Fortifikace odvozená od lidského mléka u předčasně narozených dětí
Vliv fortifikátorů získaných z lidského mléka na přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávné pokroky v technikách laktoinženýrství umožnily výrobu multinutričního HMF z lidského mléka jako alternativy k mléku skotu. Vzhledem k tomu, že se často ukazuje, že expozice kojenecké výživě na bázi skotu zvyšuje neonatální morbiditu, bylo často navrhováno, aby HMF získané z lidského mléka (H-HMF) minimalizovaly expozici produktům z skotu před 34. týdnem březosti se záměrem snížit rizika nekrotizující enterokolitida a intolerance výživy. Použití multinutričních H-HMF je slibnou intervencí, ale v současnosti dostupné H-HMF jsou drahé.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přírůstek hmotnosti dosažený u předčasně narozených dětí <1250 g a krmených lidským mlékem obohaceným o H-HMF (vyrobené z vlastního mateřského mléka (MOM), když nabídka MOM převyšuje denní potřebu jejího předčasně narozeného dítěte). kojenců nebo z mateřského mléka od dárce (DHM) ve srovnání s protějšky krmenými lidským mlékem obohaceným v současnosti používaným fortifikátorem získaným z skotu (B-HMF).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonní číslo: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha mezi 400 g-1250 g
- Méně než nebo 32 týdnů gestačního věku při narození
- Subjekt byl klasifikován jako vhodný pro gestační věk
- Enterální výživa mateřského mléka je zahájena po 72 hodinách
- Předpokládá se, že subjekt bude na mateřském mléce po dobu alespoň 3 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené abnormality nebo základní onemocnění, které mohou ovlivnit růst
- Zneužívání kokainu, alkoholu nebo opioidů matkou během těhotenství
- Matka nebo dítě se v současné době léčí na infekci HIV
- Dítě s velkým chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HMF získaný z lidského mléka
Fortifikace produktem získaným z lidského mléka
|
Fortifikace produktem získaným z lidského mléka
|
|
Jiný: HMF získaný z hovězího mléka
Současná standardní praxe: Fortifikace produktem získaným z hovězího mléka
|
HMF získaný z hovězího mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: až 3 týdny
|
Průměrný přírůstek hmotnosti měřený v g/kg za den
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Měření obvodu hlavy v centimetrech
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Délka
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
|
Měření délky v centimetrech
|
Týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Nesnášenlivost krmiva
Časové okno: 3 týdny
|
Výskyt přerušení enterální výživy v důsledku intolerance krmiva (zvracení nebo abdominální distenze), nesouvisející s klinickým postupem, který trval ≥12 hodin nebo >50% snížení objemu ve stejném časovém rámci.
|
3 týdny
|
|
Abnormality elektrolytů
Časové okno: 3 týdny
|
Výskyt jakékoli abnormality v jednom z následujících elektrolytů: sodík, draslík, vápník a fosfor
|
3 týdny
|
|
Potřeba dodatečného doplňování signálních živin
Časové okno: 3 týdny
|
Počet přídavků jednotlivých doplňků živin (včetně bílkovin, tuků a sacharidů) v každé skupině.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB22-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .