Fortificación con derivados de la leche humana en lactantes prematuros
Efecto de los fortificantes derivados de la leche humana sobre el aumento de peso en lactantes prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recientes avances en las técnicas de lactoingeniería permitieron la fabricación de HMF multinutriente a partir de la leche humana como alternativa a la leche bovina. Dado que se ha demostrado con frecuencia que la exposición a fórmulas infantiles a base de bovinos aumenta la morbilidad neonatal, los HMF derivados de la leche humana (H-HMF) se han propuesto con frecuencia para minimizar la exposición a los productos bovinos antes de las 34 semanas de gestación con la intención de disminuir los riesgos de enterocolitis necrosante e intolerancia alimentaria. El uso de H-HMF multinutrientes es una intervención prometedora; sin embargo, los H-HMF actualmente disponibles son costosos.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el aumento de peso logrado por los bebés prematuros nacidos <1250 g y alimentados con leche humana fortificada con H-HMF (hecha de la propia leche materna (MOM) cuando el suministro de MOM excede la necesidad diaria de su bebé prematuro). lactante o de leche humana donada (DHM) en comparación con sus homólogos alimentados con leche humana fortificada con el fortificante derivado de bovino (B-HMF) utilizado actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: 4039561588
- Correo electrónico: balshaik@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer entre 400 g-1250 g
- Menos de 32 semanas de edad gestacional al nacer
- El sujeto ha sido clasificado como apropiado para la edad gestacional
- La alimentación enteral con leche humana se inicia a las 72 horas
- Se espera que el sujeto tome leche humana durante al menos 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o enfermedad subyacente que puede afectar el crecimiento
- Abuso materno de cocaína, alcohol u opioides durante el embarazo
- La madre o el bebé están actualmente recibiendo tratamiento para la infección por el VIH
- Bebé con cirugía mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HMF derivado de leche humana
Fortificación con productos derivados de la leche humana
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Fortificación con productos derivados de la leche humana
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Otro: HMF derivado de leche bovina
Práctica estándar actual: Fortificación con productos derivados de la leche bovina
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HMF derivado de leche bovina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Ganancia de peso promedio medida en g/kg por día
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Medida del perímetro cefálico en centímetros
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Semanal durante 8 semanas
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Largo
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Medida de longitud en centímetros.
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Semanal durante 8 semanas
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Intolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Incidencia de interrupción de la alimentación enteral debido a intolerancia alimentaria (vómitos o distensión abdominal), no relacionada con un procedimiento clínico, que duró ≥ 12 horas o una reducción de volumen > 50 % en el mismo período de tiempo.
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3 semanas
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Anomalías de electrolitos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Incidencia de cualquier anormalidad en uno de los siguientes electrolitos: sodio, potasio, calcio y fósforo
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3 semanas
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Necesidad de suplementos de nutrientes de señal adicionales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de adiciones de suplementos de un solo nutriente (incluye proteínas, grasas y carbohidratos) en cada grupo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB22-039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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