- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231031
Effect van ademhalings- en ontspanningsoefeningen op serumcortisolspiegels bij diabetes type 2-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een stofwisselingsziekte die naast controle van de bloedsuikerspiegel voortdurende medische zorg vereist door middel van multifactor-risicoverminderingsstrategieën. Voortdurende educatie en ondersteuning voor zelfmanagement van diabetes zijn essentieel om acute complicaties te voorkomen en het risico op complicaties op de lange termijn te verminderen. Er is veel bewijs dat een aantal interventies ondersteunt om de resultaten van diabetes te verbeteren.
Diabetes mellitus (DM) is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende hyperglykemie. Dit kan te wijten zijn aan onvoldoende insulinesecretie, resistentie tegen de perifere effecten van insuline of beide. Het synergetische effect van chronische hyperglykemie en andere metabole afwijkingen bij diabetespatiënten kan schade aan verschillende orgaansystemen veroorzaken, wat leidt tot invaliderende en levensbedreigende gezondheidscomplicaties.
De wereldwijde prevalentie van diabetes type 2 is gestegen van 8,3% in 2013 tot 9,3% in 2019. Deze stijging is groter geweest in landen met een laag tot gemiddeld inkomen dan in landen met een hoog inkomen. Diabetesbehandeling omvat gedrags- en farmacologische benaderingen. Wereldwijd heeft naar schatting slechts 23% (30% in Latijns-Amerika) van de mensen met diabetes het gestelde doel bereikt. Voor behandelaars is het echter een uitdaging om een behandeling te kiezen die op elke patiënt is toegesneden.
Volgens de International Diabetes Federation (IDF) is Egypte het op negen na grootste land wat betreft patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). T2DM-patiënten zijn de afgelopen 20 jaar verdrievoudigd, met een huidige prevalentie van 15,6 procent onder mensen van 20 tot 79 jaar.
T2DM is een stofwisselingsziekte die zowel microvasculaire als macrovasculaire gevolgen heeft. Het beheersen van de bloedglucosespiegels is gekoppeld aan een lager risico op microvasculaire gevolgen (retinopathie, nefropathie en neuropathie) en op macrovasculaire problemen (lagere incidentie van hartaanvallen, beroertes en betere bloedtoevoer naar de benen).
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert diabetes als een "stofwisselingsstoornis met meerdere oorzaken die wordt gekenmerkt door chronische hyperglykemie met verstoring van het koolhydraat-, vet- en eiwitmetabolisme als gevolg van defecten in insulinesecretie, insulinewerking of beide. "De meest voorkomende vorm van diabetes is type 2, aangezien naar schatting 90% van de diabetespatiënten deze vorm heeft en de meerderheid van de resterende 10% van de patiënten diabetes type 1 (T1D) heeft, hoewel er andere zeldzame typen zijn. Er is een reeks effectieve behandelingen die hyperglykemie bij T2D-patiënten verminderen, die hun effecten mediëren door de insulinesecretie te verbeteren of de insulineresistentie van het perifere weefsel te verminderen.
Diabetes is een chronische stofwisselingsziekte die de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden. Psychologische stress en negatieve emoties hebben een tweerichtingseffect op de diabetescontrole. Stress verhoogt het risico en de ernst van diabetes door het stimuleren van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) en sympathische zenuwas en parasympathische zenuwterugtrekking, wat leidt tot cortisol, epinefrine, noradrenaline, groeihormoon, glucagon, catecholamines, prolactine, leptine en neuropeptide Y. Chronische activatie van de HPA-as houdt verband met een slechte beheersing van complicaties zoals diabetes en diabetische neuropathie. Verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines leiden tot insulineresistentie bij patiënten met diabetes type 2. Chronische psychologische stress kan leiden tot een verhoogd risico op insulineresistentie, hoge bloeddruk en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Psychische stress is in verband gebracht met de ontwikkeling van diabetes type 2. Meditatieoefening kan worden gezien als een combinatie van mindfulness-interventie en fysieke activiteit. Dit zou gedeeltelijk kunnen verklaren waarom meditatieoefeningen een positiever effect hebben op diabetes type 2 dan andere actieve en niet-inspanningsoefeningen. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat meditatie-oefeningen effectief zijn voor de controle van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes type 2.
Meditatie-interventies bleken een significant effect te hebben op de veranderende cortisolspiegels, vastgesteld op basis van bloedmonsters.
Op mindfulness-meditatie gebaseerde strategieën zijn eenvoudig, gemakkelijk te begrijpen en te oefenen en brengen geen extra kosten met zich mee. Op meditatie gebaseerde therapieën kunnen bij dergelijke personen onmiddellijk positieve voordelen bieden.
In tal van onderzoeken is aangetoond dat diep ademhalen een positieve invloed heeft op verschillende factoren, zoals stress, angst en negatieve effecten.
Ademhalingsoefeningen, ook wel "middenrifademhaling" of "diepe ademhaling" genoemd, worden gedefinieerd als een effectieve uitgebreide training van lichaam en geest om met stress en fysieke en mentale aandoeningen om te gaan. Diafragma-ademhaling omvat de samentrekking van het middenrif, de uitzetting van de buik en de verdieping van de in- en uitademing, waardoor de ademhalingsfrequentie wordt verlaagd en de hoeveelheid gas in het bloed wordt gemaximaliseerd. De voordelen van diafragmatische ademhaling zijn bestudeerd in combinatie met meditatie.
Lichamelijke activiteit is een brede term die van toepassing is op elke fysieke beweging of activiteit die energieverbruik door skeletspieren vereist. Aërobe oefening is een specifieke subcategorie van fysieke activiteit. Het wordt gekenmerkt door de ritmische en continue oefening van een groot aantal spieren, die voornamelijk berust op het energieproductieproces dat wordt geproduceerd door het zuurstofmetabolisme. Het belangrijkste doel van aerobe training is het verbeteren of behouden van de cardiorespiratoire conditie, dat wil zeggen het vermogen van de bloedsomloop en het ademhalingssysteem om zuurstof te leveren tijdens continue training
Lichaamsbeweging als regelmatige fysieke activiteit blijkt een efficiënte beïnvloeder te zijn die de meeste van de bekende type 2 diabetes mellitus-factoren zou terugschakelen naar gezondere houdingen. Het is bewezen dat lichaamsbeweging klinische voordelen heeft, zoals verbeterde insulinegevoeligheid, verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (A1C) en verhoogd piekzuurstofverbruik (VO2peak) die zeker preventief zijn voor diabetes. Lichaamsbeweging verbetert de controle van de bloedglucose bij type 2-diabetes, vermindert cardiovasculaire risicofactoren en reguleert het lichaamsgewicht door het lichaamsvetpercentage te verlagen en de vetvrije massa te verbeteren.
Aërobe oefening bestaat uit continue, ritmische beweging van grote spiergroepen, zoals wandelen, joggen en fietsen. De meest recente ADA-richtlijnen stellen dat individuele sessies van aerobe activiteit idealiter ten minste 30 minuten per dag moeten duren en 3 tot 7 dagen van de week moeten worden uitgevoerd. Matige tot krachtige (65%-90% van maximale hartfrequentie en maximale hartslag) aërobe training verbetert de VO2max cardiale output, wat gepaard gaat met een aanzienlijk verminderd cardiovasculair risico en het algehele mortaliteitsrisico bij patiënten met diabetes type 2.
Volgens een studie gepubliceerd in "Psycho-neuroendocrinology", is er een duidelijk verband tussen het stresshormoon cortisol en hoge bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De onderzoekers legden uit dat cortisol bij gezonde mensen van nature fluctueert gedurende de dag. Deze natuurlijke fluctuatie piekt meestal in de ochtend en daalt 's nachts. Patiënten met diabetes type 2 hebben echter overdag lagere cortisolspiegels en hogere glucosespiegels. Hogere serumcortisolspiegels zijn een risicofactor voor toekomstige incidentie van diabetes.
Cortisol is een glucocorticoïde die wordt geproduceerd door de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te activeren. Het wordt het "stresshormoon" genoemd omdat het een belangrijke rol speelt in de reactie van het lichaam op stress. De activering van de HPA-as en de toename van de cortisolsecretie zijn belangrijke en adaptieve onderdelen van de menselijke stressrespons, die de overleving kunnen bevorderen. Wanneer de stressor echter gedurende lange tijd wordt geactiveerd, zal de HPA-as ontregeld raken, waardoor abnormale cortisolsecretie ontstaat en het lichaam negatief wordt beïnvloed. Cortisol remt ontstekingen en allergische reacties, heeft een immunosuppressief effect en beïnvloedt ook metabolische processen door gluconeogenese (het vrijkomen van aminozuren uit eiwitten in skeletspieren en botten), glycogenolyse en lipolyse
Deze studie werd uitgevoerd om het effect van ademhalings- en ontspanningsoefeningen op serumcortisolspiegels bij type 2 diabetespatiënten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zestig diabetespatiënten (29 vrouwen en 31 mannen), hun leeftijd tussen 45 en 65 jaar .
- Ze hadden al meer dan 5 jaar diabetes mellitus type 2.
- Hun HbA1c-waarde van 6,5% naar 7,5%.
- Stressscores op de schaal Ervaren stress zijn >13 in de beoordeling van de geschiktheidscontrole.
- Alle patiënten staan onder volledig medisch toezicht.
- Hun fysieke activiteitsniveau is minder dan 30 minuten aerobe training per week.
- Hun body mass index varieerde van 25 tot 34,9. (overgewicht en obesitas klasse I).
Uitsluitingscriteria:
• Van elke patiënt is bekend dat hij een instabiele medische toestand en slaapstoornis heeft.
- Indicatie van het ontvangen van behandelingen voor depressie en angst.
- Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die de uitvoering of beoordeling van de oefening kunnen verstoren.
- De ziekte van Cushing (hypercortisolisme) of de ziekte van Addison (hypocortisolisme).
- Leverziekten en dyslipidemie.
- Patiënten met nier- en vaatziekten.
- Ernstige hypertensieve patiënten (hoger dan 200/120 mmHg).
- Elke acute of chronische inflammatoire aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Deze groep kreeg alleen continue aerobe training in de vorm van 3 sessies per week lopen op een loopband gedurende 6 weken
|
continue aerobe oefening op een loopband
|
|
Experimenteel: Aërobe oefeningen, ademhalingsoefeningen en ontspanningstraining
Deze groep kreeg continue aërobe oefening alleen in de vorm van lopen op een loopband 3 sessies/week gedurende 6 weken naast ademhalingsoefeningen en ontspanningstraining gedurende dezelfde periode
|
continue aerobe oefening op een loopband
continue aërobe oefening plus ademhalingsoefening (Mindfulness)
continue aërobe training plus ontspanningstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fating bloedglucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
bloedafname voor bloedglucose na 9 uur vasten
|
6 weken
|
|
Serum cortisolniveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
bloedafname voor cortisol om 8 uur
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waargenomen stressscore (PSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hady Atef, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DM and Cortisol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .