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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05228236
Protéines végétales et protéines de lactosérum : effets sur la composition corporelle et les performances (4BettPro)
Comparaison des effets des protéines végétales et des protéines de lactosérum sur les performances et la composition corporelle des joueurs de futsal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé a été réalisé pour étudier la santé et la sécurité après une supplémentation avec un mélange de protéines végétales nouvellement développé et pour comparer les effets de cette protéine végétale par rapport à la protéine de lactosérum, après un protocole de supplémentation de 8 semaines, sur la composition corporelle et les performances. Avant l'intervention, l'état de santé général des volontaires et leur capacité à participer à l'étude ont été évalués. L'étude a porté sur 50 joueurs masculins de futsal actuellement engagés dans un programme d'entraînement et en compétition. Avant d'engager le protocole de supplémentation de 8 semaines, les participants ont subi des mesures de la composition corporelle, de la force et de la puissance, et des performances aérobies, ainsi qu'un profil complet des marqueurs de santé biochimiques et une évaluation de l'apport alimentaire et hydrique. Les évaluations ont été répétées après 4 semaines, pour le suivi et pour détecter les problèmes de conformité potentiels, et après 8 semaines de supplémentation. Les évaluations ont eu lieu le matin (à partir de 7 h 00) après une nuit de jeûne, à l'exception des tests de performance, qui ont été effectués après la consommation d'une barre de remplacement de repas standard.
Anthropométrie et composition corporelle - Vêtus d'un minimum de vêtements et sans chaussures, les participants ont vu leur poids et leur taille mesurés sur une balance et un stadiomètre (Seca, Hambourg, Allemagne), respectivement. La composition corporelle, à savoir la teneur en minéraux osseux, la masse grasse et la masse maigre, ont été évaluées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) et le muscle squelettique à travers l'évaluation de l'épaisseur musculaire du muscle droit. femoris par échographie (modèle WED-180 HL, Shenzhen, Chine). L'eau corporelle totale et ses compartiments intra et extracellulaires ont été estimés à partir de la résistance (R) et de la réactance (Xc) du corps entier, mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), à l'aide d'un appareil à fréquence unique de 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Florence, Italie). À partir des données brutes R et Xc, l'angle de phase a également été déterminé à l'aide du logiciel Akern.
Force et puissance musculaires et performances aérobies - La force a été évaluée à l'aide du test de force de la poignée, ainsi que du squat arrière et du développé couché 1 répétition maximum (1 RM). Le test de force de préhension a été utilisé pour évaluer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. À l'aide d'un dynamomètre à main portable (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, Illinois, États-Unis), les participants ont été évalués pour les deux mains en alternance, en position debout. La force maximale générée sur 3 tentatives a été prise en compte pour l'analyse. De plus, la force musculaire a été évaluée par un back squat 1RM et un développé couché dans une machine Multipower, à l'aide d'un dispositif d'entraînement basé sur la vitesse (Vitruve Encoder, Madrid, Espagne). La puissance musculaire a été évaluée lors de mouvements maximaux de cyclisme (test de Wingate) et de sauts. Au cours du test Wingate, les participants ont reçu pour instruction de faire du vélo (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Suède) contre une résistance prédéterminée (7,5 % du poids corporel), aussi vite que possible, pendant 30 secondes. Les sauts verticaux, à savoir le saut accroupi, les sauts à contre-mouvement utilisant les deux jambes et les jambes simples, ainsi que le saut à contre-mouvement Abalakov, ont été effectués sur une plateforme de force multicomposante (Chronojump Boscosystem, Barcelone, Espagne) interfacée avec un ordinateur. La meilleure des 3 tentatives a également été prise en compte pour l'analyse de cette méthodologie. La performance aérobie a été évaluée par VO2peak et la vitesse aérobie maximale (VMA), déterminées à l'aide d'un analyseur de gaz respiration par respiration (Quark, Cosmed, Italie) dans un test incrémental effectué sur un tapis roulant (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Pologne) . Après 3 minutes d'échauffement à 5 km/h, les participants ont commencé le test à 6 km/h et 2% d'inclinaison. Chaque minute, la vitesse augmentait de 1 km/h jusqu'à l'épuisement volontaire. Le VO2peak était considéré comme la valeur moyenne la plus élevée sur 30 secondes de VO2 et MAS, la vitesse à la dernière étape terminée.
Toutes les tâches ont été effectuées par les participants sous la supervision directe de scientifiques du sport et/ou de physiologistes de l'exercice, avec une connaissance préalable des méthodologies et une expérience de la manipulation des équipements et des logiciels correspondants.
Marqueurs biochimiques - Pour les marqueurs de santé biochimiques, la salive et le sang total, dans des tubes EDTA, ont été collectés selon les protocoles standard. . Du sang total, le plasma a été séparé si nécessaire. Les mesures sanguines comprenaient l'hématocrite, le glucose, la protéine C-réactive (CRP), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la créatine kinase (CK) et la créatinine, à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé (Vario Photometer II DP310, Diglobal GmbH, Berlin, Allemagne). La salive a été recueillie pour l'évaluation du cortisol dans des kits commerciaux ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Salimetrics, PA, USA).
Évaluation nutritionnelle - Suite à des instructions verbales et écrites détaillées, le contrôle de l'alimentation et les habitudes alimentaires ont été caractérisés à l'aide de registres alimentaires de 3 jours (2 jours de semaine non consécutifs et 1 jour de week-end). Les participants ont été invités à maintenir leur régime alimentaire pendant les 8 semaines de l'étude. L'énergie, les macronutriments et les apports en micronutriments ont été quantifiés à l'aide d'un logiciel d'analyse alimentaire (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irlande).
Randomisation et supplémentation - Les participants éligibles ont été affectés à l'un des deux bras de l'étude à l'aide d'une procédure de randomisation adaptative covariable tenant compte de l'âge des covariables, de la force de la poignée, de la masse corporelle sans graisse et du pourcentage de masse grasse corporelle. L'investigateur responsable de la randomisation de l'échantillon et de la distribution des suppléments n'était pas directement impliqué dans l'entretien d'éligibilité des participants ou la collecte de données. Le protocole de supplémentation était similaire pour la protéine végétale et la protéine de lactosérum, l'absorption d'une dose unique d'environ 30 g se produisant 30 à 60 min après l'entraînement physique les jours d'entraînement ou 30 à 60 min avant le coucher les jours de repos. L'observance de la supplémentation a été évaluée par questionnaire à la fin des semaines 4 et 8.
Justification de la taille de l'échantillon - Des études antérieures similaires n'ont montré aucune différence entre les suppléments susmentionnés en ce qui concerne les variables d'intérêt analysées. Dans les cas où il n'y a pas de différences entre les bras de l'étude, une taille d'effet n'existe pas, donc une analyse de puissance n'est pas une approche valide. Comme notre hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence entre le mélange de protéines végétales nouvellement développé et la protéine de lactosérum, nous pouvons envisager un essai de non-infériorité et, par conséquent, la taille de notre échantillon peut être similaire à celle des études précédentes. De plus, bien que l'évolution temporelle de l'hypertrophie musculaire ne soit pas connue avec précision, une intervention de 8 semaines serait considérée comme le délai minimum pour qu'une véritable hypertrophie soit détectable/mesurable après 6 à 8 semaines d'entraînement en résistance (en utilisant l'imagerie médicale, c'est-à-dire l'échographie). De plus, il a été rapporté que pour détecter des différences d'hypertrophie suite à une supplémentation avec des protéines de qualité différente, le nombre de sujets nécessaires devrait être de l'ordre d'au moins 25 par groupe. Nous avons choisi d'aller avec une approche robuste. Par conséquent, la taille de notre échantillon proposé est de 25 participants par groupe.
Statistiques - Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics (Version 25.0, NY, IBM). Des données descriptives de base ont été exécutées pour caractériser les participants à l'étude. La normalité de toutes les variables a été vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les participants ont été assignés à un groupe de protéines végétales (n = 25) ou de protéines animales (n = 25), en fonction de la force de la poignée, de l'âge, de la masse grasse ou de la masse sans graisse à l'aide d'une affectation aléatoire stratifiée. Des tests T d'échantillons indépendants seront appliqués pour comparer les moyennes entre les groupes de supplémentation, au départ. Les interactions temporelles et temporelles par groupe seront évaluées par une ANOVA à mesures répétées. L'égalité de la matrice de variance et de sphéricité sera explorée avec le test de Levene F et le test de Mauchly, respectivement. Le seuil de signification global pour α sera fixé à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto Salvo
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Oeiras, Porto Salvo, Le Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets actuellement engagés dans un programme d'entraînement de Futsal dans une équipe de compétition, actuellement engagés dans la pratique depuis au moins 1 an et au moins 3 fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Les personnes prenant tout type de drogue (y compris les stéroïdes anabolisants), de médicaments ou de suppléments susceptibles d'améliorer la composition corporelle ou les performances, 3 mois avant le début de l'essai.
- Diagnostic clinique d'une maladie susceptible de compromettre la tolérance aux suppléments ou d'influencer la composition corporelle ou les performances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protéine végétale
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Une dose unique d'environ 30 g d'un mélange de protéines végétales a été ingérée 30 à 60 min après l'entraînement physique les jours d'entraînement ou 30 à 60 min avant le coucher les jours de repos.
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EXPÉRIMENTAL: Protéine de lactosérum
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Une dose unique d'environ 30 g de protéines de lactosérum a été ingérée 30 à 60 min après l'entraînement physique les jours d'entraînement ou 30 à 60 min avant le coucher les jours de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de composition corporelle - changement de masse sans graisse (FFM)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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FFM (kg) a été évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de composition corporelle - variation de la masse grasse (FM)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La MF (%) a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de composition corporelle - changement d'épaisseur musculaire
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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l'épaisseur musculaire du droit fémoral (mm) a été évaluée par échographie
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de composition corporelle - modification de l'eau corporelle
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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l'eau corporelle totale, l'eau intracellulaire et l'eau extracellulaire (L) ont été évaluées par analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de performance - changement de force
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La force isométrique maximale de l'avant-bras (N) a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de performance - modification de la résistance maximale
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La force maximale (kg) a été prédite à partir de 1-RM dans les exercices de squat arrière et de développé couché à l'aide d'une machine Multipower avec la technologie Vitruve
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de performance - modification de la puissance de crête
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La puissance musculaire (Watt) a été évaluée avec un test de cyclisme supramaximal sur vélo ergomètre
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de performance - changement de hauteur de saut
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La hauteur de saut vertical (cm) a été évaluée sur une plateforme de force multicomposante interfacée avec le logiciel Chronojump
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Performance aérobie - modification de l'absorption d'oxygène
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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VO2peak (mL.kg-1.min-1)
a été évalué à l'aide d'un analyseur de gaz respiration par respiration lors d'un test incrémentiel effectué sur un tapis roulant
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Performance aérobie - modification de l'absorption d'oxygène
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La vitesse aérobie maximale (km/h) a été évaluée dans un test progressif effectué sur un tapis roulant
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de la santé - modification du cortisol
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Le cortisol salivaire a été évalué à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de la santé - modification de la créatinine
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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la créatinine plasmatique a été évaluée à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de la santé - changer la créatine kinase
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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la créatine kinase plasmatique a été évaluée à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de la santé - variation du glucose
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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le glucose plasmatique a été évalué à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de santé - modification de la protéine C réactive
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La protéine C réactive plasmatique a été évaluée à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de santé - modification de l'aspartate aminotransférase
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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L'aspartate aminotransférase plasmatique a été évaluée à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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marqueurs biochimiques de santé - modification de l'alanine aminotransférase
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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L'alanine aminotransférase plasmatique a été évaluée à l'aide de techniques de spectrophotométrie dans un équipement automatisé.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de composition corporelle - changement d'angle de phase
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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L'angle de phase (degré) a été évalué par une analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Paramètre de composition corporelle - changement de graisse viscérale
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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La graisse viscérale (kg) a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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