GraviD-child Seguimiento de la salud, el crecimiento y el desarrollo de los niños dentro del estudio GraviD
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Göteborg University
GraviD es una cohorte de embarazo basada en una población multiétnica.
Se invitó a las mujeres embarazadas a participar en el estudio GraviD cuando se registraron para recibir atención prenatal en partes de la región de Västra Götaland en Suecia en 2013-2014.
Todas las mujeres que se registraron para recibir atención prenatal fueron elegibles para la inclusión, siempre que el embarazo no hubiera excedido las 16 semanas de gestación.
En total, se reclutaron 2125 mujeres embarazadas en la semana 12 de gestación durante dos períodos de tiempo; otoño de 2013 y primavera de 2014.
El muestreo de sangre se realizó en la semana gestacional <17 y nuevamente en la semana gestacional> 31 por parteras.
Después del parto, se obtuvieron los registros de maternidad para recopilar información sobre el sexo del niño, el peso y la longitud al nacer y otros posibles resultados del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio GraviD-child, se invitará a todos los niños sanos únicos nacidos dentro del estudio GraviD a participar en un único seguimiento clínico. El seguimiento se realizará cuando todos los niños tengan entre 7 y 8 años de edad. El centro de estudios está ubicado en el Hospital Infantil Reina Silvia en Gotemburgo, Suecia. El seguimiento consta de varias partes:
- Medición del peso corporal y la altura, y la circunferencia de la cintura.
- Cuestionario sobre salud, actividad física, hábitos de sueño y alimentación.
- Función endotelial, una medida de qué tan bien se diluyen los vasos sanguíneos.
- Ultrasonido del grosor de los vasos en el cuello, la muñeca y el pie.
- Velocidad de onda de pulso, para medir la elasticidad de los vasos en el cuello y la ingle.
- Composición corporal mediante impedancia bioeléctrica.
- Presión arterial
- Se extraerá una muestra de sangre venosa de máximo 18 ml para analizar marcadores de salud cardiovascular. Lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL), lipoproteína A, apolipoproteínas (Apo A1 y Apo B), enzimas hepáticas, glucosa, insulina, HbA1c, proteína c reactiva, leptina, adiponectina, biomarcadores nutricionales (como 25-hidroxivitamina D) se analizará.
La hipótesis del estudio es que un nivel bajo de vitamina D materna aumenta el riesgo de un perfil de riesgo cardiometabólico infantil, salud vascular y composición corporal desfavorables.
El reclutamiento comenzará en enero de 2022 y durará aproximadamente un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41650
- Queen Silvia Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños sanos únicos nacidos dentro del estudio GraviD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido dentro del estudio GraviD
- Saludable
- único
Criterio de exclusión:
- anomalía cromosómica
- Hiper/hipotiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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La masa grasa, derivada de la impedancia bioeléctrica, se estudiará como porcentaje (%) del peso corporal total.
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A los 7-9 años de edad
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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Se evaluarán las medidas de la circunferencia de la cintura (en cm).
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A los 7-9 años de edad
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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Se evaluará la presión arterial en mm Hg.
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A los 7-9 años de edad
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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Los triglicéridos en nmol/L se evaluarán a partir de una muestra de sangre venosa
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A los 7-9 años de edad
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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La glucosa en mmol/L se analizará a partir de una muestra de sangre venosa
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A los 7-9 años de edad
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Función endotelial
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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La función endotelial se evaluará como índice de hiperemia reactiva (RH)
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A los 7-9 años de edad
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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La velocidad de la onda del pulso (del cuello al muslo) se medirá en metros por segundo
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A los 7-9 años de edad
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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Se medirá la ecografía de ultra alta frecuencia del dorsalis pedis (en mm)
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A los 7-9 años de edad
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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Se medirá el ultrasonido de ultra alta frecuencia de radialis (en mm)
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A los 7-9 años de edad
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A los 7-9 años de edad
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El colesterol HDL en nmol/L se evaluará a partir de una muestra de sangre venosa
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A los 7-9 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .