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GraviD-child Follow-up della salute, della crescita e dello sviluppo dei bambini nell'ambito dello studio GraviD

15 settembre 2023 aggiornato da: Göteborg University
GraviD è una coorte di gravidanza multietnica basata sulla popolazione. Le donne incinte sono state invitate a partecipare allo studio GraviD al momento della registrazione per l'assistenza prenatale in alcune parti della regione di Västra Götaland in Svezia nel 2013-2014. Tutte le donne che si registravano per l'assistenza prenatale erano idonee all'inclusione, a condizione che la gravidanza non avesse superato le 16 settimane gestazionali. In totale, 2125 donne in gravidanza sono state reclutate nella settimana gestazionale 12 durante due periodi di tempo; autunno 2013 e primavera 2014. Il prelievo di sangue è stato eseguito nella settimana gestazionale <17 e di nuovo alla settimana gestazionale> 31 dalle ostetriche. Dopo il parto, sono stati ottenuti i registri di maternità, per raccogliere informazioni sul sesso del bambino, peso e lunghezza alla nascita e altri possibili esiti della nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio GraviD-child, tutti i bambini single sani nati nell'ambito dello studio GraviD saranno invitati a partecipare a un singolo follow-up clinico. Il follow-up sarà condotto quando tutti i bambini avranno un'età compresa tra i 7 e gli 8 anni. Il centro studi si trova presso l'ospedale pediatrico Queen Silvia di Göteborg, in Svezia. Il seguito si compone di diverse parti:

  1. Misurazione del peso e dell'altezza del corpo e della circonferenza della vita.
  2. Un questionario riguardante la salute, l'attività fisica, le abitudini del sonno e l'alimentazione.
  3. Funzione endoteliale, una misura di quanto bene i vasi sanguigni si diluiscono.
  4. Ultrasuono dello spessore dei vasi su collo, polso e piede
  5. Velocità dell'onda del polso, per misurare l'elasticità dei vasi del collo e dell'inguine.
  6. Composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica.
  7. Pressione sanguigna
  8. Verrà prelevato un campione di sangue venoso di massimo 18 ml per analizzare i marcatori di salute cardiovascolare. Lipidi ematici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL), lipoproteine ​​A, apolipoproteine ​​(Apo A1 e Apo B), enzimi epatici, glucosio, insulina, HbA1c, proteina c-reattiva, leptina, adiponectina, biomarcatori nutrizionali (come 25-idrossivitamina D).

L'ipotesi dello studio è che un basso stato materno di vitamina D aumenta il rischio di un profilo di rischio cardiometabolico del bambino sfavorevole, salute vascolare e composizione corporea.

Il reclutamento inizierà a gennaio 2022 e durerà circa un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini single sani nati nell'ambito dello studio GraviD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato all'interno dello studio GraviD
  • Salutare
  • Singleton

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cromosomica
  • Iper/ipotiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 7-9 anni
La massa grassa, derivata dall'impedenza bioelettrica, sarà studiata come percentuale (%) del peso corporeo totale.
A 7-9 anni
Girovita
Lasso di tempo: A 7-9 anni
Verranno valutate le misure della circonferenza vita (in cm).
A 7-9 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 7-9 anni
Verrà valutata la pressione sanguigna in mm Hg.
A 7-9 anni
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: A 7-9 anni
I trigliceridi in nmol/L saranno valutati da un campione di sangue venoso
A 7-9 anni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 7-9 anni
Il glucosio in mmol/L sarà analizzato da un campione di sangue venoso
A 7-9 anni
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: A 7-9 anni
La funzione endoteliale sarà valutata come indice di iperemia reattiva (RH).
A 7-9 anni
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: A 7-9 anni
La velocità dell'onda del polso (dal collo alla coscia) sarà misurata in metri al secondo
A 7-9 anni
Ultrasuoni
Lasso di tempo: A 7-9 anni
Verranno misurati gli ultrasuoni ad altissima frequenza del dorsale del piede (in mm).
A 7-9 anni
Ultrasuoni
Lasso di tempo: A 7-9 anni
Saranno misurati gli ultrasuoni ad altissima frequenza del radiale (in mm).
A 7-9 anni
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: A 7-9 anni
Il colesterolo HDL in nmol/L sarà valutato da un campione di sangue venoso
A 7-9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Norwegian Institute of Public Health
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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