Dysfunkcje poznania społecznego w chorobie Parkinsona (cognition 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Neurology C department, P. Wertheimer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy prawdopodobnie wezmą udział w badaniu i weryfikujący kryteria kwalifikacyjne, zostaną zidentyfikowani na oddziale neurologii C w ramach ich obserwacji neurologicznej przed i po głębokiej stymulacji mózgu.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród małżonków pacjentów lub za pośrednictwem stowarzyszenia, takiego jak France Parkinson.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Mężczyzna czy kobieta
- Uczestnik nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
- Wiek ≥ 30 i ≤ 70 lat
Szczegółowe kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi i dyskinezami otrzymujący głęboką stymulację mózgu
- Pacjenci w stanie zrozumieć problematykę badania
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratura, kuratorstwo)
- Osoba uczestnicząca jednocześnie w innym projekcie badawczym, która może ingerować w wyniki lub wnioski tego badania
Specyficzne kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników
- Osoba prezentująca lub prezentowała patologię neurologiczną lub psychiatryczną
- Osoba z poważnym stanem zdrowia
- Osoba, która przekroczyła roczną kwotę wynagrodzenia uprawnioną do udziału w protokołach badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Zrekrutowanych zostanie 30 pacjentów z parkinsonizmem zaplanowanych na operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu
|
Ocena poznania społecznego zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy i testu komputerowego ze światłami punktowymi. Podczas testu komputerowego uczestnicy muszą obejrzeć kilka krótkich sekwencji interakcji dwóch sylwetek i zinterpretować scenę. Pacjenci będą oceniani dwukrotnie: raz przed operacją i drugi raz po roku od operacji. Zdrowi ochotnicy będą oceniani tylko jeden raz.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania wyłącznie w grupie pacjentów.
|
|
Sterownica
Zrekrutowanych zostanie 15 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci
|
Ocena poznania społecznego zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy i testu komputerowego ze światłami punktowymi. Podczas testu komputerowego uczestnicy muszą obejrzeć kilka krótkich sekwencji interakcji dwóch sylwetek i zinterpretować scenę. Pacjenci będą oceniani dwukrotnie: raz przed operacją i drugi raz po roku od operacji. Zdrowi ochotnicy będą oceniani tylko jeden raz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zadania rezonansu emocjonalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
W zadaniu rezonansu emocjonalnego pacjenci proszeni są o ocenę wartościowości emocjonalnej piętnastu 3-sekundowych niemych filmów. Filmy te przedstawiają emocjonalnie nacechowane interakcje ruchowe między dwiema osobami, z których każda jest zobrazowana przez 20 białych kropek poruszających się na czarnym tle (technika Point Light Displays (PLD)). Spośród tych 15 filmów 5 ma wartościowość negatywną (doprowadzenie kogoś do płaczu, smutek, kłótnia, uderzenie kogoś i złość), 5 ma wartościowość pozytywną (radość, taniec, wręczenie kwiatka, śmiech i przytulanie) i 5 wartości neutralnych (usiądź, wstań, przywitaj się, podnieś ręce i zobacz). Wynik rezonansu emocjonalnego u pacjentów z parkinsonizmem poddawanych leczeniu (stymulacja dopaminergiczna lub głęboka stymulacja mózgu) zostanie porównany z wynikiem bez leczenia (stymulacja OFF Dopa lub OFF). |
12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między wynikiem zadania rezonansu emocjonalnego a wynikiem kwestionariusza jakości życia pacjentów (PDQ39)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
PDQ39 (Kwestionariusz choroby Parkinsona) to składający się z 39 pozycji kwestionariusz samoopisowy, oceniający stan zdrowia i samopoczucie związane z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca.
PDQ39 zawiera sumaryczną ocenę wpływu choroby na funkcjonowanie i samopoczucie.
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1154
- 2022-A00216-37 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .