Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale kognisjonsdysfunksjoner ved Parkinsons sykdom (cognition 2)

6. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Parkinsons sykdom (PD) er vanligvis ansvarlig for kognitive og atferdsmessige ikke-motoriske tegn med stor innvirkning på livskvaliteten. Sosial kognisjon er et komplekst system som er avhengig av emosjonsgjenkjenning (nevronspeilsystem (NMS)), teorien om sinnet (med dens to deler: emosjonell og kognitiv), men også på det sosiale og kulturelle miljøet og den personlige historien. Det første trinnet i denne modellen er representert av NMS, som ser ut til å være endret hos PD-pasienter for både positive og negative følelser som vist i vår foreløpige studie. Undersøkerens formål er å undersøke rollen til behandlingen (levodopa og dyp hjernestimulering) på funksjonen til NMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som sannsynligvis vil delta i studien og verifisere kvalifikasjonskriteriene, vil bli identifisert i nevrologisk C-avdeling som en del av deres nevrologiske oppfølging før og etter dyp hjernestimulering.

Friske frivillige vil bli rekruttert blant ektefellene til pasientene eller via foreninger som France Parkinson.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • Mann eller kvinne
  • Deltaker som ikke protesterer mot deltakelse i studien
  • Alder ≥ 30 og ≤ 70 år

Spesifikke inklusjonskriterier for pasienter:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger og dyskinesier som får dyp hjernestimulering
  • Pasienter i stand til å forstå problemstillingene i studien

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person underlagt et rettsverntiltak (veiledning, kuratorskap)
  • Person som samtidig deltar i et annet forskningsprosjekt som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien

Spesifikke eksklusjonskriterier for friske frivillige

  • Person som presenterer eller har presentert en nevrologisk eller psykiatrisk patologi
  • Person med en alvorlig medisinsk tilstand
  • Person som har overskredet det årlige kompensasjonsbeløpet som er autorisert for deltakelse i forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom
30 parkinsonpasienter som planlegges for dyp hjernestimulering implantasjonskirurgi vil bli rekruttert
Atferdsmessig: sosiale kognisjonstester

Evalueringen av sosial kognisjon vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer og en punktlys datatest. Under datatesten må deltakerne se flere korte sekvenser av interaksjoner mellom to silhuetter og gi en tolkning av scenen.

Pasientene vil bli evaluert to ganger: en gang før operasjonen og en gang 1 år etter operasjonen.

Friske frivillige vil kun bli vurdert én gang.

Atferdsmessig: Selvspørreskjema om livskvalitet
Livskvalitet vil kun bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema i pasientgruppen.
Kontroller
15 friske frivillige matchet i alder og kjønn vil bli rekruttert
Atferdsmessig: sosiale kognisjonstester

Evalueringen av sosial kognisjon vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer og en punktlys datatest. Under datatesten må deltakerne se flere korte sekvenser av interaksjoner mellom to silhuetter og gi en tolkning av scenen.

Pasientene vil bli evaluert to ganger: en gang før operasjonen og en gang 1 år etter operasjonen.

Friske frivillige vil kun bli vurdert én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for emosjonell resonansoppgave
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingen

I oppgaven emosjonell resonans blir pasientene bedt om å vurdere den emosjonelle valensen til femten 3-sekunders stille videoer. Disse filmene viser emosjonelt konnoterte motoriske interaksjoner mellom to personer, hver av dem er avbildet av 20 hvite prikker som beveger seg på en svart bakgrunn (Point Light Displays (PLD)-teknikk). Blant disse 15 videoene har 5 en negativ valens (får noen til å gråte, tristhet, krangel, slå noen og sinne), 5 har en positiv valens (glede, dans, gi en blomst, le og kos) og 5 nøytrale valenser (sitt, stå, si hei, løft armene og sag).

Emosjonell resonansskåre hos parkinsonpasienter som gjennomgår behandling (dopaminerg eller dyp hjernestimulering) vil bli sammenlignet med deres skåre uten behandling (OFF Dopa eller OFF stimulering).
12 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom emosjonell resonansoppgavescore og pasientenes livskvalitet selvspørreskjemascore (PDQ39)
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingen
PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire) er et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helse og velvære den siste måneden. PDQ39 gir et sammendrag av sykdommens innvirkning på funksjon og velvære.
12 måneder etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på sosiale kognisjonstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere