- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231031
Wpływ ćwiczeń oddechowych i relaksacyjnych na poziom kortyzolu w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest zaburzeniem metabolicznym, które oprócz kontroli poziomu cukru we krwi wymaga stałej opieki medycznej poprzez wieloczynnikowe strategie zmniejszania ryzyka. Kontynuacja edukacji i wspieranie samodzielnego leczenia cukrzycy są niezbędne, aby zapobiegać ostrym powikłaniom i zmniejszać ryzyko powikłań odległych. Istnieje wiele dowodów przemawiających za szeregiem interwencji mających na celu poprawę wyników leczenia cukrzycy.
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się uporczywą hiperglikemią. Może to być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem insuliny, opornością na obwodowe działanie insuliny lub jednym i drugim. Synergiczne działanie przewlekłej hiperglikemii i innych zaburzeń metabolicznych u pacjentów z cukrzycą może powodować uszkodzenia różnych układów narządów, prowadząc do kalectwa i zagrażających życiu powikłań zdrowotnych.
Globalna częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrosła z 8,3% w 2013 roku do 9,3% w 2019 roku. Wzrost ten był wyższy w krajach o niższych i średnich dochodach w porównaniu z krajami o wysokich dochodach. Leczenie cukrzycy obejmuje podejście behawioralne i farmakologiczne. Szacuje się, że na całym świecie tylko 23% (30% w Ameryce Łacińskiej) osób z cukrzycą osiągnęło wyznaczony cel. Jednak wyzwaniem dla lekarzy prowadzących jest wybór leczenia, które jest dostosowane do każdego pacjenta.
Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) Egipt jest dziewiątym co do wielkości krajem pod względem liczby pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Liczba pacjentów z T2DM wzrosła trzykrotnie w ciągu ostatnich 20 lat, z obecną częstością występowania wynoszącą 15,6 procent wśród osób w wieku od 20 do 79 lat.
T2DM jest zaburzeniem metabolicznym, które ma konsekwencje zarówno mikronaczyniowe, jak i makronaczyniowe. Kontrolowanie poziomu glukozy we krwi wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań mikronaczyniowych (retinopatii, nefropatii i neuropatii) oraz makroangiopatii (mniejsza częstość zawałów serca, udarów mózgu i lepszy przepływ krwi do nóg).
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje cukrzycę jako „zaburzenie metaboliczne o wielorakiej etiologii, charakteryzujące się przewlekłą hiperglikemią z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek, wynikającymi z defektów wydzielania insuliny, jej działania lub obu. „Najbardziej rozpowszechnioną postacią cukrzycy jest typ 2, ponieważ szacuje się, że u 90% pacjentów z cukrzycą rozpoznaje się tę postać, a większość z pozostałych 10% pacjentów ma cukrzycę typu 1 (T1D), chociaż istnieją inne rzadkie typy. Istnieje szereg skutecznych metod leczenia zmniejszających hiperglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2, które pośredniczą w ich działaniu poprzez poprawę wydzielania insuliny lub zmniejszenie insulinooporności tkanek obwodowych.
Cukrzyca to przewlekła choroba metaboliczna, która może negatywnie wpływać na jakość życia. Stres psychiczny i negatywne emocje mają dwukierunkowy wpływ na kontrolę cukrzycy. Stres zwiększa ryzyko i nasilenie cukrzycy poprzez stymulację podwzgórza-przysadki-nadnerczy (HPA) i osi nerwów współczulnych oraz wycofanie nerwów przywspółczulnych, co prowadzi do wydzielania kortyzolu, epinefryny, noradrenaliny, hormonu wzrostu, glukagonu, katecholamin, prolaktyny, leptyny i neuropeptydu Y. Przewlekła aktywacja osi HPA jest związana ze słabą kontrolą powikłań, takich jak cukrzyca i neuropatia cukrzycowa. Podwyższony poziom cytokin zapalnych prowadzi do insulinooporności u pacjentów z cukrzycą typu 2. Przewlekły stres psychiczny może prowadzić do zwiększonego ryzyka insulinooporności, wysokiego ciśnienia krwi i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Stres psychiczny został powiązany z rozwojem cukrzycy typu 2. Ćwiczenia medytacyjne można postrzegać jako połączenie interwencji uważności i aktywności fizycznej. Może to częściowo wyjaśniać, dlaczego ćwiczenia medytacyjne mają bardziej pozytywny wpływ na cukrzycę typu 2 niż inne ćwiczenia aktywne i niezwiązane z ćwiczeniami. Wiele badań wykazało, że ćwiczenia medytacyjne są skuteczne w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wykazano, że interwencje medytacyjne mają znaczący wpływ na zmianę poziomu kortyzolu ocenianego na podstawie próbek krwi.
Strategie oparte na medytacji uważności są proste, łatwe do zrozumienia i praktyki oraz nie wiążą się z dodatkowymi kosztami. Terapie oparte na medytacji mogą przynieść natychmiastowe pozytywne korzyści u takich osób.
W licznych badaniach wykazano, że głębokie oddychanie ma pozytywny wpływ na różne czynniki, takie jak stres, niepokój i negatywny wpływ.
Ćwiczenia oddechowe, zwane także „oddychaniem przeponowym” lub „głębokim oddychaniem”, definiowane są jako skuteczny kompleksowy trening ciała i umysłu w radzeniu sobie ze stresem oraz warunkami fizycznymi i psychicznymi. Oddychanie przeponą obejmuje skurcz przepony, rozszerzenie brzucha oraz pogłębienie wdechów i wydechów, zmniejszając w ten sposób częstość oddechów i maksymalizując ilość gazów we krwi. Korzyści płynące z oddychania przeponowego badano w połączeniu z medytacją.
Aktywność fizyczna to szerokie pojęcie odnoszące się do każdego ruchu lub aktywności fizycznej, która wymaga zużycia energii przez mięśnie szkieletowe. Ćwiczenia aerobowe to specyficzna podkategoria aktywności fizycznej. Charakteryzuje się rytmicznym i ciągłym ćwiczeniem dużej liczby mięśni, które opiera się głównie na procesie produkcji energii wytwarzanej przez metabolizm tlenu. Głównym celem ćwiczeń aerobowych jest poprawa lub utrzymanie wydolności krążeniowo-oddechowej, czyli zdolności układu krążenia i układu oddechowego do dostarczania tlenu podczas ciągłego wysiłku
Stwierdzono, że ćwiczenia fizyczne jako regularna aktywność fizyczna są skutecznym czynnikiem wpływającym na zmianę większości znanych czynników związanych z cukrzycą typu 2 w kierunku zdrowszych pozycji. Udowodniono, że ćwiczenia mają korzyści kliniczne, takie jak poprawa wrażliwości na insulinę, zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (A1C) i zwiększone szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), które zdecydowanie zapobiegają cukrzycy. Ćwiczenia poprawiają kontrolę poziomu glukozy we krwi w cukrzycy typu 2, zmniejszają czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i regulują masę ciała poprzez redukcję procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i zwiększenie beztłuszczowej masy ciała.
Ćwiczenia aerobowe polegają na ciągłym, rytmicznym ruchu dużych grup mięśni, na przykład podczas chodzenia, joggingu i jazdy na rowerze. Najnowsze wytyczne ADA mówią, że indywidualne sesje aerobowe powinny trwać co najmniej 30 minut dziennie i być wykonywane od 3 do 7 dni w tygodniu. Umiarkowany do intensywnego (65%-90% maksymalnego tętna i tętna) trening aerobowy poprawia VO2max pojemność minutową serca, co wiąże się ze znacznie zmniejszonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i ogólnym ryzykiem śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Według badań opublikowanych w „Psycho-neuroendocrinology” istnieje wyraźny związek między kortyzolem, hormonem stresu, a wysokim poziomem cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). dzień. Ta naturalna fluktuacja zwykle osiąga szczyt rano i spada w nocy. Jednak pacjenci z cukrzycą typu 2 mają niższy poziom kortyzolu w ciągu dnia, a wyższy poziom glukozy, wyższe poziomy kortyzolu w surowicy są czynnikiem ryzyka wystąpienia cukrzycy w przyszłości.
Kortyzol jest glukokortykoidem wytwarzanym przez aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nazywany jest „hormonem stresu”, ponieważ odgrywa ważną rolę w odpowiedzi organizmu na stres. Aktywacja osi HPA i wzrost wydzielania kortyzolu są ważnymi i adaptacyjnymi elementami reakcji stresowej człowieka, które mogą sprzyjać przetrwaniu. Jednak gdy stresor jest aktywowany przez długi czas, oś HPA ulegnie rozregulowaniu, powodując nieprawidłowe wydzielanie kortyzolu i negatywnie wpływając na organizm. Kortyzol hamuje stany zapalne i reakcje alergiczne, działa immunosupresyjnie, a także wpływa na procesy metaboliczne poprzez glukoneogenezę (uwalnianie aminokwasów z białek w mięśniach szkieletowych i kościach), glikogenolizę i lipolizę
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu ćwiczeń oddechowych i relaksacyjnych na poziom kortyzolu w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Sześćdziesięciu chorych na cukrzycę (29 kobiet i 31 mężczyzn), w wieku od 45 do 65 lat .
- Chorowali na cukrzycę typu 2 od ponad 5 lat.
- Ich wartość HbA1c od 6,5% do 7,5%.
- Wyniki stresu na skali postrzeganego stresu wynoszą >13 w ocenie sprawdzającej kwalifikowalność.
- Wszyscy pacjenci są pod pełną kontrolą lekarską.
- Ich poziom aktywności fizycznej to mniej niż 30 minut treningu aerobowego w tygodniu.
- Ich wskaźnik masy ciała wahał się od 25 do 34,9. (nadwaga i otyłość klasa I).
Kryteria wyłączenia:
• Wiadomo, że każdy pacjent ma niestabilny stan zdrowia i zaburzenia snu.
- Wskazania do leczenia depresji i lęku.
- Schorzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które mogą zakłócać wykonanie lub ocenę ćwiczenia.
- Choroba Cushinga (hiperkortyzolizm) lub choroba Addisona (hipokortyzolizm).
- Choroby wątroby i dyslipidemia.
- Pacjenci z chorobami nerek i naczyń.
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (powyżej 200/120 mmHg).
- Jakiekolwiek ostre lub przewlekłe zaburzenie zapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Ta grupa otrzymywała ciągłe ćwiczenia aerobowe tylko w formie marszu na bieżni 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni
|
ciągłe ćwiczenia aerobowe na bieżni
|
|
Eksperymentalny: Aerobik, ćwiczenia oddechowe i trening relaksacyjny
Ta grupa otrzymywała ciągłe ćwiczenia aerobowe tylko w postaci marszu na bieżni 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni oprócz ćwiczeń oddechowych i treningu relaksacyjnego przez ten sam okres
|
ciągłe ćwiczenia aerobowe na bieżni
ciągłe ćwiczenia aerobowe plus ćwiczenia oddechowe (uważność)
ciągłe ćwiczenia aerobowe plus trening relaksacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pobieranie krwi na stężenie glukozy we krwi po 9 godzinach na czczo
|
6 tygodni
|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pobieranie krwi na kortyzol o 8 rano
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany wynik stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hady Atef, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM and Cortisol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .