- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231031
Efecto de los ejercicios de respiración y relajación sobre los niveles séricos de cortisol en pacientes diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un trastorno metabólico que requiere atención médica continua a través de estrategias de reducción de riesgos de múltiples factores además del control del azúcar en la sangre. La educación continua y el apoyo para el autocontrol de la diabetes son esenciales para prevenir complicaciones agudas y reducir el riesgo de complicaciones a largo plazo. Hay mucha evidencia que respalda una serie de intervenciones para mejorar los resultados de la diabetes.
La diabetes mellitus (DM) es un trastorno metabólico crónico caracterizado por hiperglucemia persistente. Esto puede deberse a una secreción insuficiente de insulina, resistencia a los efectos periféricos de la insulina o ambos. El efecto sinérgico de la hiperglucemia crónica y otras anomalías metabólicas en pacientes diabéticos puede causar daño a varios sistemas de órganos, lo que lleva a complicaciones de salud incapacitantes y potencialmente mortales.
La prevalencia mundial de la diabetes tipo 2 ha aumentado del 8,3 % en 2013 al 9,3 % en 2019. Este aumento ha sido mayor en los países de ingresos bajos a medianos en comparación con los de ingresos altos. El tratamiento de la diabetes incluye enfoques conductuales y farmacológicos. A nivel mundial, se estima que solo el 23% (30% en América Latina) de las personas con diabetes han alcanzado la meta establecida. Sin embargo, es un desafío para los médicos tratantes elegir un tratamiento que se adapte a cada paciente.
Egipto es el noveno país más grande en términos de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), según la Federación Internacional de Diabetes (FID). Los pacientes con DM2 se han triplicado en los últimos 20 años, con una prevalencia actual del 15,6 % entre las personas de 20 a 79 años.
La DM2 es un trastorno metabólico que tiene consecuencias tanto microvasculares como macrovasculares. El control de los niveles de glucosa en sangre está relacionado con un menor riesgo de consecuencias microvasculares (retinopatía, nefropatía y neuropatía), así como problemas macrovasculares (menor incidencia de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y mejor flujo sanguíneo a las piernas).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la diabetes como un "trastorno metabólico de etiología múltiple caracterizado por hiperglucemia crónica con alteración del metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas como resultado de defectos en la secreción de insulina, la acción de la insulina o ambos. "La forma más prevalente de diabetes es el tipo 2, ya que se estima que el 90% de los pacientes con diabetes son diagnosticados con esta forma, y la mayoría del 10% restante de los pacientes tienen diabetes tipo 1 (T1D), aunque existen otros tipos raros. Existe una variedad de tratamientos efectivos que reducen la hiperglucemia en pacientes con DT2, que median sus efectos mejorando la secreción de insulina o disminuyendo la resistencia a la insulina en los tejidos periféricos.
La diabetes es una enfermedad metabólica crónica que puede afectar negativamente la calidad de vida. El estrés psicológico y las emociones negativas tienen un efecto bidireccional en el control de la diabetes. El estrés aumenta el riesgo y la gravedad de la diabetes al estimular el hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal (HPA) y el eje nervioso simpático y la abstinencia del nervio parasimpático, lo que lleva a cortisol, epinefrina, norepinefrina, hormona del crecimiento, glucagón, catecolaminas, prolactina, leptina y neuropéptido. Y. La activación crónica del eje HPA se relaciona con un mal control de complicaciones como la diabetes y la neuropatía diabética. Los niveles elevados de citocinas inflamatorias conducen a la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2. El estrés psicológico crónico puede conducir a un mayor riesgo de resistencia a la insulina, presión arterial alta y eventos cardiovasculares.
El estrés psicológico se ha relacionado con el desarrollo de diabetes tipo 2. El ejercicio de meditación puede verse como una combinación de intervención de atención plena y actividad física. Esto puede explicar en parte por qué los ejercicios de meditación tienen un efecto más positivo sobre la diabetes tipo 2 que otros ejercicios activos y sin ejercicio. Una gran cantidad de estudios han demostrado que el ejercicio de meditación es efectivo para controlar el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
Se demostró que las intervenciones de meditación tienen un efecto significativo en el cambio de los niveles de cortisol evaluados a partir de muestras de sangre.
Las estrategias basadas en la meditación de atención plena son simples, fáciles de comprender y practicar, y no tienen un costo adicional. Las terapias basadas en la meditación pueden ofrecer beneficios positivos inmediatos en dichas personas.
Se ha demostrado que la respiración profunda tiene un impacto positivo en varios factores como el estrés, la ansiedad y el efecto negativo en numerosos estudios.
Los ejercicios de respiración, también conocidos como "respiración diafragmática" o "respiración profunda", se definen como un entrenamiento integral eficaz del cuerpo y la mente para hacer frente al estrés y las condiciones físicas y mentales. La respiración diafragmática implica la contracción del diafragma, la expansión del abdomen y la profundización de la inhalación y la exhalación, lo que reduce la frecuencia respiratoria y maximiza la cantidad de gas en la sangre. Los beneficios de la respiración diafragmática se han estudiado junto con la meditación.
La actividad física es un término amplio que se aplica a cualquier movimiento o actividad física que requiera el consumo de energía por parte de los músculos esqueléticos. El ejercicio aeróbico es una subcategoría específica de la actividad física. Se caracteriza por el ejercicio rítmico y continuo de una gran cantidad de músculos, que se apoya principalmente en el proceso de producción de energía producido por el metabolismo del oxígeno. El objetivo principal del ejercicio aeróbico es mejorar o mantener la aptitud cardiorrespiratoria, es decir, la capacidad del sistema circulatorio y del sistema respiratorio para suministrar oxígeno durante el ejercicio continuo.
Se ha descubierto que el ejercicio como actividad física regular es un factor de influencia eficaz que cambiaría la mayoría de los factores conocidos de la diabetes mellitus tipo 2 hacia posiciones más saludables. Se ha comprobado que el ejercicio tiene beneficios clínicos, como una mejor sensibilidad a la insulina, reducciones en la hemoglobina glicosilada (A1C) y un mayor consumo máximo de oxígeno (VO2pico), que definitivamente son preventivos de la diabetes. El ejercicio mejora el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2, reduce los factores de riesgo cardiovascular y regula el peso corporal al reducir el porcentaje de grasa corporal y aumentar la masa magra.
El ejercicio aeróbico consiste en el movimiento continuo y rítmico de grandes grupos musculares, como caminar, trotar y andar en bicicleta. Las pautas más recientes de la ADA establecen que, idealmente, las sesiones individuales de actividad aeróbica deberían durar al menos 30 minutos por día y realizarse de 3 a 7 días a la semana. El entrenamiento aeróbico de moderado a vigoroso (65%-90% de la frecuencia cardíaca máxima) mejora el gasto cardíaco VO2máx, lo que se asocia con una reducción sustancial del riesgo cardiovascular y de mortalidad general en pacientes con diabetes tipo 2.
Según un estudio publicado en "Psycho-neuroendocrinology", existe un vínculo claro entre la hormona del estrés cortisol y los niveles altos de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Los investigadores explicaron que en personas sanas, el cortisol fluctúa naturalmente a lo largo del día. Esta fluctuación natural generalmente alcanza su punto máximo en la mañana y cae en la noche. Sin embargo, los pacientes con diabetes tipo 2 tienen niveles más bajos de cortisol durante el día y niveles más altos de glucosa, los niveles séricos más altos de cortisol son un factor de riesgo para la futura incidencia de diabetes.
El cortisol es un glucocorticoide producido al activar el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. Se llama la "hormona del estrés" porque juega un papel importante en la respuesta del cuerpo al estrés. La activación del eje HPA y el aumento de la secreción de cortisol son partes importantes y adaptativas de la respuesta humana al estrés, que pueden promover la supervivencia. Sin embargo, cuando el factor estresante se activa durante mucho tiempo, el eje HPA se desregulará, provocando una secreción anormal de cortisol y afectando negativamente al cuerpo. El cortisol inhibe la inflamación y las reacciones alérgicas, tiene un efecto inmunosupresor y también afecta los procesos metabólicos a través de la gluconeogénesis (la liberación de aminoácidos de las proteínas en el músculo esquelético y el hueso), la glucogenólisis y la lipólisis.
Este estudio se realizó para investigar el efecto de los ejercicios de respiración y relajación en los niveles de cortisol sérico en pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Alkasr Alaini hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sesenta pacientes diabéticos (29 mujeres y 31 hombres), su edad entre 45 y 65 años.
- Tenían diabetes mellitus tipo 2 desde hacía más de 5 años.
- Su valor de HbA1c de 6,5% a 7,5%.
- Las puntuaciones de estrés en la escala de estrés percibido son >13 en la evaluación de verificación de elegibilidad.
- Todos los pacientes están bajo supervisión médica completa.
- Su nivel de actividad física es inferior a 30 minutos de entrenamiento aeróbico a la semana.
- Su índice de masa corporal osciló entre 25 y 34,9. (sobrepeso y obesidad clase I).
Criterio de exclusión:
• Se sabe que cualquier paciente tiene una condición médica inestable y un trastorno del sueño.
- Indicación de recibir tratamientos para la depresión y la ansiedad.
- Afecciones musculoesqueléticas o neurológicas que puedan interferir en la ejecución o evaluación del ejercicio.
- Enfermedad de Cushing (hipercortisolismo) o enfermedad de Addison (hipocortisolismo).
- Enfermedades hepáticas y dislipidemias.
- Pacientes con enfermedades renales y vasculares.
- Pacientes con hipertensión severa (superior a 200/120 mmHg).
- Cualquier trastorno inflamatorio agudo o crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ejercicio aerobico
Este grupo recibió ejercicio aeróbico continuo solo en forma de caminata en cinta rodante 3 sesiones/semana durante 6 semanas
|
ejercicio aeróbico continuo en una cinta de correr
|
Experimental: Aeróbicos, ejercicios de respiración y entrenamiento de relajación.
Este grupo recibió ejercicio aeróbico continuo solo en forma de caminata en cinta rodante 3 sesiones/semana durante 6 semanas además de ejercicios de respiración y entrenamiento de relajación durante el mismo período
|
ejercicio aeróbico continuo en una cinta de correr
ejercicio aeróbico continuo más ejercicio de respiración (Mindfulness)
ejercicio aeróbico continuo más entrenamiento de relajación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en la sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
muestreo de sangre para glucosa en sangre después de 9 horas de ayuno
|
6 semanas
|
Nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
muestreo de sangre para cortisol a las 8 am
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los puntajes individuales en el PSS pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican una mayor percepción
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hady Atef, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DM and Cortisol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Activo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus gestacional | Diabetes mellitus pancreatogénica | Diabetes mellitus pregestacional | Pacientes con diabetes en el período perioperatorioPorcelana