Fortyfikacja mleka kobiecego u wcześniaków
Wpływ wzmacniaczy pochodzących z ludzkiego mleka na przyrost masy ciała u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawne postępy w technikach laktoinżynierii umożliwiły wytwarzanie wieloskładnikowego HMF z mleka kobiecego jako alternatywy dla mleka krowiego. Ponieważ często wykazano, że ekspozycja na mieszanki paszowe dla niemowląt na bazie bydła zwiększa zachorowalność noworodków, często proponowano HMF pochodzące z mleka ludzkiego (H-HMF) w celu zminimalizowania narażenia na produkty pochodzenia bydlęcego przed 34 tygodniem ciąży z zamiarem zmniejszenia ryzyka martwicze zapalenie jelit i nietolerancja pokarmowa. Stosowanie wieloskładnikowych H-HMF jest obiecującą interwencją, jednak obecnie dostępne H-HMF są drogie.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przyrostu masy ciała osiąganego przez wcześniaki urodzone <1250 g karmione mlekiem kobiecym wzbogaconym H-HMF (wytworzonym z mleka matki (MOM), gdy podaż MOM przekracza dzienne zapotrzebowanie wcześniaka. niemowlęcia lub od dawcy mleka ludzkiego (DHM) w porównaniu z odpowiednikami karmionymi mlekiem kobiecym wzbogaconym w obecnie stosowany środek wzmacniający pochodzenia bydlęcego (B-HMF).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numer telefonu: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa od 400 g do 1250 g
- Mniej niż lub 32 tygodnie ciąży po urodzeniu
- Obiekt został sklasyfikowany jako odpowiedni do wieku ciążowego
- Żywienie dojelitowe mlekiem kobiecym rozpoczyna się po 72 godzinach
- Oczekuje się, że podmiot będzie spożywał mleko matki przez co najmniej 3 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone lub choroba podstawowa, które mogą wpływać na wzrost
- Nadużywanie kokainy, alkoholu lub opioidów przez matkę w czasie ciąży
- Matka lub niemowlę jest obecnie leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV
- Niemowlę po poważnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HMF pochodzące z ludzkiego mleka
Wzbogacenie w produkt pochodzący z mleka kobiecego
|
Wzbogacenie w produkt pochodzący z mleka kobiecego
|
|
Inny: HMF pochodzący z mleka krowiego
Obecna standardowa praktyka: Wzbogacanie produktami z mleka krowiego
|
HMF pochodzący z mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Średni przyrost masy ciała mierzony w g/kg na dzień
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Pomiar obwodu głowy w centymetrach
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Długość
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
|
Pomiar długości w centymetrach
|
Co tydzień przez 8 tygodni
|
|
Nietolerancja paszy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Częstość występowania przerwy w żywieniu dojelitowym z powodu nietolerancji pokarmu (wymioty lub wzdęcia brzucha), niezwiązanej z procedurą kliniczną, która trwała ≥12 godzin lub >50% zmniejszenie objętości pokarmu w tym samym przedziale czasowym.
|
3 tygodnie
|
|
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Występowanie jakichkolwiek nieprawidłowości w jednym z następujących elektrolitów: sodu, potasu, wapnia i fosforu
|
3 tygodnie
|
|
Potrzeba dodatkowej suplementacji składników odżywczych sygnału
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba dodatków pojedynczej suplementacji składnika odżywczego (obejmującego białko, tłuszcz i węglowodany) w każdej grupie.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB22-039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .