Disfunciones de la cognición social en la enfermedad de Parkinson (cognition 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Neurology C department, P. Wertheimer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que probablemente participen en el estudio y verifiquen los criterios de elegibilidad serán identificados dentro del departamento de Neurología C como parte de su seguimiento neurológico antes y después de la estimulación cerebral profunda.
Se reclutarán voluntarios sanos entre los cónyuges de los pacientes oa través de asociaciones como France Parkinson.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Hombre o mujer
- Participante que no objeta su participación en el estudio
- Edad ≥ 30 y ≤ 70 años
Criterios de inclusión específicos para pacientes:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras y discinesias que reciben estimulación cerebral profunda
- Pacientes capaces de entender los temas del estudio.
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a una medida legal de protección (tutoría, curaduría)
- Persona que participa simultáneamente en otro proyecto de investigación que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio
Criterios de exclusión específicos para voluntarios sanos
- Persona que presenta o ha presentado una patología neurológica o psiquiátrica
- Persona con una condición médica grave
- Persona que ha excedido el monto anual de compensación autorizado por participación en protocolos de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Se reclutarán 30 pacientes parkinsonianos programados para cirugía de implante de estimulación cerebral profunda
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La evaluación de la cognición social se realizará mediante cuestionarios y un test informático de luces puntuales. Durante la prueba de computadora, los participantes tienen que ver varias secuencias cortas de interacciones entre dos siluetas y dar una interpretación de la escena. Los pacientes serán evaluados dos veces: una vez antes de la cirugía y una segunda vez 1 año después de la cirugía. Los voluntarios sanos serán evaluados una sola vez.
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado solo en el grupo de pacientes.
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Control S
Se reclutarán 15 voluntarios sanos emparejados en edad y sexo
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La evaluación de la cognición social se realizará mediante cuestionarios y un test informático de luces puntuales. Durante la prueba de computadora, los participantes tienen que ver varias secuencias cortas de interacciones entre dos siluetas y dar una interpretación de la escena. Los pacientes serán evaluados dos veces: una vez antes de la cirugía y una segunda vez 1 año después de la cirugía. Los voluntarios sanos serán evaluados una sola vez. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la tarea de resonancia emocional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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En la tarea de resonancia emocional, se pide a los pacientes que califiquen la valencia emocional de quince videos mudos de 3 segundos. Estas películas muestran interacciones motoras con connotaciones emocionales entre dos personas, cada una de ellas representada por 20 puntos blancos que se mueven sobre un fondo negro (técnica de pantallas de puntos de luz (PLD)). De estos 15 videos, 5 tienen valencia negativa (hacer llorar, tristeza, pelear, golpear y enfadar), 5 tienen valencia positiva (alegría, bailar, regalar una flor, reír y abrazar) y 5 valencias neutras (sentarse, ponerse de pie, saludar, levantar los brazos y serrar). Se comparará la puntuación de resonancia emocional en pacientes parkinsonianos en tratamiento (estimulación dopaminérgica o cerebral profunda) con su puntuación sin tratamiento (OFF Dopa o OFF estimulación). |
12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre la puntuación de la tarea de resonancia emocional y la puntuación del autocuestionario de calidad de vida de los pacientes (PDQ39)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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El PDQ39 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson) es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la salud y el bienestar específicos de la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
El PDQ39 proporciona una puntuación resumida del impacto de la enfermedad en el funcionamiento y el bienestar.
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12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1154
- 2022-A00216-37 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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