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Troubles de la cognition sociale dans la maladie de Parkinson (cognition 2)

6 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La maladie de Parkinson (MP) est le plus souvent responsable de signes non moteurs cognitifs et comportementaux ayant un impact majeur sur la qualité de vie. La cognition sociale est un système complexe reposant sur la reconnaissance des émotions (système des neurones miroirs (NMS)), la théorie de l'esprit (avec ses deux parties : émotionnelle et cognitive), mais aussi sur l'environnement social et culturel et l'histoire personnelle. La première étape de ce modèle est représentée par le NMS, qui semble être altéré chez les patients parkinsoniens pour les émotions positives et négatives, comme le montre notre étude préliminaire. L'objectif de l'investigateur est d'étudier le rôle du traitement (lévodopa et stimulation cérébrale profonde) sur le fonctionnement du SMN

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients susceptibles de participer à l'étude et vérifiant les critères d'éligibilité seront identifiés au sein du service de Neurologie C dans le cadre de leur suivi neurologique avant et après stimulation cérébrale profonde.

Des volontaires sains seront recrutés parmi les conjoints des malades ou via une association comme France Parkinson.

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • Homme ou femme
  • Participant ne s'opposant pas à la participation à l'étude
  • Âge ≥ 30 et ≤ 70 ans

Critères d'inclusion spécifiques pour les patients :

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices et des dyskinésies recevant une stimulation cérébrale profonde
  • Patients capables de comprendre les enjeux de l'étude

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle)
  • Personne participant simultanément à un autre projet de recherche susceptible d'interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude

Critères d'exclusion spécifiques pour les volontaires sains

  • Personne présentant ou ayant présenté une pathologie neurologique ou psychiatrique
  • Personne ayant une condition médicale grave
  • Personne ayant dépassé le montant annuel d'indemnisation autorisé pour la participation à des protocoles de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson
30 patients parkinsoniens devant subir une chirurgie d'implantation par stimulation cérébrale profonde seront recrutés
Comportemental: tests de cognition sociale

L'évaluation de la cognition sociale sera effectuée à l'aide de questionnaires et d'un test informatique ponctuel. Lors du test sur ordinateur, les participants doivent visionner plusieurs courtes séquences d'interactions entre deux silhouettes et donner une interprétation de la scène.

Les patients seront évalués deux fois : une fois avant la chirurgie et une seconde fois 1 an après la chirurgie.

Les volontaires sains ne seront évalués qu'une seule fois.

Comportemental: Auto-questionnaire sur la qualité de vie
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré dans le groupe de patients uniquement.
Contrôles
15 volontaires sains appariés en âge et sexe seront recrutés
Comportemental: tests de cognition sociale

L'évaluation de la cognition sociale sera effectuée à l'aide de questionnaires et d'un test informatique ponctuel. Lors du test sur ordinateur, les participants doivent visionner plusieurs courtes séquences d'interactions entre deux silhouettes et donner une interprétation de la scène.

Les patients seront évalués deux fois : une fois avant la chirurgie et une seconde fois 1 an après la chirurgie.

Les volontaires sains ne seront évalués qu'une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la tâche de résonance émotionnelle
Délai: 12 mois après l'inclusion

Dans la tâche de résonance émotionnelle, les patients sont invités à évaluer la valence émotionnelle de quinze vidéos silencieuses de 3 secondes. Ces films montrent des interactions motrices à connotation émotionnelle entre deux personnes, chacune étant représentée par 20 points blancs se déplaçant sur un fond noir (technique Point Light Displays (PLD)). Parmi ces 15 vidéos, 5 ont une valence négative (faire pleurer, tristesse, dispute, frapper quelqu'un et colère), 5 ont une valence positive (joie, danser, offrir une fleur, rire et câliner) et 5 des valences neutres (s'asseoir, debout, dis bonjour, lève les bras et scie).

Le score de résonance émotionnelle chez les patients parkinsoniens sous traitement (dopaminergique ou stimulation cérébrale profonde) sera comparé à leur score sans traitement (OFF Dopa ou OFF stimulation).
12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre le score de la tâche de résonance émotionnelle et le score de l'auto-questionnaire sur la qualité de vie des patients (PDQ39)
Délai: 12 mois après l'inclusion
Le PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire) est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 items évaluant la santé et le bien-être spécifiques à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois. Le PDQ39 fournit un score synthétique de l'impact de la maladie sur le fonctionnement et le bien-être.
12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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