Human mælkeafledt berigelse hos præmature spædbørn
Virkning af forstærkere fra human mælk på vægtforøgelse hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for laktotekniske teknikker gjorde det muligt at fremstille HMF med flere næringsstoffer fra modermælk som et alternativ til kvægmælk. Da eksponering for kvægbaseret modermælkserstatning ofte viser sig at øge neonatale sygeligheder, er human mælk-afledte HMF'er (H-HMF'er) ofte blevet foreslået for at minimere eksponeringen for kvægprodukter før 34 ugers drægtighed med det formål at mindske risikoen for nekrotiserende enterocolitis og fodringsintolerance. Brugen af multi-næringsstof H-HMF'er er en lovende intervention, men de nuværende tilgængelige H-HMF'er er dyre.
Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne vægtøgningen opnået af præmature spædbørn født <1250 g og fodret modermælk beriget med H-HMF'er (fremstillet af mors egen mælk (MOM), når MOM-forsyningen overstiger det daglige behov for hendes præmature spædbørn eller fra donormodermælk (DHM) sammenlignet med modparter fodret modermælk beriget med det aktuelt anvendte bovint-afledte forstærker (B-HMF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: 4039561588
- E-mail: balshaik@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt mellem 400 g-1250 g
- Mindre end eller 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- Forsøgspersonen er blevet klassificeret som passende for svangerskabsalderen
- Enteral fodring af modermælk påbegyndes efter 72 timer
- Forsøgspersonen forventes at være i modermælk i mindst 3 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte abnormiteter eller underliggende sygdom, der kan påvirke væksten
- Moderens kokain-, alkohol- eller opioidmisbrug under graviditeten
- Mor eller spædbarn er i øjeblikket i behandling for HIV-infektion
- Spædbarn med større operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Human mælk-afledt HMF
Forstærkning med human mælkeafledt produkt
|
Forstærkning med human mælkeafledt produkt
|
|
Andet: Bovin mælkeafledt HMF
Nuværende standardpraksis: Forstærkning med bovint mælkeafledt produkt
|
bovin mælkeafledt HMF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægtøgning
Tidsramme: op til 3 uger
|
Gennemsnitlig vægtøgning målt som g/kg pr. dag
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Måling af hovedomkreds i centimeter
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
Længde
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Måling af længde i centimeter
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
Foderintolerance
Tidsramme: 3 uger
|
Forekomst af afbrydelser i enteral ernæring på grund af foderintolerance (opkastning eller abdominal udspilning), uden relation til en klinisk procedure, som varede i ≥12 timer eller en >50 % reduktion i volumen over samme tidsramme.
|
3 uger
|
|
Elektrolytter abnormiteter
Tidsramme: 3 uger
|
Forekomst af enhver abnormitet i en af følgende elektrolytter: natrium, kalium, calcium og phosphor
|
3 uger
|
|
Behov for yderligere signalnæringstilskud
Tidsramme: 3 uger
|
Antal tilsætninger af enkelt næringsstoftilskud (inkluderer protein, fedt og kulhydrat) i hver gruppe.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .