早産児における母乳由来の強化
2022年11月4日 更新者：Belal Alshaikh、University of Calgary
早産児の体重増加に対する母乳由来強化剤の効果
母乳だけでは、早産児の高い栄養要件を満たすことはできません。
米国小児科学会は、すべての極低出生体重児 (VLBW) の標準的な方法として、母乳の強化を推奨しています。
多栄養素母乳強化剤 (HMF) は、VLBW 乳児の多量および微量栄養素のニーズを満たすように設計されています。
HMF は、牛乳の起源と栄養成分によって異なります。
伝統的に、牛乳は多栄養素 HMF の主な供給源でした。
調査の概要
詳細な説明
ラクトエンジニアリング技術の最近の進歩により、牛乳の代替として、人乳から多栄養素 HMF を製造できるようになりました。 乳児用のウシベースの調合乳への曝露は新生児の罹患率を高めることがしばしば示されているため、人乳由来の HMF (H-HMF) は、妊娠 34 週以前のウシ製品への曝露を最小限に抑え、リスクを軽減することを目的として頻繁に提案されてきました。壊死性腸炎と摂食不耐性。 多栄養素 H-HMF の使用は有望な介入ですが、現在利用可能な H-HMF は高価です。
この無作為対照試験の主な目的は、体重が 1250 g 未満で生まれ、H-HMF で強化された母乳 (母親自身の母乳 (MOM) から作られる母乳) を与えられた早産児の体重増加を比較することです。現在使用されているウシ由来の強化剤 (B-HMF) で強化された母乳を与えられた対応する母乳と比較して、乳児またはドナー母乳 (DHM) からの母乳を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Belal Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号：4039561588
- メール：balshaik@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重400g～1250g
- 出生時の在胎週数が 32 週未満
- 被験者は妊娠期間に適していると分類されています
- 母乳の経腸栄養は 72 時間までに開始されます
- 被験者は、少なくとも 3 週間は母乳を摂取していることが期待されます。
除外基準:
- 成長に影響を与える可能性のある先天性異常または基礎疾患
- 妊娠中の母親のコカイン、アルコール、またはオピオイド乱用
- 母親または乳児が現在HIV感染症の治療を受けている
- 大手術を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：母乳由来HMF
母乳由来製品の強化
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母乳由来製品の強化
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他の：牛乳由来HMF
現在の標準的な方法: 牛乳由来の製品による栄養強化
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牛乳由来HMF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均体重増加
時間枠：3週間まで
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G/kg/日として測定された平均体重増加
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭囲
時間枠：毎週 8 週間
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センチメートル単位の頭囲の測定
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毎週 8 週間
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長さ
時間枠：毎週 8 週間
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センチメートル単位の長さの測定
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毎週 8 週間
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飼料不耐性
時間枠：3週間
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臨床処置とは関係なく、摂食不耐症（嘔吐または腹部膨満）による経腸栄養の中断の発生率で、同じ時間枠で 12 時間以上または 50% を超える量の減少が続いた。
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3週間
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電解質異常
時間枠：3週間
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ナトリウム、カリウム、カルシウム、リンのいずれかの電解質に異常がある場合
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3週間
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追加の信号栄養補給の必要性
時間枠：3週間
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各グループにおける単一の栄養補助食品（タンパク質、脂肪、炭水化物を含む）の追加数。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Belal Alshaikh, MD、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。