Enrichissement à base de lait maternel chez les prématurés
Effet des fortifiants dérivés du lait maternel sur la prise de poids chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents des techniques de lacto-ingénierie ont permis la fabrication de HMF multi-nutriments à partir de lait humain comme alternative au lait de vache. Étant donné qu'il est fréquemment démontré que l'exposition aux préparations pour nourrissons à base de bovins augmente les morbidités néonatales, les HMF dérivés du lait maternel (H-HMF) ont souvent été proposés pour minimiser l'exposition aux produits bovins avant 34 semaines de gestation dans le but de réduire les risques de entérocolite nécrosante et intolérance alimentaire. L'utilisation de H-HMF multi-nutriments est une intervention prometteuse, mais les H-HMF actuellement disponibles sont chers.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le gain de poids réalisé par les prématurés nés <1 250 g et nourris avec du lait humain enrichi en H-HMF (fabriqué à partir du lait maternel (MOM) lorsque l'apport de MOM dépasse les besoins quotidiens de son prématuré. nourrisson ou du lait maternel de donneuse (DHM) par rapport aux homologues nourris au lait humain enrichi avec le fortifiant d'origine bovine actuellement utilisé (B-HMF).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance entre 400 g et 1250 g
- Moins de ou 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- Le sujet a été classé comme approprié pour l'âge gestationnel
- L'alimentation entérale de lait maternel est initiée à 72 heures
- Le sujet devrait être nourri au lait maternel pendant au moins 3 semaines.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou maladie sous-jacente pouvant affecter la croissance
- Abus maternel de cocaïne, d'alcool ou d'opioïdes pendant la grossesse
- La mère ou l'enfant reçoit actuellement un traitement contre l'infection à VIH
- Nourrisson avec chirurgie majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HMF dérivé du lait humain
Fortification avec un produit dérivé du lait maternel
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Fortification avec un produit dérivé du lait maternel
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Autre: HMF dérivé du lait bovin
Pratique courante actuelle : Enrichissement avec un produit dérivé du lait de vache
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HMF dérivé du lait de vache
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids moyen
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Gain de poids moyen mesuré en g/kg par jour
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Circonférence de la tête
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Mesure du tour de tête en centimètres
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Longueur
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Mesure de la longueur en centimètres
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Intolérance alimentaire
Délai: 3 semaines
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Incidence de l'interruption de l'alimentation entérale due à une intolérance alimentaire (vomissements ou distension abdominale), non liée à une procédure clinique, qui a duré ≥ 12 heures ou une réduction de volume > 50 % au cours de la même période.
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3 semaines
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Anomalies électrolytiques
Délai: 3 semaines
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Incidence de toute anomalie dans l'un des électrolytes suivants : sodium, potassium, calcium et phosphore
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3 semaines
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Besoin d'une supplémentation supplémentaire en nutriments de signal
Délai: 3 semaines
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Nombre d'ajouts de supplémentation en un seul nutriment (y compris les protéines, les lipides et les glucides) dans chaque groupe.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB22-039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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