Fortificação derivada do leite humano em bebês prematuros
Efeito de fortificantes derivados do leite humano no ganho de peso em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes nas técnicas de lactoengenharia permitiram a fabricação de HMF multinutriente a partir do leite humano como alternativa ao leite bovino. Uma vez que a exposição a fórmulas infantis à base de bovinos costuma aumentar as morbidades neonatais, HMFs derivados do leite humano (H-HMFs) têm sido frequentemente propostos para minimizar a exposição a produtos bovinos antes de 34 semanas de gestação com a intenção de diminuir os riscos de enterocolite necrotizante e intolerância alimentar. O uso de H-HMFs multinutrientes é uma intervenção promissora, porém os H-HMFs atualmente disponíveis são caros.
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o ganho de peso alcançado por bebês prematuros nascidos <1250 g e alimentados com leite humano enriquecido com H-HMFs (feito do leite da própria mãe (MOM) quando o suprimento de MOM excede a necessidade diária de seu prematuro lactente ou de leite humano doado (DHM) em comparação com homólogos alimentados com leite humano fortificado com o fortificante de origem bovina (B-HMF) usado atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de telefone: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer entre 400 g-1250 g
- Menos de ou 32 semanas de idade gestacional no nascimento
- O sujeito foi classificado como apropriado para a idade gestacional
- A alimentação enteral de leite humano é iniciada em 72 horas
- Espera-se que o sujeito esteja tomando leite humano por pelo menos 3 semanas.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou doenças subjacentes que podem afetar o crescimento
- Abuso materno de cocaína, álcool ou opioides durante a gravidez
- Mãe ou bebê está atualmente recebendo tratamento para infecção por HIV
- Lactente com cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HMF derivado do leite humano
Fortificação com produto derivado do leite humano
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Fortificação com produto derivado do leite humano
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Outro: HMF derivado de leite bovino
Prática padrão atual: Fortificação com produto derivado de leite bovino
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HMF derivado de leite bovino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso médio
Prazo: até 3 semanas
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Ganho de peso médio medido em g/kg por dia
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cabeça
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Medição da circunferência da cabeça em centímetros
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Semanal por 8 semanas
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Comprimento
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Medida do comprimento em centímetros
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Semanal por 8 semanas
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Intolerância alimentar
Prazo: 3 semanas
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Incidência de interrupção da alimentação enteral por intolerância alimentar (vômitos ou distensão abdominal), não relacionada a procedimento clínico, que durou ≥12 horas ou redução de volume >50% no mesmo período.
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3 semanas
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Anormalidades eletrolíticas
Prazo: 3 semanas
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Incidência de qualquer anormalidade em um dos seguintes eletrólitos: sódio, potássio, cálcio e fósforo
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3 semanas
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Necessidade de suplementação adicional de nutrientes sinalizadores
Prazo: 3 semanas
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Número de adições de suplementação de nutriente único (incluindo proteína, gordura e carboidrato) em cada grupo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB22-039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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