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Soziale kognitive Störungen bei der Parkinson-Krankheit (cognition 2)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist normalerweise für kognitive und verhaltensbezogene nicht-motorische Anzeichen verantwortlich, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Soziale Kognition ist ein komplexes System, das auf der Emotionserkennung (Neuronenspiegelsystem (NMS)), der Theory of Mind (mit ihren zwei Teilen: emotional und kognitiv), aber auch auf dem sozialen und kulturellen Umfeld und der persönlichen Geschichte beruht. Der erste Schritt in diesem Modell wird durch das NMS dargestellt, das bei PD-Patienten sowohl für positive als auch für negative Emotionen verändert zu sein scheint, wie in unserer Vorstudie gezeigt wurde. Der Zweck des Prüfers besteht darin, die Rolle der Behandlung (Levodopa und Tiefenhirnstimulation) auf die Funktion des NMS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wahrscheinlich an der Studie teilnehmen und die Eignungskriterien überprüfen, werden in der Abteilung für Neurologie C im Rahmen ihrer neurologischen Nachsorge vor und nach der tiefen Hirnstimulation identifiziert.

Gesunde Freiwillige werden unter den Ehepartnern der Patienten oder über Verbände wie France Parkinson rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Mann oder Frau
  • Teilnehmer widerspricht der Teilnahme an der Studie nicht
  • Alter ≥ 30 und ≤ 70 Jahre alt

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien, die eine Tiefenhirnstimulation erhalten
  • Patienten, die in der Lage sind, die Probleme der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, die gleichzeitig an einem anderen Forschungsprojekt teilnimmt und die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte

Spezifische Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Person, die eine neurologische oder psychiatrische Pathologie vorstellt oder vorstellte
  • Person mit einer ernsthaften Erkrankung
  • Person, die den für die Teilnahme an Forschungsprotokollen zulässigen jährlichen Vergütungsbetrag überschritten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
30 Parkinson-Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulationsimplantation vorgesehen sind, werden rekrutiert
Verhalten: soziale Kognitionstests

Die Evaluation der sozialen Kognition erfolgt anhand von Fragebögen und einem Punktlicht-Computertest. Während des Computertests müssen die Teilnehmer mehrere kurze Interaktionssequenzen zwischen zwei Silhouetten beobachten und eine Interpretation der Szene abgeben.

Die Patienten werden zweimal untersucht: einmal vor der Operation und ein zweites Mal 1 Jahr nach der Operation.

Gesunde Freiwillige werden nur einmal bewertet.

Verhalten: Selbstfragebogen zur Lebensqualität
Die Lebensqualität wird nur in der Patientengruppe anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Kontrollen
15 gesunde Freiwillige, die in Alter und Geschlecht übereinstimmen, werden rekrutiert
Verhalten: soziale Kognitionstests

Die Evaluation der sozialen Kognition erfolgt anhand von Fragebögen und einem Punktlicht-Computertest. Während des Computertests müssen die Teilnehmer mehrere kurze Interaktionssequenzen zwischen zwei Silhouetten beobachten und eine Interpretation der Szene abgeben.

Die Patienten werden zweimal untersucht: einmal vor der Operation und ein zweites Mal 1 Jahr nach der Operation.

Gesunde Freiwillige werden nur einmal bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenpunktzahl für emotionale Resonanz
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

Bei der emotionalen Resonanzaufgabe werden die Patienten gebeten, die emotionale Wertigkeit von fünfzehn 3-Sekunden-Stummvideos zu bewerten. Diese Filme zeigen emotional konnotierte motorische Interaktionen zwischen zwei Personen, die jeweils durch 20 weiße Punkte dargestellt werden, die sich auf schwarzem Hintergrund bewegen (Point Light Displays (PLD)-Technik). Von diesen 15 Videos haben 5 eine negative Wertigkeit (jemanden zum Weinen bringen, Traurigkeit, Streit, jemanden schlagen und Wut), 5 eine positive Wertigkeit (Freude, Tanzen, eine Blume schenken, lachen und kuscheln) und 5 neutrale Wertigkeiten (sitzen, aufstehen, Hallo sagen, Arme heben und sägen).

Der Score der emotionalen Resonanz bei Parkinson-Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen (dopaminerge oder tiefe Hirnstimulation), wird mit ihrem Score ohne Behandlung (OFF Dopa oder OFF Stimulation) verglichen.
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen der Bewertung der emotionalen Resonanzaufgabe und der Bewertung der Lebensqualität der Patienten im Selbstfragebogen (PDQ39)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire) ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Parkinson-spezifische Gesundheit und das Wohlbefinden im letzten Monat bewertet. PDQ39 liefert eine zusammenfassende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden.
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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