Fortificazione derivata dal latte umano nei neonati prematuri
Effetto dei fortificanti derivati dal latte umano sull'aumento di peso nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nelle tecniche di lacto-ingegnerizzazione hanno consentito la produzione di HMF multinutriente dal latte umano come alternativa al latte bovino. Poiché è spesso dimostrato che l'esposizione a mangimi formulati a base di bovini per neonati aumenta la morbilità neonatale, gli HMF derivati dal latte umano (H-HMF) sono stati spesso proposti per ridurre al minimo l'esposizione ai prodotti bovini prima della 34a settimana di gestazione con l'intento di ridurre i rischi di enterocolite necrotizzante e intolleranza alimentare. L'uso di H-HMF multi-nutriente è un intervento promettente, tuttavia gli H-HMF attualmente disponibili sono costosi.
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'aumento di peso ottenuto da neonati pretermine nati <1250 g e alimentati con latte umano arricchito con H-HMF (prodotto dal latte materno (MOM) quando la fornitura di MOM supera il fabbisogno giornaliero del suo pretermine neonato o da latte umano donato (DHM) rispetto alle controparti nutrite con latte umano fortificato con il fortificante di origine bovina attualmente utilizzato (B-HMF).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numero di telefono: 4039561588
- Email: balshaik@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita tra 400 g e 1250 g
- Età gestazionale alla nascita inferiore o 32 settimane
- Il soggetto è stato classificato come appropriato per l'età gestazionale
- L'alimentazione enterale del latte materno inizia entro 72 ore
- Il soggetto dovrebbe assumere latte materno per almeno 3 settimane.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o malattie di base che possono influenzare la crescita
- Abuso materno di cocaina, alcol o oppioidi durante la gravidanza
- La madre o il bambino è attualmente in cura per l'infezione da HIV
- Neonato con intervento chirurgico maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HMF derivato dal latte materno
Fortificazione con prodotto derivato dal latte materno
|
Fortificazione con prodotto derivato dal latte materno
|
|
Altro: HMF derivato da latte bovino
Pratica standard attuale: arricchimento con prodotti derivati da latte bovino
|
HMF derivato da latte bovino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso medio
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
Aumento di peso medio misurato in g/kg al giorno
|
fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
|
Misurazione della circonferenza della testa in centimetri
|
Settimanalmente per 8 settimane
|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
|
Misura della lunghezza in centimetri
|
Settimanalmente per 8 settimane
|
|
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Incidenza dell'interruzione dell'alimentazione enterale dovuta a intolleranza alimentare (vomito o distensione addominale), non correlata a una procedura clinica, che è durata per ≥12 ore o una riduzione del volume >50% nello stesso lasso di tempo.
|
3 settimane
|
|
Anomalie degli elettroliti
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Incidenza di qualsiasi anomalia in uno dei seguenti elettroliti: sodio, potassio, calcio e fosforo
|
3 settimane
|
|
Necessità di un'ulteriore integrazione di nutrienti segnale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Numero di aggiunte di integrazione di un singolo nutriente (inclusi proteine, grassi e carboidrati) in ciascun gruppo.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB22-039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HMF derivato dal latte materno
-
KK Women's and Children's HospitalNon ancora reclutamentoFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
-
Columbia UniversityReclutamentoFallimento della crescita | Ritardo della crescita | Prematurità; Estremo | Disturbi della nutrizione infantile | Mancato sviluppo nel neonatoStati Uniti