Van moedermelk afgeleide verrijking bij te vroeg geboren baby's
Effect van van moedermelk afgeleide versterkers op gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente vorderingen in lacto-engineeringtechnieken maakten de productie van HMF met meerdere voedingsstoffen uit moedermelk mogelijk als alternatief voor rundermelk. Aangezien vaak is aangetoond dat blootstelling aan flesvoeding op basis van runderen de neonatale morbiditeit verhoogt, is vaak voorgesteld om van moedermelk afgeleide HMF's (H-HMF's) de blootstelling aan producten van runderen te minimaliseren vóór 34 weken zwangerschap met de bedoeling de risico's van necrotiserende enterocolitis en voedingsintolerantie. Het gebruik van H-HMF's met meerdere voedingsstoffen is een veelbelovende interventie, maar de momenteel beschikbare H-HMF's zijn duur.
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de gewichtstoename die wordt bereikt door te vroeg geboren baby's geboren <1250 g en gevoed met moedermelk verrijkt met H-HMF's (gemaakt van moedermelk (MOM) wanneer de aanvoer van de moeder de dagelijkse behoefte van haar te vroeg geboren baby overschrijdt). baby of van moedermelk van een donor (DHM) in vergelijking met tegenhangers die moedermelk kregen die verrijkt was met de momenteel gebruikte van runderen afgeleide verrijker (B-HMF).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefoonnummer: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht tussen 400 g-1250 g
- Minder dan of 32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
- Proefpersoon is geclassificeerd als geschikt voor zwangerschapsduur
- Enterale voeding van moedermelk wordt gestart na 72 uur
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende ten minste 3 weken moedermelk krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen of onderliggende ziekte die de groei kunnen beïnvloeden
- Maternale cocaïne-, alcohol- of opioïdenmisbruik tijdens de zwangerschap
- Moeder of baby wordt momenteel behandeld voor HIV-infectie
- Zuigeling met grote operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Van moedermelk afgeleide HMF
Verrijking met van moedermelk afgeleid product
|
Verrijking met van moedermelk afgeleid product
|
|
Ander: Van rundermelk afgeleide HMF
Huidige standaardpraktijk: verrijking met producten van rundermelk
|
van rundermelk afgeleide HMF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Gemiddelde gewichtstoename gemeten als g/kg per dag
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Meting van de hoofdomtrek in centimeters
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Meting van de lengte in centimeters
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
Voederintolerantie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Incidentie van onderbreking van de enterale voeding als gevolg van voedselintolerantie (braken of opgezette buik), niet gerelateerd aan een klinische procedure, die ≥12 uur duurde of een volumevermindering van >50% in dezelfde periode.
|
3 weken
|
|
Afwijkingen van elektrolyten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Incidentie van een afwijking in een van de volgende elektrolyten: natrium, kalium, calcium en fosfor
|
3 weken
|
|
Behoefte aan extra aanvulling van signaalvoedingsstoffen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal toevoegingen van enkele voedingssuppletie (inclusief eiwitten, vetten en koolhydraten) in elke groep.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB22-039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .