- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228236
Proteína à base de plantas e proteína de soro de leite: efeitos na composição corporal e no desempenho (4BettPro)
Comparando os Efeitos da Proteína Vegetal vs. Whey Protein no Desempenho e Composição Corporal de Jogadores de Futsal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi realizado para investigar a saúde e a segurança após a suplementação com uma mistura de proteína à base de plantas recém-desenvolvida e comparar os efeitos dessa proteína à base de plantas versus proteína de soro de leite, após um protocolo de suplementação de 8 semanas, sobre composição corporal e performance. Antes da intervenção, a saúde geral dos voluntários e a capacidade de participar do estudo foram avaliadas. O estudo envolveu 50 jogadores de futsal masculino atualmente engajados em um programa de treinamento e competição. Antes de iniciar o protocolo de suplementação de 8 semanas, os participantes foram submetidos a medições de composição corporal, força e potência e desempenho aeróbico, bem como um perfil completo de marcadores bioquímicos de saúde e avaliação da ingestão de alimentos e líquidos. As avaliações foram repetidas após 4 semanas, para acompanhamento e para detectar possíveis problemas de adesão, e após 8 semanas de suplementação. As avaliações ocorreram no período da manhã (início às 7h) após jejum noturno, com exceção dos testes de desempenho, que foram realizados após o consumo de uma barra substituta de refeição padrão.
Antropometria e Composição Corporal - Com roupas mínimas e sem sapatos, os participantes tiveram peso e altura medidos em balança e estadiômetro (Seca, Hamburgo, Alemanha), respectivamente. A composição corporal, nomeadamente o conteúdo mineral ósseo, a massa gorda e a massa isenta de gordura, foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, EUA) e músculo esquelético através da avaliação da espessura muscular do músculo reto femoral por ultrassonografia (modelo WED-180 HL, Shenzhen, China). A água corporal total e seus compartimentos intra e extracelulares foram estimados a partir da resistência corporal total (R) e reatância (Xc), medidos por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA), usando um dispositivo de frequência única de 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Florença, Itália). A partir dos dados brutos de R e Xc, o ângulo de fase foi adicionalmente determinado, usando o software Akern.
Força e Potência Muscular e Desempenho Aeróbico - A força foi avaliada por meio do teste de força de preensão manual, agachamento nas costas e supino reto 1 repetição máxima (1 RM). O teste de força de preensão palmar foi utilizado para avaliar a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. Usando um dinamômetro de mão portátil (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, EUA), os participantes foram avaliados para ambas as mãos alternadamente, na posição de pé. A força máxima gerada em 3 tentativas foi considerada para análise. Além disso, a força muscular foi avaliada por 1RM de agachamento nas costas e supino em uma máquina Multipower, usando um dispositivo de treinamento baseado em velocidade (Vitruve Encoder, Madri, Espanha). A potência muscular foi avaliada durante movimentos máximos de ciclismo (teste de Wingate) e saltos. Durante o teste de Wingate, os participantes foram instruídos a pedalar (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Suécia) contra uma resistência predeterminada (7,5% do peso corporal), o mais rápido possível, por 30 segundos. Os saltos verticais, nomeadamente o salto agachado, os saltos com contramovimento usando ambas as pernas e uma perna, bem como o salto com contramovimento de Abalakov, foram realizados numa plataforma de força multicomponente (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Espanha) com interface com um computador. A melhor de 3 tentativas também foi considerada para análise desta metodologia. O desempenho aeróbico foi avaliado pelo VO2pico e velocidade aeróbica máxima (MAS), determinados por meio de um analisador de gases respiração a respiração (Quark, Cosmed, Itália) em um teste incremental realizado em esteira (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polônia) . Após 3 minutos de aquecimento a 5 km/h, os participantes iniciaram o teste a 6 km/h e 2% de inclinação. A cada minuto, a velocidade aumentou 1 km/h até a exaustão voluntária. O VO2pico foi considerado o maior valor médio de 30 segundos de VO2 e MAS, a velocidade na última etapa concluída.
Todas as tarefas foram executadas pelos participantes com supervisão direta de cientistas do esporte e/ou fisiologistas do exercício, com conhecimento prévio das metodologias e experiência no manuseio dos equipamentos e softwares correspondentes.
Marcadores bioquímicos - Para marcadores bioquímicos de saúde, saliva e sangue total, em tubos de EDTA, foram coletados de acordo com os protocolos padrão. . Do sangue total, o plasma foi separado quando necessário. As dosagens sanguíneas incluíram hematócrito, glicose, proteína C reativa (PCR), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), creatina quinase (CK) e creatinina, utilizando técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado (Vario Photometer II DP310, Diglobal Gmbh, Berlim, Alemanha). A saliva foi coletada para avaliação do cortisol em kits comerciais Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Salimetrics, PA, EUA).
Avaliação Nutricional - Após extensas instruções verbais e escritas, o controle da dieta e os padrões alimentares foram caracterizados por meio de registros alimentares de 3 dias (2 dias de semana não consecutivos e 1 dia de fim de semana). Os participantes foram instruídos a manter seu padrão alimentar durante as 8 semanas do estudo. A ingestão de energia, macronutrientes e micronutrientes foi quantificada usando um software de análise dietética (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irlanda).
Randomização e suplementação - Os participantes elegíveis foram designados para um dos dois braços do estudo usando um procedimento de randomização adaptativa covariável considerando as covariáveis idade, força de preensão manual, massa livre de gordura corporal e percentual de massa gorda corporal total. O investigador responsável pela randomização da amostra e distribuição dos suplementos não esteve diretamente envolvido na entrevista de elegibilidade dos participantes ou na coleta de dados. O protocolo de suplementação foi semelhante tanto para proteína vegetal quanto para proteína de soro de leite, com a ingestão de uma dose única de ~30 g ocorrendo 30-60 min após a prática física nos dias de treinamento ou 30-60 min antes de dormir nos dias de descanso. A adesão à suplementação foi avaliada por questionário no final das semanas 4 e 8.
Justificativa do Tamanho da Amostra - Estudos anteriores semelhantes não mostraram diferenças entre os suplementos citados quanto às variáveis de interesse analisadas. Nos casos em que não há diferenças entre os braços do estudo, não existe um tamanho de efeito, portanto, uma análise de poder não é uma abordagem válida. Como nossa hipótese é que não haverá diferença entre a mistura de proteína à base de plantas recém-desenvolvida e a proteína de soro de leite, podemos considerar um estudo de não inferioridade e, portanto, nosso tamanho de amostra pode ser semelhante ao de estudos anteriores. Além disso, apesar do tempo de hipertrofia muscular não ser exatamente conhecido, uma intervenção de 8 semanas seria considerada a linha de tempo mínima para a verdadeira hipertrofia ser detectável/mensurável após 6-8 semanas de treinamento de resistência (usando imagens médicas, ou seja, ultrassom). Além disso, foi relatado que para detectar diferenças de hipertrofia após suplementação com proteínas de qualidade diferente, o número de indivíduos necessários deve estar na faixa de pelo menos 25 por grupo. Optamos por uma abordagem robusta. Portanto, nosso tamanho amostral proposto é de 25 participantes por grupo.
Estatísticas - Todas as análises estatísticas estão sendo realizadas usando o IBM SPSS Statistics (Versão 25.0, NY, IBM). Dados descritivos básicos foram executados para caracterizar os participantes do estudo. Todas as variáveis foram verificadas quanto à normalidade, usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Os participantes foram designados para um grupo de proteína vegetal (n = 25) ou proteína animal (n = 25), com base na força de preensão manual, idade, massa gorda ou massa livre de gordura usando uma atribuição aleatória estratificada. Testes T de amostra independente serão aplicados para comparar as médias entre os grupos de suplementação, na linha de base. As interações tempo e tempo por grupo serão avaliadas por ANOVA de medidas repetidas. A igualdade da matriz de variância e esfericidade será explorada com o teste F de Levene e o teste de Mauchly, respectivamente. O nível de significância geral para α será fixado em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto Salvo
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Oeiras, Porto Salvo, Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos atualmente engajados em um programa de treinamento de Futsal em uma equipe de competição, atualmente engajados na prática há pelo menos 1 ano e pelo menos 3 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam qualquer tipo de droga (incluindo esteróides anabolizantes), medicamentos ou suplementos que possam melhorar a composição corporal ou o desempenho, 3 meses antes do início do julgamento.
- Diagnóstico clínico de uma doença que possa comprometer a tolerância aos suplementos ou influenciar a composição corporal ou o desempenho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Proteína à base de plantas
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Uma dose única de ~30 g de uma mistura de proteína vegetal foi ingerida 30-60 min após a prática física em dias de treinamento ou 30-60 min antes de dormir em dias de descanso.
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EXPERIMENTAL: Proteína de soro
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Uma dose única de ~30 g de whey protein foi ingerida 30-60 min após a prática física em dias de treinamento ou 30-60 min antes de dormir em dias de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de composição corporal - mudança na massa livre de gordura (FFM)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A MLG (kg) foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de composição corporal - variação da massa gorda (MG)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A FM (%) foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de composição corporal - mudança na espessura muscular
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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espessura muscular do reto femoral (mm) foi avaliada por ultrassonografia
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de composição corporal - mudança na água corporal
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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água corporal total, água intracelular e água extracelular (L) foram avaliadas por análise de impedância bioelétrica
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de desempenho - mudança na força
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A força isométrica máxima do antebraço (N) foi avaliada usando um dinamômetro de preensão manual
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de desempenho - mudança na força máxima
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A força máxima (kg) foi prevista a partir de 1-RM em exercícios de agachamento e supino reto usando uma máquina Multipower com tecnologia Vitruve
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de desempenho - mudança na potência de pico
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A potência muscular (Watt) foi avaliada com um teste de ciclismo supramáximo em cicloergômetro
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de desempenho - mudança na altura do salto
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A altura do salto vertical (cm) foi avaliada em uma plataforma de força multicomponente com interface com o software Chronojump
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Desempenho aeróbico - mudança na absorção de oxigênio
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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VO2pico (mL.kg-1.min-1)
foi avaliada por meio do analisador de gases respiração a respiração em um teste incremental realizado em esteira rolante
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Desempenho aeróbico - mudança na absorção de oxigênio
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A velocidade aeróbica máxima (km/h) foi avaliada em um teste incremental realizado em esteira rolante
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - alteração no cortisol
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O cortisol salivar foi avaliado por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - alteração na creatinina
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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a creatinina plasmática foi avaliada por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - alteram a creatina quinase
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A creatina quinase plasmática foi avaliada por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - alteração na glicose
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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a glicose plasmática foi avaliada por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - mudança na proteína C reativa
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A proteína C reativa plasmática foi avaliada por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - alteração na aspartato aminotransferase
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A Aspartato Aminotransferase plasmática foi avaliada por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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marcadores bioquímicos de saúde - alteração na alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A alanina aminotransferase plasmática foi avaliada por técnicas de espectrofotometria em equipamento automatizado.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de composição corporal - mudança no ângulo de fase
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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O ângulo de fase (grau) foi avaliado por análise de impedância bioelétrica
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Parâmetro de composição corporal - alteração da gordura visceral
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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A gordura visceral (kg) foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BetteryLifeLab4BP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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