GraviD-barn Oppfølging av barnas helse, vekst og utvikling innenfor GraviD-studien
15. september 2023 oppdatert av: Göteborg University
GraviD er en multietnisk befolkningsbasert graviditetskohort.
Gravide kvinner ble invitert til å delta i GraviD-studien ved registrering for svangerskapsomsorg i deler av regionen Västra Götaland i Sverige i 2013-2014.
Alle kvinner som registrerte seg for svangerskapsomsorg var kvalifisert for inkludering, så lenge svangerskapet ikke hadde overskredet 16 svangerskapsuker.
Totalt ble 2125 gravide kvinner rekruttert i svangerskapsuke 12 i løpet av to tidsperioder; høsten 2013 og våren 2014.
Blodprøvetaking ble utført i svangerskapsuke <17 og igjen ved svangerskapsuke >31 av jordmødre.
Etter fødselen ble det innhentet barseljournaler, for å samle informasjon om barnets kjønn, fødselsvekt og lengde og andre mulige fødselsutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I GraviD-barn-studien vil alle friske enslige barn født i GraviD-studien bli invitert til å delta i en enkelt klinisk oppfølging. Oppfølgingen vil bli gjennomført når alle barn er mellom 7-8 år. Studiesenteret er lokalisert ved Dronning Silvia barnesykehus i Gøteborg, Sverige. Oppfølgingen består av flere deler:
- Måling av kroppsvekt og høyde, og midjeomkrets.
- Et spørreskjema om helse, fysisk aktivitet, sovevaner og kosthold.
- Endotelfunksjon, et mål på hvor godt blodårene fortynnes.
- Ultralyd av tykkelsen på karene på nakken, håndleddet og foten
- Pulsbølgehastighet, for å måle elastisiteten til karene på halsen og lysken.
- Kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedans.
- Blodtrykk
- En venøs blodprøve på maksimalt 18 ml vil bli tatt for å analysere markører for kardiovaskulær helse. Blodlipider (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol), lipoprotein A, apolipoproteiner (Apo A1 og Apo B), leverenzymer, glukose, insulin, HbA1c, c-reaktivt protein, leptin, adiponektin, ernæringsmessige biomarkører (som f.eks. 25-hydroksyvitamin D) vil bli analysert.
Studiens hypotese er at lav maternell vitamin D-status øker risikoen for en ugunstig kardiometabolsk risikoprofil, vaskulær helse og kroppssammensetning.
Rekruttering starter i januar 2022 og vil pågå i cirka ett år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41650
- Queen Silvia Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle friske enslige barn født i GraviD-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født innenfor GraviD-studiet
- Sunn
- Singleton
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomavvik
- Hyper-/Hypotyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Fettmasse, avledet fra bioelektrisk impedans, vil bli studert som prosent (%) av den totale kroppsvekten.
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Mål på midjeomkrets (i cm) vil bli vurdert.
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Blodtrykk i mm Hg vil bli vurdert.
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Triglyserider i nmol/L vil bli vurdert fra en venøs blodprøve
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Glukose i mmol/L vil bli analysert fra en venøs blodprøve
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Endotelfunksjon vil bli vurdert som reaktiv hyperemi (RH)-indeks
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Pulsbølgehastigheten (nakke til lår) vil bli målt i meter per sekund
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Ultra-høyfrekvent ultralyd av dorsalis pedis (i mm) vil bli målt
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
Ultra-høyfrekvent ultralyd av radialis (i mm) vil bli målt
|
Ved 7-9 års alder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Ved 7-9 års alder
|
HDL-kolesterol i nmol/L vil bli vurdert fra en venøs blodprøve
|
Ved 7-9 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .