzőeszköz segítségével (Vitruve Encoder, Madrid, Spanyolország). Az izomerőt a maximális kerékpározás (Wingate-teszt) és ugráló mozgások során értékelték. A Wingate teszt során a résztvevőket arra utasították, hogy a lehető leggyorsabban, 30 másodpercig kerékpározzanak (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Svédország) egy előre meghatározott ellenállással (7,5% testtömeg) szemben. A függőleges ugrásokat, nevezetesen a guggolásos ugrásokat, az ellenmozgásos ugrásokat mind a lábakkal, mind az egylábokkal, valamint az Abalakov ellenmozgásos ugrásokat számítógéppel összekapcsolt többkomponensű erőplatformon (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Spanyolország) hajtották végre. A 3 kísérlet közül a legjobbat is figyelembe vettük ennek a módszertannak az elemzéséhez. Az aerob teljesítményt a VO2csúcs és a maximális aerob sebesség (MAS) segítségével határozták meg, amelyet lélegzetenkénti gázanalizátorral (Quark, Cosmed, Olaszország) határoztak meg egy futópadon végzett inkrementális tesztben (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Lengyelország). . 3 perces 5 km/h-s bemelegítés után a résztvevők 6 km/h-val és 2%-os dőléssel kezdték a tesztet. Percenként 1 km/h-val nőtt a sebesség az akaratlagos kimerültségig. A VO2csúcsot a VO2 és MAS legmagasabb 30 másodperces átlagértékének tekintették, az utolsó befejezett szakasz sebességét.
A résztvevők minden feladatot sporttudósok és/vagy edzésfiziológusok közvetlen irányítása mellett, a módszertanok előzetes ismeretével, a felszerelések és a hozzájuk tartozó szoftverek kezelésében szerzett tapasztalattal végeztek.
Biokémiai markerek – A biokémiai egészségi markerekhez a nyálat és a teljes vért EDTA-csövekben gyűjtöttük össze a standard protokollok szerint. . A teljes vérből a plazmát szükség esetén elválasztottuk. A vérmérések hematokrit-, glükóz-, C-reaktív fehérje (CRP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatin-kináz (CK) és kreatinin méréseket tartalmaztak, spektrofotometriás technikával automatizált berendezésben (Vario Photometer II DP310, Diglobal). Gmbh, Berlin, Németország). A nyálat összegyűjtöttük a kortizol értékeléséhez az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kereskedelmi kitekben (Salimetrics, PA, USA).
Táplálkozási értékelés – Kiterjedt szóbeli és írásbeli utasításokat követve az étrend-szabályozást és az étkezési mintákat 3 napos étkezési nyilvántartással jellemezték (2 nem egymást követő hétköznap és 1 hétvége). A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat 8 hetében tartsák meg étrendjüket. Az energia-, makro- és mikrotápanyag-bevitelt egy étrendelemző szoftverrel (Nutritics Research Edition (v5.09)) határoztuk meg. Dublin, Írország).
Randomizálás és kiegészítés – A jogosult résztvevőket a vizsgálat két ága közül az egyikhez sorolták be kovariáns adaptív randomizációs eljárással, figyelembe véve a kovariánsokat az életkor, a markolat erőssége, a teljes test zsírmentes tömege és a teljes test zsírtömeg százaléka. A minta randomizálásáért és a kiegészítők elosztásáért felelős vizsgáló nem vett részt közvetlenül a résztvevők alkalmassági interjújában vagy adatgyűjtésében. A kiegészítési protokoll a növényi alapú és a tejsavófehérje esetében is hasonló volt, az egyszeri ~30 g-os adag felvétele edzésnapokon a fizikai gyakorlat után 30-60 perccel, pihenőnapokon pedig lefekvés előtt 30-60 perccel történt. A kiegészítés megfelelőségét kérdőívvel értékelték a 4. és 8. hét végén.
A minta méretének indoklása – Korábbi, hasonló vizsgálatok nem mutattak ki különbséget a fent említett kiegészítések között az elemzett érdeklődésre számot tartó változók tekintetében. Azokban az esetekben, amikor nincs különbség a vizsgálati ágak között, nem létezik hatásméret, így a teljesítményelemzés nem érvényes megközelítés. Mivel hipotézisünk szerint nem lesz különbség az újonnan kifejlesztett növényi alapú fehérjekeverék és a tejsavófehérje között, fontolóra vehetjük a non-inferiority vizsgálatot, így a mintánk mérete hasonló lehet a korábbi vizsgálatokéhoz. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy az izomhipertrófia időbeli lefolyása nem pontosan ismert, egy 8 hetes beavatkozás tekinthető a minimális időintervallumnak ahhoz, hogy a valódi hipertrófia kimutatható/mérhető legyen 6-8 hetes rezisztencia edzés után (orvosi képtan, azaz ultrahang segítségével). Ezenkívül arról számoltak be, hogy a különböző minőségű fehérjékkel történő kiegészítést követő hipertrófiás különbségek kimutatásához a szükséges alanyok számának csoportonként legalább 25 tartományban kell lennie. Úgy döntöttünk, hogy robusztus megközelítést alkalmazunk. Ezért a javasolt mintanagyság csoportonként 25 résztvevő.
Statisztika – Minden statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics (25.0 verzió, NY, IBM) használatával történik. A vizsgálatban résztvevők jellemzésére alapvető leíró adatokat használtunk. Minden változót ellenőriztünk a normalitás szempontjából Kolmogorov-Smirnov teszttel. A résztvevőket vagy növényi eredetű fehérje (n = 25) vagy állati fehérje csoportba (n = 25) sorolták be a markolat erőssége, életkora, zsírtömege vagy zsírmentes tömege alapján, rétegezett véletlenszerű hozzárendeléssel. Független minta T-teszteket alkalmaznak a kiegészítő csoportok átlagainak összehasonlítására az alapvonalon. Az időnkénti és az időnkénti kölcsönhatásokat ismételt mérésekkel, ANOVA-val értékeljük. A varianciamátrix és a szferikusság egyenlőségét a Levene F-próbával, illetve a Mauchly-próbával vizsgáljuk. Az α általános szignifikanciaszintje p ≤ 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugália, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jelenleg futsal edzésprogramban vesznek részt egy versenycsapatban, jelenleg legalább 1 évig és legalább heti 3 alkalommal gyakorolnak gyakorlatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik a vizsgálat kezdete előtt 3 hónappal bármilyen típusú gyógyszert (beleértve az anabolikus szteroidokat), olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket szednek, amelyek javíthatják a testösszetételt vagy a teljesítményt.
- Olyan betegség klinikai diagnózisa, amely veszélyeztetheti a táplálékkiegészítőkkel szembeni toleranciát vagy befolyásolhatja a testösszetételt vagy a teljesítményt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Növényi alapú fehérje
|
Egyszeri adag, kb. 30 g növényi alapú fehérjekeveréket 30-60 perccel edzés után, pihenőnapokon lefekvés előtt 30-60 perccel fogyasztottunk.
|
KÍSÉRLETI: Tejsavó fehérje
|
Egyszeri adag ~30 g tejsavófehérjét 30-60 perccel edzés után, pihenőnapokon lefekvés előtt 30-60 perccel fogyasztottunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testösszetételi paraméter – a zsírmentes tömeg változása (FFM)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Az FFM-et (kg) kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel határoztuk meg
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Testösszetételi paraméter – a zsírtömeg változása (FM)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Az FM-et (%) kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel határoztuk meg
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Testösszetétel paraméter - az izomvastagság változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A rectus femoris izomvastagságát (mm) ultrahanggal határoztuk meg
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Testösszetétel paraméter - testvíz változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
a teljes testvizet, az intracelluláris vizet és az extracelluláris vizet (L) bioelektromos impedanciaanalízissel értékelték
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Teljesítmény paraméter - az erő változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A maximális izometrikus alkarerőt (N) markolatdinamométerrel határoztuk meg
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Teljesítmény paraméter - a maximális erő változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A maximális erőt (kg) 1-RM-ből jósolták meg a hátsó guggolás és a fekvenyomás gyakorlatok során Vitruve technológiás Multipower géppel
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Teljesítmény paraméter - a csúcsteljesítmény változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Az izomerőt (Watt) ciklusergométeren végzett szupramaximális kerékpározási teszttel mértük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Teljesítmény paraméter - az ugrás magasságának változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A függőleges ugrás magasságát (cm) a Chronojump szoftverrel összekapcsolt többkomponensű erőplatformon mértük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Aerob teljesítmény – változás az oxigénfelvételben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
VO2csúcs (ml.kg-1.min-1)
lélegzetenkénti gázanalizátor segítségével értékelték ki egy futópadon végzett inkrementális tesztben
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Aerob teljesítmény – változás az oxigénfelvételben
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A maximális aerob sebességet (km/h) egy futópadon végzett inkrementális teszttel értékelték
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségjelzők - kortizol változás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A nyál kortizolját spektrofotometriás technikák segítségével határozták meg egy automata berendezésben.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségjelzők - kreatinin változás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A plazma kreatinint spektrofotometriás technikákkal határozták meg egy automata berendezésben.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségjelzők - kreatin-kináz változás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A plazma kreatin-kináz szintjét spektrofotometriás technikákkal értékelték automatizált berendezésben.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségjelzők - a glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A plazma glükóz szintjét spektrofotometriás technikákkal határozták meg egy automata berendezésben.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségi markerek - a C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A plazma C-reaktív fehérjét spektrofotometriás technikával értékeltük automatizált berendezésben.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségügyi markerek - változás az aszpartát aminotranszferázban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A plazma aszpartát-aminotranszferázt spektrofotometriás technikával értékelték automatizált berendezésben.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
biokémiai egészségi markerek - az alanin-aminotranszferáz változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A plazma alanin-aminotranszferáz szintjét spektrofotometriás technikákkal, automatizált berendezésben határoztuk meg.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testösszetétel paraméter - fázisszög változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A fázisszöget (fok) bioelektromos impedanciaanalízissel határoztuk meg
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Testösszetételi paraméter - a zsigeri zsír változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A zsigeri zsírt (kg) kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel határoztuk meg
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BetteryLifeLab4BP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növényi alapú fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásPszichózis; EpizódFranciaország
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of KentBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
MASK-air SASToborzásRhinitis, allergiásFranciaország
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó