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GraviD-child Follow-up der Gesundheit, des Wachstums und der Entwicklung der Kinder im Rahmen der GraviD-Studie

15. September 2023 aktualisiert von: Göteborg University
GraviD ist eine multiethnische, bevölkerungsbasierte Schwangerschaftskohorte. Schwangere Frauen wurden zur Teilnahme an der GraviD-Studie eingeladen, als sie sich 2013-2014 in Teilen der Region Västra Götaland in Schweden für die Schwangerschaftsvorsorge anmeldeten. Alle Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge anmeldeten, konnten aufgenommen werden, solange die Schwangerschaft die 16. Schwangerschaftswoche nicht überschritten hatte. Insgesamt wurden 2125 schwangere Frauen in der 12. Schwangerschaftswoche in zwei Zeiträumen rekrutiert; Herbst 2013 und Frühjahr 2014. Die Blutentnahme erfolgte in der Schwangerschaftswoche <17 und erneut in der Schwangerschaftswoche >31 durch Hebammen. Nach der Entbindung wurden die Mutterunterlagen eingeholt, um Informationen über das Geschlecht des Kindes, Geburtsgewicht und -länge und andere mögliche Geburtsergebnisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der GraviD-Child-Studie werden alle gesunden, alleinstehenden Kinder, die im Rahmen der GraviD-Studie geboren wurden, eingeladen, an einer einzigen klinischen Nachuntersuchung teilzunehmen. Die Nachuntersuchung wird durchgeführt, wenn alle Kinder zwischen 7 und 8 Jahre alt sind. Das Studienzentrum befindet sich im Queen Silvia Children´s Hospital in Göteborg, Schweden. Die Nachbereitung besteht aus mehreren Teilen:

  1. Messung von Körpergewicht und -größe sowie Taillenumfang.
  2. Ein Fragebogen zu Gesundheit, körperlicher Aktivität, Schlafgewohnheiten und Ernährung.
  3. Endothelfunktion, ein Maß dafür, wie gut sich die Blutgefäße verdünnen.
  4. Ultraschall der Dicke der Gefäße an Hals, Handgelenk und Fuß
  5. Pulswellengeschwindigkeit, um die Elastizität der Gefäße an Hals und Leiste zu messen.
  6. Körperzusammensetzung unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz.
  7. Blutdruck
  8. Eine venöse Blutprobe von maximal 18 ml wird entnommen, um Marker der kardiovaskulären Gesundheit zu analysieren. Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin), Lipoprotein A, Apolipoproteine ​​(Apo A1 und Apo B), Leberenzyme, Glukose, Insulin, HbA1c, c-reaktives Protein, Leptin, Adiponektin, Ernährungsbiomarker (wie z 25-Hydroxyvitamin D) analysiert werden.

Die Studienhypothese lautet, dass ein niedriger Vitamin-D-Status der Mutter das Risiko eines ungünstigen kindlichen kardiometabolischen Risikoprofils, einer ungünstigen Gefäßgesundheit und Körperzusammensetzung erhöht.

Die Rekrutierung beginnt im Januar 2022 und dauert etwa ein Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41650
        • Queen Silvia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle gesunden Einzelkinder, die im Rahmen der GraviD-Studie geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in der GraviD-Studie
  • Gesund
  • Einzelling

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalie
  • Hyper-/Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Die aus der bioelektrischen Impedanz abgeleitete Fettmasse wird als Prozentsatz (%) des gesamten Körpergewichts untersucht.
Im Alter von 7-9 Jahren
Taillenumfang
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Gemessen wird der Taillenumfang (in cm).
Im Alter von 7-9 Jahren
Blutdruck
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Der Blutdruck wird in mm Hg gemessen.
Im Alter von 7-9 Jahren
Blutfette
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Triglyceride in nmol/l werden aus einer venösen Blutprobe bestimmt
Im Alter von 7-9 Jahren
Blutzucker
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Glukose in mmol/L wird aus einer venösen Blutprobe analysiert
Im Alter von 7-9 Jahren
Endothelfunktion
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Die Endothelfunktion wird als Index der reaktiven Hyperämie (RH) bewertet
Im Alter von 7-9 Jahren
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Die Pulswellengeschwindigkeit (Hals bis Oberschenkel) wird in Metern pro Sekunde gemessen
Im Alter von 7-9 Jahren
Ultraschall
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Ultrahochfrequenz-Ultraschall von Dorsalis pedis (in mm) wird gemessen
Im Alter von 7-9 Jahren
Ultraschall
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
Ultrahochfrequenz-Ultraschall der Radialis (in mm) wird gemessen
Im Alter von 7-9 Jahren
Blutfette
Zeitfenster: Im Alter von 7-9 Jahren
HDL-Cholesterin in nmol/L wird aus einer venösen Blutprobe bestimmt
Im Alter von 7-9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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