Нарушения социального познания при болезни Паркинсона (cognition 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Neurology C department, P. Wertheimer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, которые, вероятно, примут участие в исследовании и подтвердят критерии приемлемости, будут определены в отделении неврологии C в рамках их неврологического наблюдения до и после глубокой стимуляции мозга.
Здоровые добровольцы будут набираться среди супругов пациентов или через ассоциацию, такую как France Parkinson.
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Мужчина или женщина
- Участник, не возражающий против участия в исследовании
- Возраст ≥ 30 и ≤ 70 лет
Конкретные критерии включения для пациентов:
- Пациенты с болезнью Паркинсона с моторными флуктуациями и дискинезиями, получающие стимуляцию глубокого мозга
- Пациенты, способные понять вопросы исследования
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Лицо, одновременно участвующее в другом исследовательском проекте, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
Особые критерии исключения для здоровых добровольцев
- Лицо, имеющее или представившее неврологическую или психиатрическую патологию
- Человек с тяжелым заболеванием
- Лицо, превысившее годовой размер вознаграждения, уполномоченного на участие в протоколах исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные болезнью Паркинсона
Будут набраны 30 пациентов с паркинсонизмом, которым запланирована операция по имплантации глубокой стимуляции мозга.
|
Оценка социального познания будет проводиться с помощью анкет и компьютерного теста с точечным освещением. Во время компьютерного теста участники должны посмотреть несколько коротких последовательностей взаимодействий между двумя силуэтами и дать интерпретацию сцены. Пациенты будут оцениваться дважды: один раз перед операцией и второй раз через 1 год после операции. Здоровые добровольцы будут оцениваться только один раз.
Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты, заполняемой самостоятельно, только в группе пациентов.
|
|
Элементы управления
Будут набраны 15 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу.
|
Оценка социального познания будет проводиться с помощью анкет и компьютерного теста с точечным освещением. Во время компьютерного теста участники должны посмотреть несколько коротких последовательностей взаимодействий между двумя силуэтами и дать интерпретацию сцены. Пациенты будут оцениваться дважды: один раз перед операцией и второй раз через 1 год после операции. Здоровые добровольцы будут оцениваться только один раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка задачи эмоционального резонанса
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
В задаче на эмоциональный резонанс пациентов просят оценить эмоциональную валентность пятнадцати трехсекундных немых видеороликов. Эти фильмы показывают эмоционально окрашенные двигательные взаимодействия между двумя людьми, каждый из которых изображается 20 белыми точками, движущимися на черном фоне (техника точечных световых дисплеев (PLD)). Из этих 15 видео 5 имеют отрицательную валентность (заставляют кого-то плакать, грусть, спор, бьют кого-то и злят), 5 имеют положительную валентность (радость, танцы, дарение цветов, смех и объятия) и 5 нейтральные валентности (сидеть, стоять, здороваться, поднимать руки и пилить). Оценка эмоционального резонанса у пациентов с паркинсонизмом, проходящих лечение (дофаминергическая стимуляция или глубокая стимуляция мозга), будет сравниваться с их оценкой без лечения (OFF Dopa или OFF стимуляция). |
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой эмоционального резонанса и оценкой качества жизни пациентов по самооценке (PDQ39)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
PDQ39 (Анкета по болезни Паркинсона) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, в которой оценивается здоровье и самочувствие, характерное для болезни Паркинсона, за последний месяц.
PDQ39 дает сводную оценку влияния болезни на функционирование и самочувствие.
|
12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1154
- 2022-A00216-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .