Обогащение грудным молоком недоношенных детей
Влияние фортификаторов, полученных из грудного молока, на прибавку в весе у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавние достижения в методах лактоинженерии позволили производить многопитательный HMF из грудного молока в качестве альтернативы коровьему молоку. Поскольку воздействие детских молочных смесей на основе крупного рогатого скота часто приводит к увеличению неонатальной заболеваемости, ГМФ грудного молока (Г-ГМФ) часто предлагались для сведения к минимуму воздействия коровьих продуктов до 34 недель беременности с целью снижения риска некротический энтероколит и пищевая непереносимость. Использование мультипитательных H-HMF является многообещающим вмешательством, однако доступные в настоящее время H-HMF дороги.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить прибавку в весе, достигнутую недоношенными детьми, родившимися <1250 г и получающими грудное молоко, обогащенное Г-ГМФ (из собственного молока матери (МАМ), когда запас МОМ превышает суточную потребность ее недоношенного ребенка). младенцев или из донорского грудного молока (DHM) по сравнению с аналогами, получающими грудное молоко, обогащенное используемым в настоящее время обогащением бычьего происхождения (B-HMF).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: 4039561588
- Электронная почта: balshaik@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении от 400 г до 1250 г
- Меньше или 32 недели гестационного возраста при рождении
- Субъект был классифицирован как соответствующий гестационному возрасту
- Энтеральное питание грудным молоком начинают в возрасте 72 часов.
- Ожидается, что субъект будет питаться грудным молоком не менее 3 недель.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии или основное заболевание, которое может повлиять на рост
- Злоупотребление матерью кокаином, алкоголем или опиоидами во время беременности
- Мать или младенец в настоящее время получают лечение от ВИЧ-инфекции
- Младенец с серьезной операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HMF, полученный из грудного молока
Обогащение продуктом, полученным из грудного молока
|
Обогащение продуктом, полученным из грудного молока
|
|
Другой: ГМФ из коровьего молока
Текущая стандартная практика: обогащение продуктом, полученным из коровьего молока.
|
HMF из коровьего молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя прибавка в весе
Временное ограничение: до 3 недель
|
Средняя прибавка в весе, измеренная как г/кг в день
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Измерение окружности головы в сантиметрах
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Длина
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Измерение длины в сантиметрах
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: 3 недели
|
Частота прерывания энтерального питания из-за непереносимости корма (рвота или вздутие живота), не связанная с клинической процедурой, которая длилась ≥12 часов или >50% снижение объема за тот же период времени.
|
3 недели
|
|
Нарушения электролитов
Временное ограничение: 3 недели
|
Возникновение любых отклонений в одном из следующих электролитов: натрий, калий, кальций и фосфор
|
3 недели
|
|
Необходимость в дополнительных добавках сигнальных питательных веществ
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество добавок отдельных питательных веществ (включая белки, жиры и углеводы) в каждой группе.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB22-039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .