Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi tejből származó dúsítás koraszülötteknél

2022. november 4. frissítette: Belal Alshaikh, University of Calgary

Az emberi tejből származó erősítőszerek hatása a koraszülöttek súlygyarapodására

Az emberi tej önmagában nem képes kielégíteni a koraszülöttek magas táplálkozási igényeit. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia az anyatej dúsítását általános gyakorlatként javasolja minden nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemő esetében. A több tápanyagot tartalmazó humán tejerősítőket (HMF) úgy tervezték, hogy megfeleljenek a VLBW-csecsemők makro- és mikrotápanyag-szükségleteinek. A HMF-ek a tej eredete és a tápanyag-összetétel szerint különböznek egymástól. Hagyományosan a szarvasmarhatej volt a többtápanyagú HMF-ek fő forrása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lakto-mérnöki technikák közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette a több tápanyagot tartalmazó HMF előállítását emberi tejből a szarvasmarhatej alternatívájaként. Mivel a csecsemők szarvasmarha-alapú tápszereinek való kitettség gyakran növeli az újszülöttkori morbiditást, az emberi tejből származó HMF-eket (H-HMF-eket) gyakran javasolták a szarvasmarha-termékeknek a 34 hetes vemhesség előtti expozíció minimalizálására azzal a céllal, hogy csökkentsék a nekrotizáló enterocolitis és táplálkozási intolerancia. A több tápanyagot tartalmazó H-HMF-ek használata ígéretes beavatkozás, azonban a jelenleg elérhető H-HMF-ek drágák.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja az 1250 g alatti születésű koraszülöttek súlygyarapodásának összehasonlítása, amelyeket H-HMF-fel dúsított anyatejjel tápláltak (az anyatejből (MOM), ha a MOM-ellátás meghaladja a koraszülött gyermek napi szükségletét). csecsemő vagy donor anyatejből (DHM), összehasonlítva a jelenleg használt szarvasmarha-eredetű erősítőszerrel (B-HMF) dúsított anyatejjel táplált társakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly 400 g-1250 g között
  • Kevesebb, mint 32 hetes terhességi kor a születéskor
  • Az alany a terhességi kor szempontjából megfelelőnek lett besorolva
  • Az anyatej enterális táplálása 72 órával kezdődik
  • Az alanynak legalább 3 hétig anyatejben kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek vagy alapbetegség, amely befolyásolhatja a növekedést
  • Anyai kokain, alkohol vagy opioid visszaélés a terhesség alatt
  • Az anya vagy a csecsemő jelenleg HIV-fertőzés miatt részesül kezelésben
  • Nagy műtéten átesett csecsemő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Embertejből származó HMF
Dúsítás emberi tejből származó termékkel
Étrend-kiegészítő: Embertejből származó HMF
Dúsítás emberi tejből származó termékkel
Egyéb: Szarvasmarha tejből származó HMF
Jelenlegi bevett gyakorlat: Dúsítás szarvasmarhatejből származó termékkel
Étrend-kiegészítő: szarvasmarha tejből származó HMF
szarvasmarha tejből származó HMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos súlygyarapodás
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
Átlagos súlygyarapodás g/kg-ban mérve naponta
legfeljebb 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejkörfogat
Időkeret: Hetente 8 héten keresztül
A fej kerületének mérése centiméterben
Hetente 8 héten keresztül
Hossz
Időkeret: Hetente 8 héten keresztül
Hosszúságmérés centiméterben
Hetente 8 héten keresztül
Takarmányintolerancia
Időkeret: 3 hét
Az enterális táplálás megszakításának előfordulása takarmány-intolerancia (hányás vagy hasi puffadás) miatt, amely nem kapcsolódik klinikai eljáráshoz, és 12 óránál hosszabb ideig tartott, vagy több mint 50%-os térfogatcsökkenés ugyanebben az időszakban.
3 hét
Elektrolit rendellenességek
Időkeret: 3 hét
Bármilyen rendellenesség előfordulása a következő elektrolitok valamelyikében: nátrium, kálium, kalcium és foszfor
3 hét
További jelzőtápanyag-kiegészítés szükségessége
Időkeret: 3 hét
Egyetlen tápanyag-kiegészítések száma (beleértve a fehérjét, zsírt és szénhidrátot) minden csoportban.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel