- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228236
Pflanzliches Protein und Molkenprotein: Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und -leistung (4BettPro)
Vergleich der Auswirkungen von pflanzlichem Protein vs. Molkenprotein auf die Leistung und Körperzusammensetzung von Futsal-Spielern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Gesundheit und Sicherheit nach der Supplementierung mit einer neu entwickelten pflanzlichen Proteinmischung zu untersuchen und die Wirkungen dieses pflanzlichen Proteins im Vergleich zu Molkenprotein nach einem 8-wöchigen Supplementierungsprotokoll zu vergleichen. auf Körperzusammensetzung und Leistungsfähigkeit. Vor der Intervention wurden der allgemeine Gesundheitszustand und die Fähigkeit der Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beurteilt. An der Studie nahmen 50 männliche Futsalspieler teil, die derzeit an einem Trainingsprogramm teilnehmen und an Wettkämpfen teilnehmen. Vor Beginn des 8-wöchigen Supplementierungsprotokolls wurden die Teilnehmer Messungen der Körperzusammensetzung, Kraft und Leistung und der aeroben Leistung sowie eines vollständigen Profils biochemischer Gesundheitsmarker und einer Bewertung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme unterzogen. Die Bewertungen wurden nach 4 Wochen zur Nachverfolgung und zur Erkennung potenzieller Compliance-Probleme sowie nach 8 Wochen Supplementierung wiederholt. Die Bewertungen fanden morgens (ab 7:00 Uhr) nach einer nächtlichen Fastenzeit statt, mit Ausnahme der Leistungstests, die nach dem Verzehr eines Standardmahlzeitriegels durchgeführt wurden.
Anthropometrie und Körperzusammensetzung – Mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe wurde das Gewicht und die Größe der Teilnehmer auf einer Waage bzw. einem Stadiometer (Seca, Hamburg, Deutschland) gemessen. Die Körperzusammensetzung, nämlich der Knochenmineralgehalt, die Fettmasse und die fettfreie Masse, wurden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) und der Skelettmuskel durch die Bewertung der Muskeldicke des Rectus bewertet Femoris durch Ultraschall (Modell WED-180 HL, Shenzhen, China). Das Gesamtkörperwasser und seine intra- und extrazellulären Kompartimente wurden anhand des Ganzkörperwiderstands (R) und der Reaktanz (Xc), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), unter Verwendung eines Einzelfrequenzgeräts von 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems) geschätzt , Florenz, Italien). Aus den R- und Xc-Rohdaten wurde zusätzlich der Phasenwinkel mit der Akern Software bestimmt.
Muskelkraft und Kraft sowie aerobe Leistung – Die Kraft wurde mit dem Handgriff-Stärketest sowie mit Kniebeugen und Bankdrücken mit maximal 1 Wiederholung (1 RM) bewertet. Der Handgriffkrafttest wurde verwendet, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskeln zu ermitteln. Unter Verwendung eines tragbaren Handdynamometers (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) wurden die Teilnehmer abwechselnd für beide Hände im Stehen bewertet. Die maximale Kraft, die aus 3 Versuchen erzeugt wurde, wurde für die Analyse berücksichtigt. Zusätzlich wurde die Muskelkraft durch 1RM Kniebeugen und Bankdrücken in einer Multipower-Maschine unter Verwendung eines geschwindigkeitsbasierten Trainingsgeräts (Vitruve Encoder, Madrid, Spanien) bewertet. Die Muskelkraft wurde während maximaler Radfahr- (Wingate-Test) und Sprungbewegungen bewertet. Während des Wingate-Tests wurden die Teilnehmer angewiesen, 30 Sekunden lang so schnell wie möglich gegen einen vorgegebenen Widerstand (7,5 % Körpergewicht) zu fahren (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Schweden). Vertikale Sprünge, nämlich der Kniebeugensprung, Gegenbewegungssprünge mit beiden Beinen und Einzelbeinen sowie der Abalakov-Gegenbewegungssprung, wurden auf einer Multikomponenten-Kraftplattform (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Spanien) durchgeführt, die mit einem Computer verbunden war. Der beste von 3 Versuchen wurde auch für die Analyse dieser Methodik berücksichtigt. Die aerobe Leistung wurde anhand von VO2peak und maximaler aerober Geschwindigkeit (MAS) bewertet, die mit einem Breath-by-Breath-Gasanalysator (Quark, Cosmed, Italien) in einem inkrementellen Test auf einem Laufband (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polen) bestimmt wurden. . Nach 3 Minuten Aufwärmen bei 5 km/h begannen die Teilnehmer den Test mit 6 km/h und 2 % Steigung. Jede Minute erhöhte sich die Geschwindigkeit um 1 km/h bis zur gewollten Erschöpfung. Der VO2peak wurde als der höchste 30-Sekunden-Durchschnittswert von VO2 und MAS, der Geschwindigkeit bei der letzten abgeschlossenen Stufe, angesehen.
Alle Aufgaben wurden von den Teilnehmern unter direkter Supervision von Sportwissenschaftlern und/oder Trainingsphysiologen mit Vorkenntnissen der Methoden und Erfahrung im Umgang mit den Geräten und der entsprechenden Software durchgeführt.
Biochemische Marker – Für biochemische Gesundheitsmarker wurden Speichel und Vollblut in EDTA-Röhrchen gemäß den Standardprotokollen gesammelt. . Aus Vollblut wurde bei Bedarf Plasma abgetrennt. Die Blutmessungen umfassten Hämatokrit, Glukose, C-reaktives Protein (CRP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinkinase (CK) und Kreatinin unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einem automatisierten Gerät (Vario Photometer II DP310, Diglobal GmbH, Berlin, Deutschland). Speichel wurde zur Cortisolbewertung in kommerziellen Kits für Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Salimetrics, PA, USA) gesammelt.
Ernährungsbeurteilung – Nach ausführlichen mündlichen und schriftlichen Anweisungen wurden Ernährungskontrolle und Ernährungsmuster unter Verwendung von 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und 1 Wochenendtag) charakterisiert. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihr Ernährungsmuster für die 8 Wochen der Studie beizubehalten. Die Aufnahme von Energie, Makronährstoffen und Mikronährstoffen wurde mit einer Ernährungsanalysesoftware (Nutritics Research Edition (v5.09)) quantifiziert. Dublin, Irland).
Randomisierung und Supplementierung – Geeignete Teilnehmer wurden einem der beiden Arme der Studie unter Verwendung eines kovariaten adaptiven Randomisierungsverfahrens unter Berücksichtigung der Kovariaten Alter, Handgriffstärke, fettfreier Ganzkörpermasse und Ganzkörperfettmasseanteil zugewiesen. Der für die Stichproben-Randomisierung und die Verteilung der Ergänzungen verantwortliche Prüfer war nicht direkt in das Eignungsinterview oder die Datenerhebung der Teilnehmer involviert. Das Supplementierungsprotokoll war sowohl für das pflanzliche als auch für das Molkenprotein ähnlich, wobei die Aufnahme einer Einzeldosis von ~30 g an Trainingstagen 30–60 Minuten nach dem Training oder an Ruhetagen 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen erfolgte. Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wurde am Ende der Wochen 4 und 8 per Fragebogen bewertet.
Begründung der Stichprobengröße - Frühere, ähnliche Studien zeigten keine Unterschiede zwischen den oben genannten Ergänzungen hinsichtlich der analysierten interessierenden Variablen. In Fällen, in denen es keine Unterschiede zwischen den Studienarmen gibt, existiert keine Effektgröße, sodass eine Power-Analyse kein gültiger Ansatz ist. Da unsere Hypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen der neu entwickelten Proteinmischung auf pflanzlicher Basis und Molkenprotein geben wird, können wir eine Nichtunterlegenheitsstudie in Betracht ziehen, und daher kann unsere Stichprobengröße ähnlich der früherer Studien sein. Obwohl der zeitliche Verlauf der Muskelhypertrophie nicht genau bekannt ist, würde eine 8-wöchige Intervention als Mindestzeitrahmen für eine nachweisbare/messbare echte Hypertrophie nach 6-8 Wochen Widerstandstraining (unter Verwendung medizinischer Bildgebung, d. H. Ultraschall) angesehen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass zum Nachweis von Hypertrophieunterschieden nach einer Supplementierung mit Proteinen unterschiedlicher Qualität die Anzahl der benötigten Probanden im Bereich von mindestens 25 pro Gruppe liegen sollte. Wir haben uns für einen robusten Ansatz entschieden. Daher beträgt unsere vorgeschlagene Stichprobengröße 25 Teilnehmer pro Gruppe.
Statistik - Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics (Version 25.0, NY, IBM) durchgeführt. Zur Charakterisierung der Studienteilnehmer wurden grundlegende deskriptive Daten erhoben. Alle Variablen wurden unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests auf Normalität überprüft. Die Teilnehmer wurden entweder einer Gruppe mit pflanzlichem Protein (n = 25) oder tierischem Protein (n = 25) zugeordnet, basierend auf Handgriffstärke, Alter, Fettmasse oder fettfreier Masse unter Verwendung einer stratifizierten Zufallszuordnung. Unabhängige Stichproben-T-Tests werden angewendet, um die Mittelwerte zwischen den Ergänzungsgruppen zu Studienbeginn zu vergleichen. Zeit- und Zeit-für-Gruppen-Wechselwirkungen werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet. Die Gleichheit von Varianzmatrix und Sphärizität wird mit dem Levene-F-Test bzw. dem Mauchly-Test untersucht. Das Gesamtsignifikanzniveau für α wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto Salvo
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Oeiras, Porto Salvo, Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit an einem Futsal-Trainingsprogramm in einer Wettkampfmannschaft teilnehmen und derzeit mindestens 1 Jahr und mindestens 3 Mal pro Woche trainieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die 3 Monate vor Beginn der Studie Medikamente jeglicher Art (einschließlich anaboler Steroide), Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Körperzusammensetzung oder -leistung verbessern können.
- Klinische Diagnose einer Krankheit, die die Toleranz gegenüber den Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigen oder die Körperzusammensetzung oder -leistung beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Protein auf pflanzlicher Basis
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Eine Einzeldosis von ~30 g einer pflanzlichen Proteinmischung wurde 30–60 min nach körperlicher Betätigung an Trainingstagen oder 30–60 min vor dem Schlafengehen an Ruhetagen eingenommen.
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EXPERIMENTAL: Molkenprotein
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Eine Einzeldosis von ~30 g Molkenprotein wurde 30–60 min nach körperlicher Betätigung an Trainingstagen oder 30–60 min vor dem Schlafengehen an Ruhetagen eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzungsparameter - Änderung der fettfreien Masse (FFM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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FFM (kg) wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Körperzusammensetzungsparameter - Veränderung der Fettmasse (FM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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FM (%) wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bewertet
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Parameter der Körperzusammensetzung - Veränderung der Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Muskeldicke des M. rectus femoris (mm) wurde durch Ultraschall beurteilt
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Körperzusammensetzungsparameter - Veränderung des Körperwassers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Gesamtkörperwasser, intrazelluläres Wasser und extrazelluläres Wasser (L) wurden durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Leistungsparameter - Änderung der Stärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die maximale isometrische Unterarmkraft (N) wurde unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers bewertet
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Leistungsparameter - Änderung der maximalen Stärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die maximale Kraft (kg) wurde anhand von 1-RM bei Kniebeugen- und Bankdrücken-Übungen unter Verwendung einer Multipower-Maschine mit Vitruve-Technologie vorhergesagt
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Leistungsparameter - Änderung der Spitzenleistung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Muskelleistung (Watt) wurde mit einem supramaximalen Radfahrtest auf einem Fahrradergometer ermittelt
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Leistungsparameter - Änderung der Sprunghöhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die vertikale Sprunghöhe (cm) wurde auf einer Multikomponenten-Kraftplattform bewertet, die mit der Chronojump-Software verbunden war
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Aerobe Leistung – Veränderung der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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VO2peak (ml.kg-1.min-1)
wurde unter Verwendung eines Atemgasanalysators in einem inkrementellen Test, der auf einem Laufband durchgeführt wurde, bewertet
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Aerobe Leistung – Veränderung der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die maximale aerobe Geschwindigkeit (km/h) wurde in einem inkrementellen Test ermittelt, der auf einem Laufband durchgeführt wurde
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker - Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Speichelkortisol wurde unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker - Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Plasmakreatinin wurde unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker - Veränderung der Kreatinkinase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Plasmakreatinkinase wurde unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker - Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Plasmaglukose wurde unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker – Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Plasma-C-reaktives Protein wurde unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker – Veränderung der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Plasma-Aspartat-Aminotransferase wurde unter Verwendung von Spektrophotometrie-Techniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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biochemische Gesundheitsmarker - Veränderung der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Plasma-Alanin-Aminotransferase wurde unter Verwendung von Spektrophotometrietechniken in einer automatisierten Ausrüstung bestimmt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzungsparameter - Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Phasenwinkel (Grad) wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Körperzusammensetzungsparameter - Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Viszerales Fett (kg) wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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