- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05228236
Kasvipohjainen proteiini ja heraproteiini: Vaikutukset kehon koostumukseen ja suorituskykyyn (4BettPro)
Kasvipohjaisen proteiinin vs. heraproteiinin vaikutusten vertailu futsal-pelaajien suorituskykyyn ja kehon koostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa tutkittiin terveyttä ja turvallisuutta äskettäin kehitetyllä kasvipohjaisella proteiiniseoksella täydentämisen jälkeen ja verrattiin tämän kasvipohjaisen proteiinin vaikutuksia heraproteiiniin 8 viikon lisäravintoprotokollan jälkeen. kehon koostumuksesta ja suorituskyvystä. Ennen interventiota arvioitiin vapaaehtoisten yleinen terveys ja kyky osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistui 50 miespuolista futsal-pelaajaa, jotka ovat tällä hetkellä harjoitteluohjelmassa ja kilpailevat. Ennen 8 viikon täydennysprotokollaa osallistujille mitattiin kehon koostumus, voima ja voima sekä aerobinen suorituskyky sekä biokemiallisten terveysmerkkien täydellinen profiili sekä ruoan ja nesteen saanti. Arvioinnit toistettiin 4 viikon kuluttua seurantaa ja mahdollisten vaatimustenmukaisuusongelmien havaitsemiseksi sekä 8 viikon lisäravinteen jälkeen. Arvioinnit suoritettiin aamulla (alkaen klo 7.00) yön yli paaston jälkeen, lukuun ottamatta suorituskykytestejä, jotka suoritettiin tavallisen ateriankorvauspatukat nauttimisen jälkeen.
Antropometria ja kehon rakenne - Osallistujien paino ja pituus mitattiin asteikolla (Seca, Hampuri, Saksa), kun he käyttivät mahdollisimman vähän vaatteita ja ilman kenkiä. Kehon koostumus, eli luun mineraalipitoisuus, rasvamassa ja rasvaton massa, arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA) ja luurankolihas arvioimalla peräsuolen lihaksen paksuutta. femoris ultraäänellä (malli WED-180 HL, Shenzhen, Kiina). Koko kehon vesi ja sen intra- ja ekstrasellulaariset osat arvioitiin koko kehon resistanssista (R) ja reaktanssista (Xc), jotka mitattiin biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla käyttämällä yksitaajuuslaitetta 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Systems). , Firenze, Italia). Raaka-R- ja Xc-tiedoista määritettiin lisäksi vaihekulma Akern-ohjelmistolla.
Lihasvoima ja voima sekä aerobinen suorituskyky - Voimakkuus arvioitiin kädensijan vahvuustestillä sekä selkäkyykkyllä ja penkkipunneruksella enintään 1 toisto (1 RM). Käden ja kyynärvarren lihasten maksimaalista isometristä voimaa arvioitiin kädensijan vahvuustestillä. Kannettavan käsidynamometrin (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) avulla osallistujien molemmat kädet arvioitiin vuorotellen pystyasennossa. Kolmesta yrityksestä muodostunut maksimivoima otettiin huomioon analysoinnissa. Lisäksi lihasvoimaa arvioitiin 1 RM selkäkyykkyllä ja penkkipunneruksella Multipower-koneessa käyttämällä nopeuspohjaista harjoituslaitetta (Vitruve Encoder, Madrid, Espanja). Lihasvoimaa arvioitiin maksimaalisen pyöräilyn (Wingate-testi) ja hyppyliikkeiden aikana. Wingate-testin aikana osallistujia opastettiin pyöräilemään (Monark 894 Peak Bike, Vansbro, Ruotsi) ennalta määrättyä vastusta (7,5 % ruumiinpainosta) vastaan mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan. Pystyhyppyjä eli kyykkyhypyt, vastaliikehypyt sekä jaloilla että yksittäisillä jaloilla sekä Abalakovin vastaliikehypyt suoritettiin monikomponenttivoimaalustalla (Chronojump Boscosystem, Barcelona, Espanja), joka oli liitetty tietokoneeseen. Paras kolmesta yrityksestä otettiin huomioon myös tämän metodologian analysoinnissa. Aerobinen suorituskyky arvioitiin VO2-huipun ja maksimaalisen aerobisen nopeuden (MAS) avulla, jotka määritettiin käyttämällä hengitys-hengityskaasuanalysaattoria (Quark, Cosmed, Italia) inkrementaalisessa testissä, joka suoritettiin juoksumatolla (Axelero, MEDEN-INMED, Koszalin, Puola) . Kolmen minuutin lämmittelyn jälkeen nopeudella 5 km/h osallistujat aloittivat testin nopeudella 6 km/h ja 2 %:n kaltevuusnopeudella. Joka minuutti nopeus kasvoi 1 km/h tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. VO2-huippua pidettiin VO2:n ja MAS:n korkeimpana 30 sekunnin keskiarvona, viimeisen suoritetun vaiheen nopeuden.
Osallistujat suorittivat kaikki tehtävät urheilututkijoiden ja/tai liikuntafysiologien välittömässä ohjauksessa, joilla oli aiempaa kokemusta menetelmistä ja kokemusta laitteiden ja vastaavien ohjelmistojen käsittelystä.
Biokemialliset markkerit - Biokemiallisia terveysmarkkereita varten kerättiin sylki ja kokoveri EDTA-putkiin standardiprotokollien mukaisesti. . Kokoverestä plasma erotettiin tarvittaessa. Verimittauksiin sisältyi hematokriitti, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini (CRP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiinikinaasi (CK) ja kreatiniini käyttäen spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa (Vario Photometer II DP310, Diglobal). Gmbh, Berliini, Saksa). Sylki kerättiin kortisolin arviointia varten kaupallisissa Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pakkauksissa (Salimetrics, PA, USA).
Ravitsemusarviointi - Laajojen suullisten ja kirjallisten ohjeiden mukaisesti ruokavalion hallinta ja ruokailutottumukset karakterisoitiin käyttämällä 3 päivän ruokapöytäkirjoja (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). Osallistujia ohjeistettiin säilyttämään ruokavalionsa tutkimuksen 8 viikon ajan. Energian, makroravinteiden ja hivenravinteiden saanti määritettiin käyttämällä ruokavalio-analyysiohjelmistoa (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublin, Irlanti).
Satunnaistaminen ja täydennys - Kelpoiset osallistujat sijoitettiin toiseen tutkimuksen kahdesta haarasta käyttämällä kovariaattista adaptiivista satunnaistamismenettelyä ottaen huomioon kovariaatit ikä, kädensijan vahvuus, koko kehon rasvaton massa ja koko kehon rasvamassaprosentti. Näytteen satunnaistamisesta ja lisäravinteiden jakelusta vastaava tutkija ei ollut suoraan mukana osallistujien kelpoisuushaastattelussa tai tiedonkeruussa. Lisäysprotokolla oli samanlainen sekä kasvipohjaiselle että heraproteiinille: ~30 g:n kerta-annos tapahtui harjoituspäivinä 30-60 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen tai lepopäivinä 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Lisäravinteiden noudattaminen arvioitiin kyselylomakkeella viikkojen 4 ja 8 lopussa.
Otoskoon perustelut - Aiemmat, samankaltaiset tutkimukset eivät osoittaneet eroja edellä mainittujen täydennysten välillä koskien analysoituja kiinnostavia muuttujia. Tapauksissa, joissa tutkimuksen haarojen välillä ei ole eroja, vaikutuskokoa ei ole olemassa, joten tehoanalyysi ei ole kelvollinen lähestymistapa. Koska hypoteesimme on, että äskettäin kehitetyn kasvipohjaisen proteiiniseoksen ja heraproteiinin välillä ei ole eroa, voimme harkita non-inferiority-koetta ja siksi otoskokomme voi olla samanlainen kuin aikaisemmissa tutkimuksissa. Lisäksi, vaikka lihasten hypertrofian ajan kulumista ei tarkkaan tiedetä, 8 viikon interventio katsottaisiin vähimmäisaikajana, jotta todellinen hypertrofia olisi havaittavissa/mitattavissa 6-8 viikon resistanssiharjoittelun jälkeen (käyttäen lääketieteellistä imagoologiaa eli ultraääntä). Lisäksi on raportoitu, että hypertrofiaerojen havaitsemiseksi erilaatuisten proteiinien lisäyksen jälkeen tarvittavien koehenkilöiden määrän tulisi olla vähintään 25 henkilöä kohden. Olemme päättäneet käyttää vankkaa lähestymistapaa. Siksi ehdottamamme otoskoko on 25 osallistujaa ryhmää kohden.
Tilastot - Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 25.0, NY, IBM). Perustiedot ajettiin kuvaamaan tutkimukseen osallistujia. Kaikkien muuttujien normaalisuus tarkistettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Osallistujat jaettiin joko kasviperäiseen proteiiniin (n = 25) tai eläinproteiiniryhmään (n = 25) kädensijan vahvuuden, iän, rasvamassan tai rasvattoman massan perusteella käyttämällä kerrostettua satunnaismääritystä. Riippumattomia T-näytteen testejä käytetään vertaamaan keskiarvoja lisäravinteiden ryhmien välillä lähtötilanteessa. Aika- ja aika-ryhmävuorovaikutukset arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla. Varianssin ja pallomaisuuden matriisin yhtäläisyyttä tutkitaan Levene F -testillä ja Mauchlyn testillä. Yleinen merkitsevyystaso α:lle asetetaan arvoon p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Porto Salvo
-
Oeiras, Porto Salvo, Portugali, 2740-262
- Bettery S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä futsal-harjoitteluohjelmaan kilpailujoukkueessa, harjoittelevat tällä hetkellä vähintään 1 vuoden ajan ja vähintään 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien anabolisia steroideja), lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat parantaa kehon koostumusta tai suorituskykyä, 3 kuukautta ennen kokeen alkua.
- Kliininen diagnoosi sairaudesta, joka saattaa heikentää lisäravinteiden sietokykyä tai vaikuttaa kehon koostumukseen tai suorituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kasvipohjainen proteiini
|
Yksi annos ~30 g kasviperäistä proteiiniseosta nautittiin harjoituspäivinä 30-60 min fyysisen harjoituksen jälkeen tai lepopäivinä 30-60 min ennen nukkumaanmenoa.
|
KOKEELLISTA: Heraproteiini
|
Kerta-annos ~30 g heraproteiinia nautittiin harjoituspäivinä 30-60 min fyysisen harjoituksen jälkeen tai lepopäivinä 30-60 min ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehonkoostumusparametri - rasvattoman massan muutos (FFM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
FFM (kg) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Kehonkoostumusparametri - rasvamassan muutos (FM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
FM (%) määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Kehonkoostumusparametri - lihaspaksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
rectus femoris -lihaksen paksuus (mm) arvioitiin ultraäänitutkimuksella
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Kehonkoostumusparametri - kehon vesimäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
kehon kokonaisvesi, solunsisäinen vesi ja solunulkoinen vesi (L) arvioitiin biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Suorituskykyparametri - voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Suurin isometrinen kyynärvarren vahvuus (N) arvioitiin käyttämällä kädensijadynamometriä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Suorituskykyparametri - muutos maksimivoimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Maksimivoima (kg) ennustettiin 1-RM:stä selkäkyykky- ja penkkipunnerrusharjoituksissa Vitruve-teknologialla varustetulla Multipower-koneella
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Suorituskykyparametri - huipputehon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Lihasvoima (W) arvioitiin supramaksimaalisella pyöräilytestillä sykliergometrillä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Suorituskykyparametri - hyppykorkeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Pystysuora hyppykorkeus (cm) arvioitiin monikomponenttivoimaalustalla, joka oli liitetty Chronojump-ohjelmistoon
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Aerobinen suorituskyky - muutos hapenottokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
VO2-huippu (ml.kg-1.min-1)
arvioitiin hengitys-hengityskaasuanalysaattorilla juoksumatolla tehdyssä lisätestissä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Aerobinen suorituskyky - muutos hapenottokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Suurin aerobinen nopeus (km/h) arvioitiin juoksumatolla suoritetussa lisätestissä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Syljen kortisoli määritettiin käyttämällä spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
plasman kreatiniini määritettiin käyttämällä spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - muuttaa kreatiinikinaasia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
plasman kreatiinikinaasi arvioitiin käyttämällä spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - glukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
plasman glukoosi määritettiin käyttämällä spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
plasman C-reaktiivinen proteiini arvioitiin käyttämällä spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - muutos aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
plasman aspartaattiaminotransferaasi arvioitiin spektrofotometriatekniikalla automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
biokemialliset terveysmerkit - muutos alaniiniaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Plasman alaniiniaminotransferaasi arvioitiin käyttämällä spektrofotometria tekniikoita automatisoidussa laitteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehonkoostumusparametri - vaihekulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Vaihekulma (aste) arvioitiin biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Kehonkoostumusparametri - viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Viskeraalinen rasva (kg) määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BetteryLifeLab4BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvipohjainen proteiini
-
Stanford UniversityValmisSWAP-MEAT: Tutki ruokahalua herättävällä kasviruoalla – Lihansyömisvaihtoehtojen kokeilu (SWAP-MEAT)Sydän-ja verisuonitaudit | Mikrobiomi | ImmuunitoimintaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaValmisHenkinen hyvinvointiItalia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat