Ihmisen maidosta saatu väkevöinti keskosilla
Ihmisen maidosta peräisin olevien vahventeiden vaikutus keskosten painonnousuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet laktotekniikan tekniikoissa mahdollistivat moniravinteisen HMF:n valmistamisen äidinmaidosta vaihtoehtona naudanmaidolle. Koska altistumisen pikkulapsen nautapohjaisille korvikerehuille on usein osoitettu lisäävän vastasyntyneiden sairastuvuutta, äidinmaidosta johdettuja HMF-valmisteita (H-HMF) on usein ehdotettu minimoimaan altistuminen naudan tuotteille ennen 34 raskausviikkoa, jotta pienennetään nekrotisoiva enterokoliitti ja ruokinta-intoleranssi. Moniravinteisten H-HMF:ien käyttö on lupaava toimenpide, mutta tällä hetkellä saatavilla olevat H-HMF:t ovat kalliita.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on verrata alle 1 250 g syntyneiden keskosten saavuttamaa painonnousua, joille on ruokittu H-HMF:llä (valmistettu äidin omasta maidosta (MOM) valmistettua) äidinmaitoa, kun äidin omasta maidosta (MOM) on lisätty ennenaikaisen lapsen päivittäisen tarpeen. pikkulasten tai luovuttajan äidinmaidosta (DHM) verrattuna vastaaviin, joille on ruokittu äidinmaitoa, joka on väkevöity tällä hetkellä käytetyllä nautaperäisestä maidosta (B-HMF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Puhelinnumero: 4039561588
- Sähköposti: balshaik@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 400 g-1250 g
- Alle tai 32 raskausviikkoa syntymähetkellä
- Kohde on luokiteltu sopivaksi raskausiän mukaan
- Ihmisen maidon enteraalinen ruokinta alkaa 72 tunnin kuluttua
- Potilaan odotetaan olevan äidinmaidossa vähintään 3 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet tai taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun
- Äidin kokaiinin, alkoholin tai opioidien väärinkäyttö raskauden aikana
- Äiti tai vauva saa parhaillaan HIV-infektion hoitoa
- Vauva suuressa leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisen maidosta johdettu HMF
Täydennys äidinmaidosta saadulla tuotteella
|
Täydennys äidinmaidosta saadulla tuotteella
|
|
Muut: Naudanmaidosta johdettu HMF
Nykyinen vakiokäytäntö: Täydentäminen naudanmaidosta saadulla tuotteella
|
naudan maidosta johdettu HMF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonnousu
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Keskimääräinen painonnousu mitattuna g/kg päivässä
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Pään ympärysmitan mittaus senttimetreinä
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Pituuden mittaus senttimetreinä
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
|
Rehu-intoleranssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Enteraalisen ruokinnan keskeytys rehu-intoleranssista (oksentelu tai vatsan turvotus), joka ei liity kliiniseen toimenpiteeseen, kesti ≥12 tuntia tai tilavuuden >50 % pieneneminen saman ajanjakson aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus jossakin seuraavista elektrolyyteistä: natrium, kalium, kalsium ja fosfori
|
3 viikkoa
|
|
Tarve lisäravinnelisälle
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Yksittäisen ravintolisän (mukaan lukien proteiini, rasva ja hiilihydraatti) lisäysten lukumäärä kussakin ryhmässä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska