Menneskelig melkeavledet forsterkning hos premature spedbarn
Effekten av forsterkning av human melk på vektøkning hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen lakto-tekniske teknikker tillot produksjon av multi-næringsstoff HMF fra morsmelk som et alternativ til storfemelk. Siden eksponering for storfebasert morsmelkerstatning ofte viser seg å øke neonatale sykeligheter, har human melkeavledede HMF (H-HMF) ofte blitt foreslått for å minimere eksponering for storfeprodukter før 34 ukers svangerskap med den hensikt å redusere risikoen for nekrotiserende enterokolitt og matintoleranse. Bruken av multi-næringsstoff H-HMF er en lovende intervensjon, men for tiden tilgjengelige H-HMF er dyre.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne vektøkningen oppnådd av premature spedbarn født <1250 g og matet morsmelk beriket med H-HMFs (laget av mors egen melk (MOM) når mors forsyning overstiger det daglige behovet til premature spedbarn eller fra donormorsmelk (DHM) sammenlignet med motparter matet morsmelk beriket med det for tiden brukte bovint-avledede forsterkningsmiddelet (B-HMF).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 4039561588
- E-post: balshaik@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt mellom 400 g-1250 g
- Svangerskapsalder under eller 32 uker ved fødselen
- Personen har blitt klassifisert som passende for svangerskapsalderen
- Enteral fôring av morsmelk startes etter 72 timer
- Pasienten forventes å gå på morsmelk i minst 3 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte abnormiteter eller underliggende sykdom som kan påvirke veksten
- Mors kokain, alkohol eller opioidmisbruk under svangerskapet
- Mor eller spedbarn mottar for tiden behandling for HIV-infeksjon
- Spedbarn med større operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Human melkeavledet HMF
Forsterkning med produkt avledet av human melk
|
Forsterkning med produkt avledet av human melk
|
|
Annen: Bovin melk-avledet HMF
Gjeldende standardpraksis: Forsterkning med bovint melkeavledet produkt
|
bovin melk-avledet HMF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektøkning
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Gjennomsnittlig vektøkning målt som g/kg per dag
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Måling av hodeomkrets i centimeter
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Lengde
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Måling av lengde i centimeter
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Fôrintoleranse
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomst av avbrudd i enteral ernæring på grunn av fôrintoleranse (oppkast eller abdominal distensjon), uten sammenheng med en klinisk prosedyre, som varte i ≥12 timer eller >50 % reduksjon i volum over samme tidsramme.
|
3 uker
|
|
Elektrolyttavvik
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomst av abnormiteter i en av følgende elektrolytter: natrium, kalium, kalsium og fosfor
|
3 uker
|
|
Behov for ekstra signalnæringstilskudd
Tidsramme: 3 uker
|
Antall tilsetninger av enkelt næringstilskudd (inkluderer protein, fett og karbohydrater) i hver gruppe.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB22-039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .