Anreicherung aus Muttermilch bei Frühgeborenen
Wirkung von aus Muttermilch gewonnenen Stärkungsmitteln auf die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte in der Lacto-Engineering-Technik ermöglichten die Herstellung von Multi-Nährstoff-HMF aus Muttermilch als Alternative zu Rindermilch. Da häufig gezeigt wird, dass die Exposition gegenüber Säuglingsanfangsnahrung auf Rinderbasis die Morbidität von Neugeborenen erhöht, wurden häufig aus Muttermilch gewonnene HMFs (H-HMFs) vorgeschlagen, um die Exposition gegenüber Rinderprodukten vor der 34. Schwangerschaftswoche zu minimieren, um die Risiken zu verringern nekrotisierende Enterokolitis und Futtermittelunverträglichkeit. Die Verwendung von Multi-Nährstoff-H-HMFs ist eine vielversprechende Intervention, jedoch sind derzeit verfügbare H-HMFs teuer.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Gewichtszunahme von Frühgeborenen, die <1250 g geboren wurden und mit Muttermilch angereichert mit H-HMFs (hergestellt aus Muttermilch (MOM)) gefüttert wurden, wenn die MOM-Versorgung den täglichen Bedarf ihres Frühgeborenen übersteigt Säuglings- oder Spendermilch (DHM) verglichen mit Gegenstücken, die mit Muttermilch gefüttert wurden, die mit dem derzeit verwendeten, vom Rind stammenden Anreicherungsmittel (B-HMF) angereichert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 4039561588
- E-Mail: balshaik@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht zwischen 400 g-1250 g
- Weniger als oder 32 Wochen Gestationsalter bei der Geburt
- Das Subjekt wurde als geeignet für das Gestationsalter eingestuft
- Die enterale Ernährung mit Muttermilch wird nach 72 Stunden eingeleitet
- Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens 3 Wochen lang Muttermilch erhält.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien oder Grunderkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen können
- Mütterlicher Kokain-, Alkohol- oder Opioidmissbrauch während der Schwangerschaft
- Mutter oder Kind werden derzeit wegen einer HIV-Infektion behandelt
- Säugling mit großer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aus menschlicher Milch gewonnenes HMF
Anreicherung mit aus Muttermilch gewonnenem Produkt
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Anreicherung mit aus Muttermilch gewonnenem Produkt
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Sonstiges: Aus Rindermilch gewonnenes HMF
Derzeitige Standardpraxis: Anreicherung mit aus Rindermilch gewonnenem Produkt
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aus Rindermilch gewonnenes HMF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
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Durchschnittliche Gewichtszunahme gemessen in g/kg pro Tag
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bis zu 3 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfumfang
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
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Messung des Kopfumfangs in Zentimetern
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Wöchentlich für 8 Wochen
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Länge
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen
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Längenmessung in Zentimetern
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Wöchentlich für 8 Wochen
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Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Inzidenz einer Unterbrechung der enteralen Ernährung aufgrund einer Nahrungsmittelunverträglichkeit (Erbrechen oder aufgeblähter Bauch), unabhängig von einem klinischen Eingriff, der ≥ 12 Stunden oder eine > 50 %ige Volumenreduktion im selben Zeitraum dauerte.
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3 Wochen
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Elektrolytanomalien
Zeitfenster: 3 Wochen
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Auftreten von Anomalien in einem der folgenden Elektrolyte: Natrium, Kalium, Calcium und Phosphor
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3 Wochen
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Signalnährstoffergänzung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Anzahl der Ergänzungen einzelner Nährstoffe (einschließlich Protein, Fett und Kohlenhydrate) in jeder Gruppe.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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