- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05231031
Hengitys- ja rentoutusharjoitusten vaikutus seerumin kortisolitasoihin tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on aineenvaihduntahäiriö, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa monitekijäisten riskinvähennysstrategioiden avulla verensokerin hallinnan lisäksi. Jatkuva koulutus ja diabeteksen itsehoidon tukeminen ovat välttämättömiä akuuttien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja pitkäaikaisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. On olemassa paljon todisteita, jotka tukevat useita diabeteksen tuloksia parantavia toimia.
Diabetes mellitus (DM) on krooninen aineenvaihduntahäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva hyperglykemia. Tämä voi johtua riittämättömästä insuliinin erittymisestä, insuliinin perifeeristen vaikutusten vastustuskyvystä tai molemmista. Kroonisen hyperglykemian ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden synergistinen vaikutus diabeetikoilla voi aiheuttaa vaurioita eri elinjärjestelmille, mikä johtaa vammautuviin ja hengenvaarallisiin terveyskomplikaatioihin.
Tyypin 2 diabeteksen maailmanlaajuinen esiintyvyys on noussut vuoden 2013 8,3 prosentista 9,3 prosenttiin vuonna 2019. Tämä kasvu on ollut suurempi alhaisemman ja keskitulotason maissa kuin korkean tulotason maissa. Diabeteshoito sisältää käyttäytymiseen liittyviä ja farmakologisia lähestymistapoja. Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että vain 23 % (30 % Latinalaisessa Amerikassa) diabeetikoista on saavuttanut asetetun tavoitteen. Hoitavan lääkärin on kuitenkin haaste valita jokaiselle potilaalle räätälöity hoito.
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan Egypti on yhdeksänneksi suurin maa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla mitattuna. T2DM-potilaat ovat kolminkertaistuneet viimeisen 20 vuoden aikana, ja nykyinen esiintyvyys on 15,6 prosenttia 20–79-vuotiaiden keskuudessa.
T2DM on aineenvaihduntahäiriö, jolla on sekä mikro- että makrovaskulaarisia seurauksia. Verensokerin hallinta liittyy pienempään riskiin saada mikrovaskulaarisia seurauksia (retinopatia, nefropatia ja neuropatia) sekä makrovaskulaarisia ongelmia (sydänkohtausten, aivohalvausten pienempi ilmaantuvuus ja parempi verenkierto jaloissa).
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee diabeteksen "monien etiologian aineenvaihduntahäiriöksi, jolle on tunnusomaista krooninen hyperglykemia, johon liittyy hiilihydraatti-, rasva- ja proteiiniaineenvaihdunnan häiriö, joka johtuu insuliinin erittymisen, insuliinin vaikutuksen tai molempien virheistä. "Yleisin diabeteksen muoto on tyypin 2 diabetes, sillä arviolta 90 %:lla diabetespotilaista diagnosoidaan tämä muoto ja suurimmalla osalla lopuista 10 %:lla potilaista on tyypin 1 diabetes (T1D), vaikka muitakin harvinaisia tyyppejä on. On olemassa joukko tehokkaita hoitoja, jotka vähentävät hyperglykemiaa T2D-potilailla ja jotka välittävät vaikutustaan parantamalla insuliinin eritystä tai vähentämällä perifeerisen kudoksen insuliiniresistenssiä.
Diabetes on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Psykologisella stressillä ja negatiivisilla tunteilla on kaksisuuntainen vaikutus diabeteksen hallintaan. Stressi lisää diabeteksen riskiä ja vakavuutta stimuloimalla hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaista (HPA) ja sympaattista hermoakselia ja parasympaattisen hermon vetäytymistä, mikä johtaa kortisoliin, epinefriiniin, norepinefriiniin, kasvuhormoniin, glukagoniin, katekolimiineihin, prolaktiiniin, leptiiniin ja neuropeptidiin Y. HPA-akselin krooninen aktivaatio liittyy komplikaatioiden, kuten diabeteksen ja diabeettisen neuropatian, huonoon hallintaan. Tulehduksellisten sytokiinien kohonneet tasot johtavat insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Krooninen psyykkinen stressi voi lisätä insuliiniresistenssin, korkean verenpaineen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Psykologinen stressi on yhdistetty tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen. Meditaatioharjoittelu voidaan nähdä yhdistelmänä mindfulness-interventiota ja fyysistä aktiivisuutta. Tämä saattaa osittain selittää, miksi meditaatioharjoituksilla on positiivisempi vaikutus tyypin 2 diabetekseen kuin muilla aktiivisilla ja ei-harjoituksilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että meditaatioharjoitus on tehokas verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Meditaatiointerventioilla osoitettiin olevan merkittävä vaikutus verinäytteistä arvioituihin kortisolitasojen muutoksiin.
Mindfulness-meditaatioon perustuvat strategiat ovat yksinkertaisia, helppoja ymmärtää ja harjoitella, eivätkä ne aiheuta lisäkustannuksia. Meditaatioon perustuvat terapiat voivat tarjota välittömiä positiivisia etuja tällaisille henkilöille.
Syvällä hengityksellä on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus erilaisiin tekijöihin, kuten stressiin, ahdistukseen ja negatiivisiin vaikutuksiin.
Hengitysharjoitukset, jotka tunnetaan myös nimellä "diafragmaattinen hengitys" tai "syvä hengitys", määritellään tehokkaaksi kokonaisvaltaiseksi kehon ja mielen harjoitteluksi stressin ja fyysisten ja henkisten tilojen käsittelemiseksi. Kalvohengitys sisältää pallean supistumisen, vatsan laajenemisen sekä sisään- ja uloshengityksen syvenemisen, mikä vähentää hengitystiheyttä ja maksimoi kaasun määrän veressä. Diafragmahengityksen etuja on tutkittu yhdessä meditaation kanssa.
Fyysinen aktiivisuus on laaja käsite, joka koskee mitä tahansa fyysistä liikettä tai toimintaa, joka vaatii luurankolihasten energiankulutusta. Aerobinen harjoittelu on erityinen fyysisen aktiivisuuden alaluokka. Sille on ominaista useiden lihasten rytminen ja jatkuva harjoittelu, joka perustuu pääasiassa happiaineenvaihdunnan tuottamaan energian tuotantoprosessiin. Aerobisen harjoittelun päätavoitteena on parantaa tai ylläpitää sydän- ja hengityselimistön kuntoa eli verenkiertoelimistön ja hengityselinten kykyä toimittaa happea jatkuvan harjoituksen aikana.
Harjoittelu säännöllisenä fyysisenä aktiivisuutena on todettu tehokkaaksi vaikuttajaksi, joka kääntäisi suurimman osan tunnetuista tyypin 2 diabeteksen tekijöistä takaisin terveellisempään asentoon. Harjoittelulla on todistetusti kliinisiä etuja, kuten parantunut insuliiniherkkyys, glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) väheneminen ja lisääntynyt hapenkulutuksen huippu (VO2peak), jotka ovat ehdottomasti ehkäiseviä diabetesta vastaan. Liikunta parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, vähentää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja säätelee painoa alentamalla kehon rasvaprosenttia ja lisäämällä laihapainoa.
Aerobinen harjoittelu koostuu jatkuvasta, rytmisestä suurten lihasryhmien liikkeestä, kuten kävelystä, lenkkeilystä ja pyöräilystä. Uusimpien ADA-ohjeiden mukaan yksittäisten aerobisten harjoitusten tulisi kestää vähintään 30 minuuttia päivässä ja niitä tulisi suorittaa 3–7 päivänä viikossa. Kohtalainen tai voimakas (65–90 % maksimisykkeestä ja -nopeudesta) aerobinen harjoittelu parantaa VO2max-sydämen minuuttitilavuutta, mikä liittyy olennaisesti pienentyneeseen kardiovaskulaariseen ja yleiseen kuolleisuusriskiin tyypin 2 diabetespotilailla.
"Psycho-neuroendocrinology" -lehdessä julkaistun tutkimuksen mukaan stressihormoni kortisolin ja korkean verensokeritason välillä on selvä yhteys tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla. Tutkijat selittivät, että terveillä ihmisillä kortisoli vaihtelee luonnollisesti koko päivä. Tämä luonnollinen vaihtelu on yleensä huipussaan aamulla ja laskee yöllä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on kuitenkin alhaisemmat kortisolitasot päivän aikana ja korkeammat glukoosipitoisuudet korkeammat seerumin kortisolitasot ovat riskitekijä diabeteksen esiintymiselle tulevaisuudessa.
Kortisoli on glukokortikoidi, jota tuotetaan aktivoimalla hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli. Sitä kutsutaan "stressihormoniksi", koska sillä on tärkeä rooli kehon stressireaktiossa. HPA-akselin aktivoituminen ja kortisolin erityksen lisääntyminen ovat tärkeitä ja mukautuvia osia ihmisen stressivasteessa, mikä voi edistää selviytymistä. Kuitenkin, kun stressitekijä on aktivoitu pitkään, HPA-akseli muuttuu säätelemättömäksi, mikä aiheuttaa epänormaalia kortisolin eritystä ja vaikuttaa negatiivisesti kehoon. Kortisoli estää tulehdusta ja allergisia reaktioita, sillä on immunosuppressiivinen vaikutus ja se vaikuttaa myös aineenvaihduntaprosesseihin glukoneogeneesin (aminohappojen vapautuminen luurankolihasten ja luuston proteiineista), glykogenolyysin ja lipolyysin kautta.
Tämä tutkimus suoritettiin hengitys- ja rentoutusharjoitusten vaikutuksen selvittämiseksi seerumin kortisolitasoihin tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 60 diabeetikkoa (29 naista ja 31 miestä), ikä 45-65 vuotta.
- Heillä oli tyypin 2 diabetes yli 5 vuotta.
- Niiden HbA1c-arvo on 6,5–7,5 prosenttia.
- Stressipisteet Koettu stressi asteikolla ovat >13 kelpoisuustarkistuksen arvioinnissa.
- Kaikki potilaat ovat täydessä lääkärin valvonnassa.
- Heidän fyysinen aktiivisuustasonsa on alle 30 minuuttia aerobista harjoittelua viikossa.
- Heidän painoindeksinsä vaihteli välillä 25-34,9. (ylipaino ja lihavuusluokka I).
Poissulkemiskriteerit:
• Jokaisella potilaalla tiedetään olevan epävakaa lääketieteellinen tila ja unihäiriö.
- Osoitus masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon saamisesta.
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, jotka saattavat häiritä harjoituksen suorittamista tai arviointia.
- Cushingin tauti (hyperkortisolismi) tai Addisonin tauti (hypokortisolismi).
- Maksasairaudet ja dyslipidemia.
- Potilaat, joilla on munuais- ja verisuonisairauksia.
- Vaikeat verenpainepotilaat (yli 200/120 mmHg).
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehdussairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Tämä ryhmä sai jatkuvaa aerobista harjoittelua vain juoksumatolla kävelyn muodossa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
jatkuva aerobinen harjoittelu juoksumatolla
|
|
Kokeellinen: Aerobic-, hengitys- ja rentoutusharjoituksia
Tämä ryhmä sai jatkuvaa aerobista harjoittelua vain juoksumatolla kävelyn muodossa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan hengitys- ja rentoutusharjoittelun lisäksi saman ajan
|
jatkuva aerobinen harjoittelu juoksumatolla
jatkuva aerobinen harjoittelu ja hengitysharjoitus (Mindfulness)
jatkuva aerobinen harjoittelu sekä rentoutusharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloittaa verensokerin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verinäyte verensokerin määrittämiseksi 9 tunnin paaston jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verinäytteet kortisolia varten klo 8
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressipiste (PSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksilölliset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat paremman kokeman
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hady Atef, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM and Cortisol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .