- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231031
Vliv dechových a relaxačních cvičení na hladiny kortizolu v séru u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes je metabolická porucha, která kromě kontroly hladiny cukru v krvi vyžaduje trvalou lékařskou péči prostřednictvím vícefaktorových strategií snižování rizika. Pro prevenci akutních komplikací a snížení rizika dlouhodobých komplikací je zásadní neustálé vzdělávání a podpora self-managementu diabetu. Existuje mnoho důkazů podporujících řadu intervencí ke zlepšení výsledků diabetu.
Diabetes mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění charakterizované přetrvávající hyperglykémií. To může být způsobeno nedostatečnou sekrecí inzulínu, rezistencí vůči periferním účinkům inzulínu nebo obojím. Synergický efekt chronické hyperglykémie a dalších metabolických abnormalit u diabetických pacientů může způsobit poškození různých orgánových systémů, což vede k invalidizujícím a život ohrožujícím zdravotním komplikacím.
Globální prevalence diabetu 2. typu se zvýšila z 8,3 % v roce 2013 na 9,3 % v roce 2019. Tento nárůst byl vyšší v zemích s nižšími až středními příjmy ve srovnání se zeměmi s vysokými příjmy. Léčba diabetu zahrnuje behaviorální a farmakologické přístupy. Celosvětově se odhaduje, že pouze 23 % (30 % v Latinské Americe) lidí s diabetem dosáhlo stanoveného cíle. Pro ošetřující lékaře je však výzvou zvolit léčbu, která je přizpůsobena každému pacientovi.
Egypt je podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF) devátou největší zemí z hlediska počtu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Počet pacientů s T2DM se za posledních 20 let ztrojnásobil, s aktuální prevalencí 15,6 procenta mezi lidmi ve věku 20 až 79 let.
T2DM je metabolická porucha, která má mikrovaskulární i makrovaskulární důsledky. Kontrola hladiny glukózy v krvi je spojena s nižším rizikem mikrovaskulárních následků (retinopatie, nefropatie a neuropatie) i makrovaskulárních problémů (nižší výskyt srdečních infarktů, mrtvic a lepší průtok krve do nohou).
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje diabetes jako „metabolickou poruchu mnohočetné etiologie charakterizovanou chronickou hyperglykémií s poruchou metabolismu sacharidů, tuků a bílkovin v důsledku poruch sekrece inzulínu, účinku inzulínu nebo obojího. „Nejčastější formou diabetu je typ 2, protože odhadem 90 % pacientů s diabetem je diagnostikováno touto formou a většina zbývajících 10 % pacientů má diabetes 1. typu (T1D), i když existují i jiné vzácné typy. Existuje řada účinných léčeb, které snižují hyperglykémii u pacientů s T2D, které zprostředkovávají své účinky zlepšením sekrece inzulínu nebo snížením inzulínové rezistence periferní tkáně.
Cukrovka je chronické metabolické onemocnění, které může negativně ovlivnit kvalitu života. Psychický stres a negativní emoce mají na kontrolu diabetu obousměrný vliv. Stres zvyšuje riziko a závažnost diabetu stimulací hypotalamu-hypofýzy-nadledvin (HPA) a osy sympatického nervu a stažení parasympatiku, což vede ke kortizolu, epinefrinu, noradrenalinu, růstovému hormonu, glukagonu, katecholaminům, prolaktinu, leptinu a neuropeptidu. Y. Chronická aktivace osy HPA souvisí se špatnou kontrolou komplikací, jako je diabetes a diabetická neuropatie. Zvýšené hladiny zánětlivých cytokinů vedou u pacientů s diabetem 2. typu k inzulínové rezistenci. Chronický psychický stres může vést ke zvýšenému riziku inzulínové rezistence, vysokého krevního tlaku a kardiovaskulárních příhod.
Psychický stres je spojován s rozvojem diabetu 2. typu. Meditační cvičení lze vnímat jako kombinaci intervence všímavosti a fyzické aktivity. To může částečně vysvětlit, proč mají meditační cvičení pozitivnější vliv na diabetes 2. typu než jiná aktivní a necvičená cvičení. Velké množství studií prokázalo, že meditační cvičení je účinné pro kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.
Ukázalo se, že meditační intervence mají významný vliv na měnící se hladiny kortizolu hodnocené ze vzorků krve.
Strategie založené na meditaci všímavosti jsou jednoduché, snadno uchopitelné a praktikovatelné a nevyžadují dodatečné náklady. Terapie založené na meditaci mohou u takových jedinců nabídnout okamžitý pozitivní přínos.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že hluboké dýchání má pozitivní vliv na různé faktory, jako je stres, úzkost a negativní vliv.
Dechová cvičení, známá také jako „brániční dýchání“ nebo „hluboké dýchání“, jsou definována jako účinný komplexní trénink těla a mysli na zvládnutí stresu a fyzických a psychických stavů. Brániční dýchání zahrnuje stažení bránice, roztažení břicha a prohloubení nádechu a výdechu, čímž se sníží dechová frekvence a maximalizuje se množství plynu v krvi. Výhody bráničního dýchání byly studovány ve spojení s meditací.
Fyzická aktivita je široký pojem, který se vztahuje na jakýkoli fyzický pohyb nebo aktivitu, která vyžaduje spotřebu energie kosterními svaly. Aerobní cvičení je specifickou podkategorií pohybové aktivity. Vyznačuje se rytmickým a nepřetržitým cvičením velkého počtu svalů, které se opírá především o proces výroby energie produkovaný metabolismem kyslíku. Hlavním cílem aerobního cvičení je zlepšení nebo udržení kardiorespirační zdatnosti, tedy schopnosti oběhového a dýchacího systému dodávat kyslík při nepřetržitém cvičení.
Cvičení jako pravidelná fyzická aktivita se ukazuje jako účinný ovlivňovač, který přepne většinu známých faktorů diabetes mellitus 2. typu zpět do zdravějších pozic. Cvičení má prokazatelně klinické výhody, jako je zlepšená citlivost na inzulín, snížení glykosylovaného hemoglobinu (A1C) a zvýšená maximální spotřeba kyslíku (VO2peak), které jsou rozhodně prevencí vůči cukrovce. Cvičení zlepšuje kontrolu hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu, snižuje kardiovaskulární rizikové faktory a reguluje tělesnou hmotnost snížením procenta tělesného tuku a posílením svalové hmoty.
Aerobní cvičení spočívá v nepřetržitém, rytmickém pohybu velkých svalových skupin, jako je chůze, jogging a jízda na kole. Nejnovější směrnice ADA uvádějí, že jednotlivé sezení aerobní aktivity by v ideálním případě měly trvat alespoň 30 minut denně a měly by být prováděny 3 až 7 dní v týdnu. Mírný až intenzivní (65%-90% maximální tep a frekvence) aerobní cvičení zlepšuje VO2max srdeční výdej, což je spojeno s podstatně sníženým kardiovaskulárním a celkovým rizikem úmrtnosti u pacientů s diabetem 2. typu.
Podle studie publikované v „Psycho-neuroendokrinologii“ existuje jasná souvislost mezi stresovým hormonem kortizolem a vysokou hladinou cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Výzkumníci vysvětlili, že u zdravých lidí kortizol přirozeně kolísá v průběhu den. Toto přirozené kolísání obvykle vrcholí ráno a klesá v noci. Pacienti s diabetem 2. typu však mají nižší hladiny kortizolu během dne a vyšší hladiny glukózy vyšší hladiny kortizolu v séru jsou rizikovým faktorem pro budoucí výskyt diabetu.
Kortizol je glukokortikoid produkovaný aktivací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Říká se mu „stresový hormon“, protože hraje hlavní roli v reakci těla na stres. Aktivace osy HPA a zvýšení sekrece kortizolu jsou důležitou a adaptivní součástí lidské stresové reakce, která může podporovat přežití. Když je však stresor aktivován po dlouhou dobu, osa HPA bude narušena, což způsobí abnormální sekreci kortizolu a negativně ovlivní tělo. Kortizol inhibuje záněty a alergické reakce, má imunosupresivní účinek a také ovlivňuje metabolické procesy prostřednictvím glukoneogeneze (uvolňování aminokyselin z proteinů v kosterním svalstvu a kostech), glykogenolýzy a lipolýzy.
Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinku dechových a relaxačních cvičení na hladiny kortizolu v séru u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Šedesát diabetiků (29 žen a 31 mužů), jejich věk mezi 45 a 65 lety.
- Měli diabetes mellitus 2. typu déle než 5 let.
- Jejich hodnota HbA1c od 6,5 % do 7,5 %.
- Skóre stresu na škále vnímaného stresu je >13 v hodnocení kontroly způsobilosti.
- Všichni pacienti jsou pod plným lékařským dohledem.
- Jejich úroveň fyzické aktivity je méně než 30 minut aerobního tréninku týdně.
- Jejich index tělesné hmotnosti se pohyboval od 25 do 34,9. (nadváha a obezita I. třída).
Kritéria vyloučení:
• O každém pacientovi je známo, že má nestabilní zdravotní stav a poruchu spánku.
- Indikace léčby deprese a úzkosti.
- Muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které mohou narušovat provádění nebo hodnocení cvičení.
- Cushingova choroba (hyperkortizolismus) nebo Addisonova choroba (hypokortizolismus).
- Onemocnění jater a dyslipidémie.
- Pacienti s onemocněním ledvin a cév.
- Pacienti s těžkou hypertenzí (vyšší než 200/120 mmHg).
- Jakákoli akutní nebo chronická zánětlivá porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Tato skupina dostávala kontinuální aerobní cvičení pouze ve formě chůze na rotopedu 3 sezení/týden po dobu 6 týdnů
|
nepřetržité aerobní cvičení na běžeckém pásu
|
|
Experimentální: Aerobní, dechová a relaxační cvičení
Tato skupina dostávala kontinuální aerobní cvičení pouze ve formě chůze na rotopedu 3 sezení/týdně po dobu 6 týdnů vedle dechových cvičení a relaxačních cvičení po stejnou dobu
|
nepřetržité aerobní cvičení na běžeckém pásu
nepřetržité aerobní cvičení plus dechová cvičení (mindfulness)
kontinuální aerobní cvičení plus relaxační trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osudová hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
odběr krve na glykémii po 9 hodinách hladovění
|
6 týdnů
|
|
Hladina sérového kortizolu
Časové okno: 6 týdnů
|
odběr krve na kortizol v 8 hodin ráno
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hady Atef, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM and Cortisol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .