- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231031
Effekt av puste- og avslapningsøvelser på serumkortisolnivåer hos type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en metabolsk lidelse som krever kontinuerlig medisinsk behandling gjennom multi-faktor risikoreduksjonsstrategier i tillegg til blodsukkerkontroll. Videreutdanning og støtte til selvbehandling av diabetes er avgjørende for å forhindre akutte komplikasjoner og redusere risikoen for langtidskomplikasjoner. Det er mye bevis som støtter en rekke intervensjoner for å forbedre diabetesresultatene.
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolsk lidelse preget av vedvarende hyperglykemi. Dette kan skyldes utilstrekkelig insulinsekresjon, resistens mot de perifere effektene av insulin, eller begge deler. Den synergistiske effekten av kronisk hyperglykemi og andre metabolske abnormiteter hos diabetespasienter kan forårsake skade på ulike organsystemer, og føre til invalidiserende og livstruende helsekomplikasjoner.
Den globale forekomsten av type 2-diabetes har økt fra 8,3 % i 2013 til 9,3 % i 2019. Denne økningen har vært høyere i lav- til mellominntektsland sammenlignet med høyinntektsland. Diabetesbehandling inkluderer atferdsmessige og farmakologiske tilnærminger. Globalt er det anslått at bare 23 % (30 % i Latin-Amerika) av personer med diabetes har nådd det fastsatte målet. Det er imidlertid en utfordring for behandlende leger å velge en behandling som er tilpasset hver enkelt pasient.
Egypt er det niende største landet når det gjelder type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter, ifølge International Diabetes Federation (IDF). T2DM-pasienter har tredoblet seg de siste 20 årene, med en nåværende prevalens på 15,6 prosent blant personer i alderen 20 til 79 år.
T2DM er en metabolsk lidelse som har både mikrovaskulære og makrovaskulære konsekvenser. Kontroll av blodsukkernivået er knyttet til en lavere risiko for mikrovaskulære konsekvenser (retinopati, nefropati og nevropati) så vel som makrovaskulære problemer (lavere forekomst av hjerteinfarkt, slag og bedre blodstrøm til bena).
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer diabetes som en "metabolsk lidelse av multippel etiologi preget av kronisk hyperglykemi med forstyrrelse av karbohydrat-, fett- og proteinmetabolismen som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler. "Den mest utbredte formen for diabetes er type 2, ettersom anslagsvis 90 % av diabetespasientene er diagnostisert med denne formen, og flertallet av de resterende 10 % av pasientene har type 1 diabetes (T1D), selv om det finnes andre sjeldne typer. Det finnes en rekke effektive behandlinger som reduserer hyperglykemi hos T2D-pasienter, som medierer effekten deres ved å forbedre insulinsekresjonen eller redusere perifert vevs insulinresistens.
Diabetes er en kronisk stoffskiftesykdom som kan påvirke livskvaliteten negativt. Psykologisk stress og negative følelser har en toveis effekt på diabeteskontroll. Stress øker risikoen og alvorlighetsgraden av diabetes ved å stimulere hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) og sympatisk nerveakse og parasympatisk nervetilbaketrekking, noe som fører til kortisol, epinefrin, noradrenalin, veksthormon, glukagon, katekolaminer, prolaktin, leptin, og Y. Kronisk aktivering av HPA-aksen er relatert til dårlig kontroll av komplikasjoner som diabetes og diabetisk nevropati. Forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner fører til insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes. Kronisk psykisk stress kan føre til økt risiko for insulinresistens, høyt blodtrykk og kardiovaskulære hendelser.
Psykologisk stress har vært knyttet til utviklingen av type 2 diabetes. Meditasjonsøvelse kan sees på som en kombinasjon av oppmerksomhetsintervensjon og fysisk aktivitet. Dette kan delvis forklare hvorfor meditasjonsøvelser har en mer positiv effekt på diabetes type 2 enn andre aktive og ikke-treningsøvelser. Et stort antall studier har vist at meditasjonsøvelse er effektiv for blodsukkerkontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Meditasjonsintervensjoner ble vist å ha en signifikant effekt på endring av kortisolnivåer vurdert fra blodprøver.
Mindfulness-meditasjonsbaserte strategier er enkle, enkle å forstå og praktisere, og medfører ingen ekstra kostnad. Meditasjonsbaserte terapier kan gi umiddelbare positive fordeler hos slike individer.
Dyp pusting har vist seg å ha en positiv innvirkning på ulike faktorer som stress, angst og negativ påvirkning i en rekke studier.
Pusteøvelser, også kjent som «diafragmatisk pust» eller «dyp pust», er definert som effektiv omfattende trening av kropp og sinn for å håndtere stress og fysiske og mentale forhold. Diafragmapusting innebærer sammentrekning av mellomgulvet, utvidelse av magen og dypere innånding og utpust, og reduserer dermed respirasjonsfrekvensen og maksimerer mengden gass i blodet. Fordelene med diafragmatisk pust har blitt studert i forbindelse med meditasjon.
Fysisk aktivitet er et bredt begrep som gjelder enhver fysisk bevegelse eller aktivitet som krever energiforbruk av skjelettmuskulaturen. Aerobic trening er en spesifikk underkategori av fysisk aktivitet. Det er preget av rytmisk og kontinuerlig trening av et stort antall muskler, som hovedsakelig er avhengig av energiproduksjonsprosessen produsert av oksygenmetabolisme. Hovedmålet med aerob trening er å forbedre eller opprettholde kardiorespiratorisk kondisjon, det vil si evnen til sirkulasjonssystemet og luftveiene til å tilføre oksygen under kontinuerlig trening
Trening som en vanlig fysisk aktivitet er funnet å være en effektiv påvirkningsfaktor som vil bytte tilbake de fleste kjente type 2 diabetes mellitus-faktorer mot sunnere stillinger. Trening har vist seg å ha kliniske fordeler, for eksempel forbedret insulinfølsomhet, reduksjoner i glykosylert hemoglobin (A1C) og økt topp oksygenforbruk (VO2peak) som definitivt er forebyggende mot diabetes. Trening forbedrer blodsukkerkontrollen ved type 2-diabetes, reduserer kardiovaskulære risikofaktorer og regulerer kroppsvekten ved å redusere kroppsfettprosenten og øke mager masse.
Aerob trening består av kontinuerlig, rytmisk bevegelse av store muskelgrupper, for eksempel ved gange, jogging og sykling. De siste ADA-retningslinjene sier at individuelle økter med aerob aktivitet ideelt sett bør vare minst 30 minutter per dag og utføres 3 til 7 dager i uken. Moderat til kraftig (65 %-90 % av maksimal hjertefrekvens) aerob treningstrening forbedrer VO2max hjertevolum, som er assosiert med betydelig redusert kardiovaskulær risiko og generell dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes.
I følge en studie publisert i «Psycho-neuroendocrinology» er det en klar sammenheng mellom stresshormonet kortisol og høye blodsukkernivåer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) Forskerne forklarte at hos friske mennesker svinger kortisol naturlig gjennom hele dag. Denne naturlige svingningen topper seg vanligvis om morgenen og faller om natten. Pasienter med type 2 diabetes har imidlertid lavere nivåer av kortisol i løpet av dagen og høyere nivåer av glukose høyere serumkortisolnivåer er en risikofaktor for fremtidig forekomst av diabetes.
Kortisol er et glukokortikoid som produseres ved å aktivere hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Det kalles «stresshormonet» fordi det spiller en stor rolle i kroppens respons på stress. Aktiveringen av HPA-aksen og økningen i kortisolsekresjon er viktige og adaptive deler av den menneskelige stressresponsen, som kan fremme overlevelse. Men når stressoren er aktivert i lang tid, vil HPA-aksen bli dysregulert, noe som forårsaker unormal kortisolsekresjon og påvirker kroppen negativt. Kortisol hemmer betennelser og allergiske reaksjoner, har en immundempende effekt, og påvirker også metabolske prosesser gjennom glukoneogenese (frigjøring av aminosyrer fra proteiner i skjelettmuskulatur og bein), glykogenolyse og lipolyse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av puste- og avspenningsøvelser på serumkortisolnivåer hos type 2-diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 60 diabetespasienter (29 kvinner og 31 menn), deres alder mellom 45 og 65 år.
- De hadde diabetes mellitus type 2 i mer enn 5 år.
- Deres HbA1c-verdi fra 6,5 % til 7,5 %.
- Stressscore på skalaen Opplevd stress er >13 i kvalifikasjonssjekkvurderingen.
- Alle pasienter er under fullt medisinsk tilsyn.
- Deres fysiske aktivitetsnivå er mindre enn 30 minutter med aerobic trening i uken.
- Kroppsmasseindeksen deres varierte fra 25 til 34,9. (overvekt og fedme klasse I).
Ekskluderingskriterier:
• Enhver pasient er kjent for å ha en ustabil medisinsk tilstand og søvnforstyrrelser.
- Indikasjon på å motta behandlinger for depresjon og angst.
- Muskuloskeletale eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen eller vurderingen av treningen.
- Cushings sykdom (hyperkortisolisme) eller Addisons sykdom (hypokortisolisme).
- Leversykdommer og dyslipidemi.
- Pasienter med nyre- og karsykdommer.
- Alvorlig hypertensive pasienter (høyere enn 200/120 mmHg).
- Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Denne gruppen fikk kontinuerlig aerob trening kun i form av å gå på tredemølle 3 økter/uke i 6 uker
|
kontinuerlig aerobic trening på en tredemølle
|
|
Eksperimentell: Aerobic, pusteøvelser og avspenningstrening
Denne gruppen fikk kontinuerlig aerob trening kun i form av å gå på tredemølle 3 økter/uke i 6 uker i tillegg til pusteøvelser og avspenningstrening i samme periode
|
kontinuerlig aerobic trening på en tredemølle
kontinuerlig aerobic trening pluss pusteøvelse (Mindfulness)
kontinuerlig aerobic trening pluss avspenningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjebende blodsukker
Tidsramme: 6 uker
|
blodprøvetaking for blodsukker etter 9 timers faste
|
6 uker
|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: 6 uker
|
blodprøvetaking for kortisol kl. 08.00
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den oppfattede stressscore (PSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hady Atef, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DM and Cortisol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .