- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231031
Effetto degli esercizi di respirazione e rilassamento sui livelli sierici di cortisolo nei pazienti diabetici di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete è un disturbo metabolico che richiede cure mediche continue attraverso strategie di riduzione del rischio multifattoriale oltre al controllo della glicemia. La formazione continua e il supporto per l'autogestione del diabete sono essenziali per prevenire le complicanze acute e ridurre il rischio di complicanze a lungo termine. Ci sono molte prove a sostegno di una serie di interventi per migliorare i risultati del diabete.
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica caratterizzata da iperglicemia persistente. Ciò può essere dovuto a insufficiente secrezione di insulina, resistenza agli effetti periferici dell'insulina o entrambi. L'effetto sinergico dell'iperglicemia cronica e di altre anomalie metaboliche nei pazienti diabetici può causare danni a vari sistemi di organi, portando a complicazioni di salute invalidanti e potenzialmente letali.
La prevalenza globale del diabete di tipo 2 è aumentata dall'8,3% nel 2013 al 9,3% nel 2019. Questo aumento è stato maggiore nei paesi a reddito medio-basso rispetto a quelli ad alto reddito. Il trattamento del diabete include approcci comportamentali e farmacologici. A livello globale, si stima che solo il 23% (30% in America Latina) delle persone con diabete abbia raggiunto l'obiettivo prefissato. Tuttavia, è una sfida per i medici curanti scegliere un trattamento su misura per ogni paziente.
L'Egitto è il nono paese più grande in termini di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM), secondo l'International Diabetes Federation (IDF). I pazienti con T2DM sono triplicati negli ultimi 20 anni, con una prevalenza attuale del 15,6% tra le persone di età compresa tra 20 e 79 anni.
Il T2DM è una malattia metabolica che ha conseguenze sia microvascolari che macrovascolari. Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue è legato a un minor rischio di conseguenze microvascolari (retinopatia, nefropatia e neuropatia) e problemi macrovascolari (minore incidenza di infarti, ictus e migliore flusso sanguigno alle gambe).
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce il diabete come un "disturbo metabolico ad eziologia multipla caratterizzato da iperglicemia cronica con disturbi del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine derivanti da difetti nella secrezione di insulina, nell'azione dell'insulina o in entrambi. "La forma più diffusa di diabete è il tipo 2, poiché si stima che al 90% dei pazienti diabetici venga diagnosticata questa forma e la maggior parte del restante 10% dei pazienti ha il diabete di tipo 1 (T1D), sebbene esistano altri tipi rari. Esiste una gamma di trattamenti efficaci che riducono l'iperglicemia nei pazienti con T2D, che mediano i loro effetti migliorando la secrezione di insulina o diminuendo la resistenza all'insulina dei tessuti periferici.
Il diabete è una malattia metabolica cronica che può influire negativamente sulla qualità della vita. Lo stress psicologico e le emozioni negative hanno un effetto bidirezionale sul controllo del diabete. Lo stress aumenta il rischio e la gravità del diabete stimolando la ghiandola ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e l'asse del nervo simpatico e il ritiro del nervo parasimpatico, portando a cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ormone della crescita, glucagone, catecolamine, prolattina, leptina e neuropeptide Y. L'attivazione cronica dell'asse HPA è correlata allo scarso controllo di complicanze come il diabete e la neuropatia diabetica. Livelli elevati di citochine infiammatorie portano all'insulino-resistenza nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo stress psicologico cronico può portare ad un aumento del rischio di insulino-resistenza, ipertensione ed eventi cardiovascolari.
Lo stress psicologico è stato collegato allo sviluppo del diabete di tipo 2. L'esercizio di meditazione può essere visto come una combinazione di intervento di consapevolezza e attività fisica. Questo può in parte spiegare perché gli esercizi di meditazione hanno un effetto più positivo sul diabete di tipo 2 rispetto ad altri esercizi attivi e non. Un gran numero di studi ha dimostrato che l'esercizio di meditazione è efficace per il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.
È stato dimostrato che gli interventi di meditazione hanno un effetto significativo sul cambiamento dei livelli di cortisolo valutati dai campioni di sangue.
Le strategie basate sulla meditazione consapevole sono semplici, facili da comprendere e praticare e non comportano costi aggiuntivi. Le terapie basate sulla meditazione possono offrire benefici positivi immediati in tali individui.
Numerosi studi hanno dimostrato che la respirazione profonda ha un impatto positivo su vari fattori come stress, ansia e effetti negativi.
Gli esercizi di respirazione, noti anche come "respirazione diaframmatica" o "respirazione profonda", sono definiti come un efficace allenamento completo del corpo e della mente per affrontare lo stress e le condizioni fisiche e mentali. La respirazione diaframmatica comporta la contrazione del diaframma, l'espansione dell'addome e l'approfondimento dell'inspirazione e dell'espirazione, riducendo così la frequenza respiratoria e massimizzando la quantità di gas nel sangue. I benefici della respirazione diaframmatica sono stati studiati insieme alla meditazione.
L'attività fisica è un termine ampio che si applica a qualsiasi movimento fisico o attività che richiede il consumo di energia da parte dei muscoli scheletrici. L'esercizio aerobico è una sottocategoria specifica dell'attività fisica. È caratterizzato dall'esercizio ritmico e continuo di un gran numero di muscoli, che si basa principalmente sul processo di produzione di energia prodotta dal metabolismo dell'ossigeno. L'obiettivo principale dell'esercizio aerobico è migliorare o mantenere la forma cardiorespiratoria, ovvero la capacità del sistema circolatorio e del sistema respiratorio di fornire ossigeno durante l'esercizio continuo
L'esercizio come attività fisica regolare risulta essere un fattore di influenza efficiente che riporterebbe la maggior parte dei fattori noti del diabete mellito di tipo 2 verso posizioni più sane. L'esercizio fisico ha dimostrato di avere benefici clinici, come una migliore sensibilità all'insulina, riduzioni dell'emoglobina glicosilata (A1C) e un aumento del consumo massimo di ossigeno (VO2peak) che sono decisamente preventivi nei confronti del diabete. L'esercizio migliora il controllo della glicemia nel diabete di tipo 2, riduce i fattori di rischio cardiovascolare e regola il peso corporeo riducendo la percentuale di grasso corporeo e aumentando la massa magra.
L'esercizio aerobico consiste in un movimento continuo e ritmico di grandi gruppi muscolari, come camminare, fare jogging e andare in bicicletta. Le più recenti linee guida ADA affermano che le sessioni individuali di attività aerobica dovrebbero idealmente durare almeno 30 minuti al giorno ed essere eseguite da 3 a 7 giorni alla settimana. L'allenamento aerobico da moderato a vigoroso (65%-90% del cuore e della frequenza massima) migliora la gittata cardiaca VO2max, che è associata a un rischio cardiovascolare e di mortalità generale sostanzialmente ridotto nei pazienti con diabete di tipo 2.
Secondo uno studio pubblicato su "Psycho-neuroendocrinology", esiste un chiaro legame tra l'ormone dello stress cortisolo e gli alti livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) I ricercatori hanno spiegato che nelle persone sane, il cortisolo oscilla naturalmente durante tutto il giorno. Questa fluttuazione naturale di solito raggiunge il picco al mattino e scende di notte. Tuttavia, i pazienti con diabete di tipo 2 hanno livelli più bassi di cortisolo durante il giorno e livelli più elevati di glucosio livelli sierici più elevati di cortisolo sono un fattore di rischio per la futura incidenza del diabete.
Il cortisolo è un glucocorticoide prodotto attivando l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Si chiama "l'ormone dello stress" perché svolge un ruolo importante nella risposta del corpo allo stress. L'attivazione dell'asse HPA e l'aumento della secrezione di cortisolo sono parti importanti e adattive della risposta umana allo stress, che possono promuovere la sopravvivenza. Tuttavia, quando il fattore di stress viene attivato per lungo tempo, l'asse HPA diventa disregolato, causando una secrezione anormale di cortisolo e influenzando negativamente il corpo. Il cortisolo inibisce l'infiammazione e le reazioni allergiche, ha un effetto immunosoppressivo e influenza anche i processi metabolici attraverso la gluconeogenesi (il rilascio di amminoacidi dalle proteine nel muscolo scheletrico e nelle ossa), la glicogenolisi e la lipolisi
Questo studio è stato condotto per studiare l'effetto degli esercizi di respirazione e rilassamento sui livelli sierici di cortisolo nei pazienti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Alkasr Alaini hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Sessanta pazienti diabetici (29 donne e 31 uomini), di età compresa tra i 45 ei 65 anni.
- Avevano il diabete mellito di tipo 2 da più di 5 anni.
- Il loro valore di HbA1c dal 6,5% al 7,5%.
- I punteggi di stress sulla scala dello stress percepito sono >13 nella valutazione del controllo di idoneità.
- Tutti i pazienti sono sotto controllo medico completo.
- Il loro livello di attività fisica è inferiore a 30 minuti di allenamento aerobico a settimana.
- Il loro indice di massa corporea variava da 25 a 34,9. (sovrappeso e obesità classe I).
Criteri di esclusione:
• Qualsiasi paziente è noto per avere una condizione medica instabile e disturbi del sonno.
- Indicazione di ricevere trattamenti per la depressione e l'ansia.
- Condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che potrebbero interferire con l'esecuzione o la valutazione dell'esercizio.
- Malattia di Cushing (ipercortisolismo) o morbo di Addison (ipocortisolismo).
- Malattie epatiche e dislipidemie.
- Pazienti con malattie renali e vascolari.
- Pazienti ipertesi gravi (superiori a 200/120 mmHg).
- Qualsiasi disturbo infiammatorio acuto o cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Questo gruppo ha ricevuto un esercizio aerobico continuo solo sotto forma di camminata su un tapis roulant 3 sessioni a settimana per 6 settimane
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esercizio aerobico continuo su tapis roulant
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Sperimentale: Aerobica, esercizi di respirazione e allenamento di rilassamento
Questo gruppo ha ricevuto esercizio aerobico continuo solo sotto forma di camminata su un tapis roulant 3 sessioni a settimana per 6 settimane oltre a esercizi di respirazione e allenamento di rilassamento per lo stesso periodo
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esercizio aerobico continuo su tapis roulant
esercizio aerobico continuo più esercizio di respirazione (Mindfulness)
esercizio aerobico continuo più allenamento di rilassamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia fatale
Lasso di tempo: 6 settimane
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prelievo di sangue per la glicemia dopo 9 ore di digiuno
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6 settimane
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Livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
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prelievo di sangue per il cortisolo alle 8 del mattino
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una percezione più alta
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hady Atef, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM and Cortisol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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