Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce sociálního poznání u Parkinsonovy choroby (cognition 2)

6. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Parkinsonova nemoc (PD) je obvykle zodpovědná za kognitivní a behaviorální nemotorické příznaky s velkým dopadem na kvalitu života. Sociální kognice je komplexní systém opírající se o rozpoznávání emocí (neurony mirror system (NMS)), teorii mysli (s jejími dvěma částmi: emocionální a kognitivní), ale také o sociální a kulturní prostředí a osobní historii. První krok v tomto modelu představuje NMS, který se zdá být u pacientů s PD pozměněn pro pozitivní i negativní emoce, jak ukazuje naše předběžná studie. Účelem výzkumníka je prozkoumat roli léčby (levodopa a hluboká mozková stimulace) na fungování NMS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se pravděpodobně zúčastní studie a ověří kritéria způsobilosti, budou identifikováni na neurologickém oddělení C jako součást jejich neurologického sledování před a po hluboké mozkové stimulaci.

Zdraví dobrovolníci budou rekrutováni z řad manželů pacientů nebo prostřednictvím sdružení jako France Parkinson.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Muž nebo žena
  • Účastník nevznesl námitky proti účasti ve studii
  • Věk ≥ 30 a ≤ 70 let

Specifická kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi a dyskinezemi, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci
  • Pacienti schopni porozumět problematice studie

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (vychování, opatrovnictví)
  • Osoba, která se současně účastní jiného výzkumného projektu a může zasahovat do výsledků nebo závěrů této studie

Specifická vylučovací kritéria pro zdravé dobrovolníky

  • Osoba vykazující nebo měla neurologickou nebo psychiatrickou patologii
  • Osoba s vážným zdravotním stavem
  • Osoba, která překročila roční výši kompenzace oprávněnou za účast na výzkumných protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Bude přijato 30 pacientů s parkinsonskou nemocí plánovaných na implantaci hluboké mozkové stimulace
Behaviorální: testy sociální kognice

Hodnocení sociální kognice bude provedeno pomocí dotazníků a počítačového testu bodových světel. Během počítačového testu musí účastníci sledovat několik krátkých sekvencí interakcí mezi dvěma siluetami a interpretovat scénu.

Pacienti budou hodnoceni dvakrát: jednou před operací a podruhé 1 rok po operaci.

Zdraví dobrovolníci budou hodnoceni pouze jednou.

Behaviorální: Samodotazník kvality života
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku, který si sami zadají pouze ve skupině pacientů.
Řízení
Bude přijato 15 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví
Behaviorální: testy sociální kognice

Hodnocení sociální kognice bude provedeno pomocí dotazníků a počítačového testu bodových světel. Během počítačového testu musí účastníci sledovat několik krátkých sekvencí interakcí mezi dvěma siluetami a interpretovat scénu.

Pacienti budou hodnoceni dvakrát: jednou před operací a podruhé 1 rok po operaci.

Zdraví dobrovolníci budou hodnoceni pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úlohy emocionální rezonance
Časové okno: 12 měsíců po zařazení

V úloze emoční rezonance jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili emoční valenci patnácti třísekundových tichých videí. Tyto filmy ukazují emocionálně konotované motorické interakce mezi dvěma osobami, přičemž každá z nich je zobrazena 20 bílými tečkami pohybujícími se na černém pozadí (technika Point Light Displays (PLD)). Z těchto 15 videí má 5 negativní valenci (rozbrečet někoho, smutek, hádka, někoho bít a hněvat), 5 má pozitivní valenci (radost, tanec, dávání květiny, smích a mazlení) a 5 neutrální valenci (sedni, postav se, pozdrav, zvedni ruce a pil).

Skóre emoční rezonance u pacientů s parkinsonskou nemocí podstupujících léčbu (dopaminergická nebo hluboká mozková stimulace) bude porovnáno s jejich skóre bez léčby (OFF Dopa nebo OFF stimulace).
12 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre úlohy emoční rezonance a skóre kvality života pacientů z vlastního dotazníku (PDQ39)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire) je 39-položkový dotazník s vlastními hlášeními, který hodnotí zdraví a pohodu specifické pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc. PDQ39 poskytuje souhrnné skóre dopadu nemoci na fungování a pohodu.
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na testy sociální kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit