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Disfunções Cognitivas Sociais na Doença de Parkinson (cognition 2)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A doença de Parkinson (DP) é geralmente responsável por sinais não motores cognitivos e comportamentais com grande impacto na qualidade de vida. A cognição social é um sistema complexo que se baseia no reconhecimento de emoções (sistema de espelho dos neurônios (NMS)), na teoria da mente (com suas duas partes: emocional e cognitiva), mas também no ambiente social e cultural e na história pessoal. A primeira etapa desse modelo é representada pelo SMN, que parece estar alterado em pacientes com TP tanto para emoções positivas quanto negativas, conforme mostrado em nosso estudo preliminar. O objetivo do investigador é investigar o papel do tratamento (levodopa e estimulação cerebral profunda) no funcionamento do SMN

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com probabilidade de participar do estudo e verificar os critérios de elegibilidade serão identificados no departamento de Neurologia C como parte de seu acompanhamento neurológico antes e depois da estimulação cerebral profunda.

Voluntários saudáveis ​​serão recrutados entre os cônjuges dos pacientes ou por meio de associações como a France Parkinson.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os participantes:

  • homem ou mulher
  • O participante não se opôs à participação no estudo
  • Idade ≥ 30 e ≤ 70 anos

Critérios de inclusão específicos para pacientes:

  • Pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras e discinesias recebendo estimulação cerebral profunda
  • Pacientes capazes de entender as questões do estudo

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela)
  • Pessoa participando simultaneamente de outro projeto de pesquisa que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo

Critérios de exclusão específicos para voluntários saudáveis

  • Pessoa que apresenta ou apresentou patologia neurológica ou psiquiátrica
  • Pessoa com uma condição médica grave
  • Pessoa que ultrapassou o valor anual da remuneração autorizada pela participação em protocolos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson
30 pacientes parkinsonianos agendados para cirurgia de implantação de estimulação cerebral profunda serão recrutados
Comportamental: testes de cognição social

A avaliação da cognição social será realizada por meio de questionários e um teste de computador de pontos luminosos. Durante o teste de computador, os participantes devem assistir a várias sequências curtas de interações entre duas silhuetas e dar uma interpretação da cena.

Os pacientes serão avaliados duas vezes: uma vez antes da cirurgia e uma segunda vez 1 ano após a cirurgia.

Voluntários saudáveis ​​serão avaliados apenas uma vez.

Comportamental: Autoquestionário de qualidade de vida
A qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário autoaplicável apenas no grupo de pacientes.
Controles
Serão recrutados 15 voluntários saudáveis ​​com idade e sexo iguais
Comportamental: testes de cognição social

A avaliação da cognição social será realizada por meio de questionários e um teste de computador de pontos luminosos. Durante o teste de computador, os participantes devem assistir a várias sequências curtas de interações entre duas silhuetas e dar uma interpretação da cena.

Os pacientes serão avaliados duas vezes: uma vez antes da cirurgia e uma segunda vez 1 ano após a cirurgia.

Voluntários saudáveis ​​serão avaliados apenas uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da tarefa de ressonância emocional
Prazo: 12 meses após a inclusão

Na tarefa de ressonância emocional, os pacientes são solicitados a avaliar a valência emocional de quinze vídeos mudos de 3 segundos. Esses filmes mostram interações motoras emocionalmente conotadas entre duas pessoas, cada uma delas sendo representada por 20 pontos brancos movendo-se sobre um fundo preto (técnica Point Light Displays (PLD)). Desses 15 vídeos, 5 tem valência negativa (fazer chorar, tristeza, discussão, bater em alguém e raiva), 5 tem valência positiva (alegria, dançar, dar flor, rir e fazer carinho) e 5 valências neutras (senta, levante-se, diga olá, levante os braços e serre).

O escore de ressonância emocional em pacientes parkinsonianos em tratamento (dopaminérgico ou estimulação cerebral profunda) será comparado com seu escore sem tratamento (OFF Dopa ou OFF estimulação).
12 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre a pontuação da tarefa de ressonância emocional e a pontuação do autoquestionário de qualidade de vida dos pacientes (PDQ39)
Prazo: 12 meses após a inclusão
O PDQ39 (Questionário da Doença de Parkinson) é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia a saúde e o bem-estar específicos da doença de Parkinson no último mês. O PDQ39 fornece uma pontuação resumida do impacto da doença no funcionamento e bem-estar.
12 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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