- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231031
Effekt af vejrtræknings- og afslapningsøvelser på serumkortisolniveauer hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en metabolisk lidelse, der kræver løbende medicinsk behandling gennem multi-faktor risikoreduktionsstrategier ud over blodsukkerkontrol. Efteruddannelse og støtte til diabetes selvledelse er afgørende for at forebygge akutte komplikationer og reducere risikoen for langsigtede komplikationer. Der er meget evidens, der understøtter en række interventioner for at forbedre diabetesresultater.
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved vedvarende hyperglykæmi. Dette kan skyldes utilstrækkelig insulinsekretion, resistens over for insulins perifere virkninger eller begge dele. Den synergistiske virkning af kronisk hyperglykæmi og andre metaboliske abnormiteter hos diabetespatienter kan forårsage skader på forskellige organsystemer, hvilket fører til invaliderende og livstruende helbredskomplikationer.
Den globale forekomst af type 2-diabetes er steget fra 8,3 % i 2013 til 9,3 % i 2019. Denne stigning har været højere i lav- til mellemindkomstlande sammenlignet med højindkomstlande. Diabetesbehandling omfatter adfærdsmæssige og farmakologiske tilgange. Globalt anslås det, at kun 23 % (30 % i Latinamerika) af personer med diabetes har nået det fastsatte mål. Det er dog en udfordring for behandlende læger at vælge en behandling, der er skræddersyet til den enkelte patient.
Egypten er det niendestørste land med hensyn til type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, ifølge International Diabetes Federation (IDF). T2DM-patienter er tredoblet i de sidste 20 år med en nuværende prævalens på 15,6 procent blandt personer i alderen 20 til 79 år.
T2DM er en metabolisk lidelse, der har både mikrovaskulære og makrovaskulære konsekvenser. Kontrol af blodsukkerniveauer er forbundet med en lavere risiko for mikrovaskulære konsekvenser (retinopati, nefropati og neuropati) såvel som makrovaskulære problemer (lavere forekomst af hjerteanfald, slagtilfælde og bedre blodgennemstrømning til benene).
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer diabetes som en "metabolisk lidelse af multipel ætiologi karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi med forstyrrelse af kulhydrat-, fedt- og proteinmetabolismen som følge af defekter i insulinsekretion, insulinvirkning eller begge dele. "Den mest udbredte form for diabetes er type 2, da anslået 90% af diabetespatienter diagnosticeres med denne form, og størstedelen af de resterende 10% af patienterne har type 1 diabetes (T1D), selvom der er andre sjældne typer. Der er en række effektive behandlinger, der reducerer hyperglykæmi hos T2D-patienter, som medierer deres virkninger ved at forbedre insulinsekretion eller mindske insulinresistens i perifert væv.
Diabetes er en kronisk stofskiftesygdom, som kan påvirke livskvaliteten negativt. Psykologisk stress og negative følelser har en tovejseffekt på diabeteskontrol. Stress øger risikoen og sværhedsgraden af diabetes ved at stimulere hypothalamus-hypofyse-binyren (HPA) og sympatisk nerveakse og parasympatisk nervetilbagetrækning, hvilket fører til cortisol, epinephrin, noradrenalin, væksthormon, glukagon, katekolaminer, prolaktin, leptin, og Y. Kronisk aktivering af HPA-aksen er relateret til dårlig kontrol af komplikationer såsom diabetes og diabetisk neuropati. Forhøjede niveauer af inflammatoriske cytokiner fører til insulinresistens hos patienter med type 2-diabetes. Kronisk psykisk stress kan føre til en øget risiko for insulinresistens, forhøjet blodtryk og kardiovaskulære hændelser.
Psykologisk stress er blevet forbundet med udviklingen af type 2-diabetes. Meditationsøvelser kan ses som en kombination af mindfulness-intervention og fysisk aktivitet. Dette kan til dels forklare, hvorfor meditationsøvelser har en mere positiv effekt på type 2-diabetes end andre aktive og ikke-motionsøvelser. En lang række undersøgelser har vist, at meditationstræning er effektiv til blodsukkerkontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Meditationsinterventioner har vist sig at have en signifikant effekt på ændrede kortisolniveauer vurderet ud fra blodprøver.
Mindfulness-meditationsbaserede strategier er enkle, nemme at forstå og praktisere og medfører ingen ekstra omkostninger. Meditationsbaserede terapier kan give umiddelbare positive fordele hos sådanne individer.
Dyb vejrtrækning har vist sig at have en positiv indvirkning på forskellige faktorer som stress, angst og negativ påvirkning i adskillige undersøgelser.
Åndedrætsøvelser, også kendt som "diafragmatisk vejrtrækning" eller "dyb vejrtrækning", er defineret som effektiv omfattende træning af krop og sind til at håndtere stress og fysiske og psykiske forhold. Diafragma vejrtrækning involverer sammentrækning af mellemgulvet, udvidelse af maven og uddybning af indånding og udånding, hvorved respirationsfrekvensen reduceres og mængden af gas i blodet maksimeres. Fordelene ved diaphragmatisk vejrtrækning er blevet undersøgt i forbindelse med meditation.
Fysisk aktivitet er et bredt begreb, der gælder for enhver fysisk bevægelse eller aktivitet, der kræver energiforbrug af skeletmuskler. Aerob træning er en specifik underkategori af fysisk aktivitet. Det er kendetegnet ved den rytmiske og kontinuerlige træning af et stort antal muskler, som hovedsageligt er afhængig af energiproduktionsprocessen produceret af iltmetabolisme. Hovedmålet med aerob træning er at forbedre eller opretholde kardiorespiratorisk kondition, det vil sige kredsløbssystemets og åndedrætssystemets evne til at levere ilt under kontinuerlig træning
Motion som en regelmæssig fysisk aktivitet viser sig at være en effektiv influencer, der ville skifte de fleste af de kendte type 2-diabetes mellitus-faktorer tilbage mod sundere stillinger. Motion har vist sig at have kliniske fordele, såsom forbedret insulinfølsomhed, reduktioner i glykosyleret hæmoglobin (A1C) og øget maksimalt iltforbrug (VO2peak), som absolut er forebyggende mod diabetes. Motion forbedrer blodsukkerkontrollen ved type 2-diabetes, reducerer kardiovaskulære risikofaktorer og regulerer kropsvægten ved at reducere kropsfedtprocenten og øge den magre masse.
Aerob træning består af kontinuerlig, rytmisk bevægelse af store muskelgrupper, såsom gang, jogging og cykling. De seneste ADA-retningslinjer siger, at individuelle sessioner med aerob aktivitet ideelt set bør vare mindst 30 minutter om dagen og udføres 3 til 7 dage om ugen. Moderat til kraftig (65 %-90 % af maksimal puls og maksimal puls) aerob træning forbedrer VO2max-hjerteoutput, som er forbundet med væsentligt reduceret kardiovaskulær og overordnet dødelighedsrisiko hos patienter med type 2-diabetes.
Ifølge en undersøgelse offentliggjort i "Psycho-neuroendocrinology" er der en klar sammenhæng mellem stresshormonet cortisol og høje blodsukkerniveauer hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) Forskerne forklarede, at hos raske mennesker svinger kortisol naturligt gennem hele dag. Denne naturlige udsving topper normalt om morgenen og falder om natten. Patienter med type 2-diabetes har imidlertid lavere niveauer af kortisol i løbet af dagen, og højere niveauer af glukose højere serumkortisolniveauer er en risikofaktor for fremtidig forekomst af diabetes.
Cortisol er et glukokortikoid, der produceres ved at aktivere hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Det kaldes "stresshormonet", fordi det spiller en stor rolle i kroppens reaktion på stress. Aktiveringen af HPA-aksen og stigningen i kortisolsekretion er vigtige og adaptive dele af den menneskelige stressrespons, som kan fremme overlevelse. Men når stressoren er aktiveret i længere tid, vil HPA-aksen blive dysreguleret, hvilket forårsager unormal kortisolsekretion og påvirker kroppen negativt. Cortisol hæmmer inflammation og allergiske reaktioner, har en immunsuppressiv effekt og påvirker også metaboliske processer gennem gluconeogenese (frigivelse af aminosyrer fra proteiner i skeletmuskulatur og knogler), glykogenolyse og lipolyse
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af vejrtræknings- og afspændingsøvelser på serumkortisolniveauer hos type 2-diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tres diabetikere (29 kvinder og 31 mænd), deres alder mellem 45 og 65 år.
- De havde type 2 diabetes mellitus i mere end 5 år.
- Deres HbA1c-værdi fra 6,5 % til 7,5 %.
- Stressscore på Oplevet stress-skalaen er >13 i vurderingen af berettigelsestjekket.
- Alle patienter er under fuldt lægeligt tilsyn.
- Deres fysiske aktivitetsniveau er mindre end 30 minutters aerob træning om ugen.
- Deres kropsmasseindeks varierede fra 25 til 34,9. (overvægt og fedme klasse I).
Ekskluderingskriterier:
• Enhver patient er kendt for at have en ustabil medicinsk tilstand og søvnforstyrrelser.
- Indikation af at modtage behandlinger for depression og angst.
- Muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der kan forstyrre udførelsen eller vurderingen af træningen.
- Cushings sygdom (hypercortisolisme) eller Addisons sygdom (hypokortisolisme).
- Leversygdomme og dyslipidæmi.
- Patienter med nyre- og karsygdomme.
- Svær hypertensive patienter (højere end 200/120 mmHg).
- Enhver akut eller kronisk inflammatorisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Denne gruppe modtog kun kontinuerlig aerob træning i form af at gå på et løbebånd 3 sessioner om ugen i 6 uger
|
kontinuerlig aerob træning på et løbebånd
|
|
Eksperimentel: Aerobic, åndedrætsøvelser og afspændingstræning
Denne gruppe modtog kun kontinuerlig aerob træning i form af at gå på et løbebånd 3 sessioner/uge i 6 uger foruden åndedrætsøvelser og afspændingstræning i samme periode
|
kontinuerlig aerob træning på et løbebånd
kontinuerlig aerob træning plus åndedrætsøvelse (Mindfulness)
kontinuerlig aerob træning plus afspændingstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødende blodsukker
Tidsramme: 6 uger
|
blodprøvetagning for blodsukker efter 9 timers faste
|
6 uger
|
|
Serum cortisol niveau
Tidsramme: 6 uger
|
blodprøvetagning for cortisol kl. 8.00
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den opfattede stressscore (PSS)
Tidsramme: 6 uger
|
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hady Atef, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM and Cortisol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .