- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228236
Proteína de origen vegetal y proteína de suero: efectos sobre la composición corporal y el rendimiento (4BettPro)
Comparación de los efectos de la proteína de origen vegetal frente a la proteína de suero de leche en el rendimiento y la composición corporal de los jugadores de fútbol sala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar la salud y la seguridad después de la suplementación con una mezcla de proteínas de origen vegetal recientemente desarrollada y para comparar los efectos de esta proteína de origen vegetal con la proteína de suero, después de un protocolo de suplementación de 8 semanas. sobre la composición corporal y el rendimiento. Antes de la intervención, se evaluó la salud general de los voluntarios y su capacidad para participar en el estudio. El estudio involucró a 50 jugadores masculinos de fútbol sala que actualmente participaban en un programa de entrenamiento y competían. Antes de participar en el protocolo de suplementación de 8 semanas, los participantes se sometieron a mediciones de la composición corporal, la fuerza y la potencia y el rendimiento aeróbico, así como un perfil completo de marcadores bioquímicos de salud y una evaluación de la ingesta de alimentos y líquidos. Las evaluaciones se repitieron después de 4 semanas, para el seguimiento y para detectar posibles problemas de cumplimiento, y después de 8 semanas de suplementación. Las evaluaciones se realizaron por la mañana (a partir de las 7:00 a. m.) después de un ayuno nocturno, excepto las pruebas de rendimiento, que se realizaron después del consumo de una barra de reemplazo de comidas estándar.
Antropometría y composición corporal: vestidos con ropa mínima y sin zapatos, se midió el peso y la altura de los participantes en una báscula y un estadiómetro (Seca, Hamburgo, Alemania), respectivamente. La composición corporal, es decir, el contenido mineral óseo, la masa grasa y la masa libre de grasa, se evaluaron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, EE. UU.) y el músculo esquelético mediante la evaluación del grosor muscular del recto. femoris por ultrasonografía (modelo WED-180 HL, Shenzhen, China). El agua corporal total y sus compartimentos intra y extracelulares se estimaron a partir de la resistencia (R) y la reactancia (Xc) de todo el cuerpo, medidas mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), utilizando un dispositivo de frecuencia única de 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems , Florencia, Italia). A partir de los datos brutos de R y Xc, se determinó adicionalmente el ángulo de fase utilizando el software Akern.
Fuerza y potencia muscular y rendimiento aeróbico: la fuerza se evaluó mediante la prueba de fuerza de prensión manual, así como la sentadilla trasera y el press de banca con 1 repetición máxima (1 RM). La prueba de fuerza de prensión se utilizó para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. Usando un dinamómetro de mano portátil (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, EE. UU.), los participantes fueron evaluados para ambas manos alternativamente, en una posición de pie. Para el análisis se consideró la fuerza máxima generada en 3 intentos. Además, la fuerza muscular se evaluó mediante sentadilla trasera y press de banca de 1RM en una máquina Multipower, utilizando un dispositivo de entrenamiento basado en la velocidad (Vitruve Encoder, Madrid, España). La potencia muscular se evaluó durante movimientos máximos de ciclismo (test de Wingate) y saltos. Durante la prueba de Wingate, se instruyó a los participantes para que pedalearan (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Suecia) contra una resistencia predeterminada (7,5 % del peso corporal), lo más rápido posible, durante 30 segundos. Los saltos verticales, a saber, el salto en cuclillas, los saltos con contramovimiento usando ambas piernas y con una sola pierna, así como el salto con contramovimiento de Abalakov, se realizaron en una plataforma de fuerza multicomponente (Chronojump Boscosystem, Barcelona, España) interconectada con una computadora. El mejor de 3 intentos también fue considerado para el análisis de esta metodología. El rendimiento aeróbico se evaluó mediante el VO2pico y la velocidad aeróbica máxima (MAS), determinada mediante un analizador de gases respiración a respiración (Quark, Cosmed, Italia) en una prueba incremental realizada en una cinta rodante (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Polonia) . Después de 3 minutos de calentamiento a 5 km/h, los participantes comenzaron la prueba a 6 km/h y 2% de inclinación. Cada minuto, la velocidad aumentaba 1 km/h hasta el agotamiento voluntario. El pico de VO2 se consideró el valor promedio más alto de 30 segundos de VO2 y MAS, la velocidad en la última etapa completada.
Todas las tareas fueron realizadas por los participantes con la supervisión directa de científicos del deporte y/o fisiólogos del ejercicio, con conocimiento previo de las metodologías y experiencia en el manejo de los equipos y softwares correspondientes.
Marcadores bioquímicos: para los marcadores bioquímicos de salud, se recogieron saliva y sangre completa en tubos con EDTA según los protocolos estándar. . De la sangre entera, el plasma se separó cuando fue necesario. Las determinaciones sanguíneas incluyeron hematocrito, glucosa, proteína C reactiva (PCR), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatina quinasa (CK) y creatinina, mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado (Vario Photometer II DP310, Diglobal GmbH, Berlín, Alemania). Se recolectó saliva para la evaluación de cortisol en kits comerciales de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Salimetrics, PA, EE. UU.).
Evaluación nutricional: siguiendo extensas instrucciones verbales y escritas, el control de la dieta y los patrones alimentarios se caracterizaron utilizando registros alimentarios de 3 días (2 días de semana no consecutivos y 1 día de fin de semana). Se instruyó a los participantes para que mantuvieran su patrón dietético durante las 8 semanas del estudio. La ingesta de energía, macronutrientes y micronutrientes se cuantificó utilizando un software de análisis dietético (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublín, Irlanda).
Aleatorización y suplementación: los participantes elegibles se asignaron a uno de los dos brazos del estudio utilizando un procedimiento de aleatorización adaptativa de covariables considerando las covariables edad, fuerza de agarre, masa libre de grasa corporal total y porcentaje de masa grasa corporal total. El investigador responsable de la aleatorización de la muestra y la distribución de suplementos no participó directamente en la entrevista de elegibilidad de los participantes ni en la recopilación de datos. El protocolo de suplementación fue similar tanto para la proteína de origen vegetal como para la de suero de leche, con la ingesta de una dosis única de ~30 g entre 30 y 60 minutos después de la práctica física en los días de entrenamiento o entre 30 y 60 minutos antes de acostarse en los días de descanso. El cumplimiento de la suplementación se evaluó mediante un cuestionario al final de las semanas 4 y 8.
Justificación del tamaño de la muestra - Estudios anteriores similares no mostraron diferencias entre los suplementos mencionados en cuanto a las variables de interés analizadas. En los casos en que no hay diferencias entre los brazos del estudio, no existe un tamaño del efecto, por lo que un análisis de potencia no es un enfoque válido. Como nuestra hipótesis es que no habrá diferencia entre la mezcla de proteínas de origen vegetal recientemente desarrollada y la proteína de suero, podemos considerar un ensayo de no inferioridad y, por lo tanto, nuestro tamaño de muestra puede ser similar al de estudios anteriores. Además, a pesar de que no se conoce exactamente el curso temporal de la hipertrofia muscular, una intervención de 8 semanas se consideraría el plazo mínimo para que la hipertrofia verdadera sea detectable/medible después de 6 a 8 semanas de entrenamiento de resistencia (usando imagenología médica, es decir, ultrasonido). Además, se ha informado que para detectar diferencias de hipertrofia después de la suplementación con proteínas de diferente calidad, el número de sujetos necesarios debe estar en el rango de al menos 25 por grupo. Hemos optado por ir con un enfoque robusto. Por lo tanto, nuestro tamaño de muestra propuesto es de 25 participantes por grupo.
Estadísticas: todos los análisis estadísticos se realizan con IBM SPSS Statistics (versión 25.0, NY, IBM). Se corrieron datos descriptivos básicos para caracterizar a los participantes del estudio. Se comprobó la normalidad de todas las variables mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los participantes fueron asignados a un grupo de proteína de origen vegetal (n = 25) o de proteína animal (n = 25), en función de la fuerza de prensión manual, la edad, la masa grasa o la masa libre de grasa mediante una asignación aleatoria estratificada. Se aplicarán pruebas T de muestras independientes para comparar las medias entre los grupos de suplementación, al inicio del estudio. Las interacciones de tiempo y tiempo por grupo se evaluarán mediante ANOVA de medidas repetidas. La igualdad de la matriz de varianza y esfericidad se explorará con la prueba F de Levene y la prueba de Mauchly, respectivamente. El nivel de significación general para α se establecerá en p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto Salvo
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Oeiras, Porto Salvo, Portugal, 2740-262
- Bettery S.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que actualmente participan en un programa de entrenamiento de fútbol sala en un equipo de competición, actualmente participan en la práctica durante al menos 1 año y al menos 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Individuos que toman cualquier tipo de fármaco (incluidos los esteroides anabólicos), medicamentos o suplementos que pueden mejorar la composición corporal o el rendimiento, 3 meses antes del comienzo del ensayo.
- Diagnóstico clínico de una enfermedad que podría comprometer la tolerancia a los suplementos o influir en la composición o el rendimiento corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proteína a base de plantas
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Se ingirió una dosis única de ~30 g de una mezcla de proteínas de origen vegetal 30-60 min después de la práctica física en los días de entrenamiento o 30-60 min antes de acostarse en los días de descanso.
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EXPERIMENTAL: Proteína de suero
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Se ingirió una dosis única de ~30 g de proteína de suero 30-60 min después de la práctica física en los días de entrenamiento o 30-60 min antes de acostarse en los días de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de composición corporal - cambio en la masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La FFM (kg) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de composición corporal - cambio en la masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La FM (%) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de composición corporal - cambio en el grosor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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el grosor muscular del recto femoral (mm) se evaluó mediante ecografía
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de composición corporal - cambio en el agua corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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el agua corporal total, el agua intracelular y el agua extracelular (L) se evaluaron mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de rendimiento - cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La fuerza isométrica máxima del antebrazo (N) se evaluó utilizando un dinamómetro manual
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de rendimiento: cambio en la fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La fuerza máxima (kg) se predijo a partir de 1-RM en ejercicios de sentadilla trasera y press de banca utilizando una máquina Multipower con tecnología Vitruve
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de rendimiento: cambio en la potencia máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La potencia muscular (vatios) se evaluó con un test de ciclismo supramáximo en cicloergómetro
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de rendimiento: cambio en la altura del salto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La altura del salto vertical (cm) se evaluó en una plataforma de fuerza multicomponente interconectada con el software Chronojump
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Rendimiento aeróbico: cambio en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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VO2pico (mL.kg-1.min-1)
se evaluó utilizando un analizador de gases respiración a respiración en una prueba incremental realizada en una cinta rodante
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Rendimiento aeróbico: cambio en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La velocidad aeróbica máxima (km/h) se evaluó en un test incremental realizado en una cinta rodante
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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marcadores bioquímicos de salud - cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El cortisol salival se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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marcadores bioquímicos de salud - cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La creatinina plasmática se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Marcadores de salud bioquímicos: cambia la creatina quinasa.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La creatina quinasa plasmática se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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marcadores bioquímicos de salud - cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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la glucosa plasmática se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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marcadores bioquímicos de salud - cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La Proteína C Reactiva en plasma se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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marcadores bioquímicos de salud - cambio en aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La aspartato aminotransferasa plasmática se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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marcadores bioquímicos de salud - cambio en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La alanina aminotransferasa plasmática se evaluó mediante técnicas de espectrofotometría en un equipo automatizado.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de composición corporal - cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El ángulo de fase (grado) se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Parámetro de composición corporal - cambio de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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La grasa visceral (kg) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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