- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231031
Efeito de exercícios respiratórios e de relaxamento nos níveis séricos de cortisol em pacientes diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes é um distúrbio metabólico que requer cuidados médicos contínuos por meio de estratégias de redução de risco multifatorial, além do controle do açúcar no sangue. A educação continuada e o apoio ao autocontrole do diabetes são essenciais para prevenir complicações agudas e reduzir o risco de complicações a longo prazo. Há muitas evidências que apoiam uma série de intervenções para melhorar os resultados do diabetes.
O diabetes mellitus (DM) é um distúrbio metabólico crônico caracterizado por hiperglicemia persistente. Isso pode ser devido à secreção insuficiente de insulina, resistência aos efeitos periféricos da insulina ou ambos. O efeito sinérgico da hiperglicemia crônica e outras anormalidades metabólicas em pacientes diabéticos pode causar danos a vários sistemas de órgãos, levando a complicações de saúde incapacitantes e potencialmente fatais.
A prevalência global de diabetes tipo 2 aumentou de 8,3% em 2013 para 9,3% em 2019. Esse aumento foi maior em países de renda baixa a média em comparação com os de alta renda. O tratamento do diabetes inclui abordagens comportamentais e farmacológicas. Globalmente, estima-se que apenas 23% (30% na América Latina) das pessoas com diabetes atingiram a meta estabelecida. No entanto, é um desafio para os médicos tratar escolher um tratamento que seja adaptado a cada paciente.
O Egito é o nono maior país em termos de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF). Os pacientes com DM2 triplicaram nos últimos 20 anos, com uma prevalência atual de 15,6% entre pessoas de 20 a 79 anos.
O DM2 é um distúrbio metabólico que tem consequências microvasculares e macrovasculares. O controle dos níveis de glicose no sangue está associado a um menor risco de consequências microvasculares (retinopatia, nefropatia e neuropatia), bem como problemas macrovasculares (menor incidência de ataques cardíacos, derrames e melhor fluxo sanguíneo para as pernas).
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define o diabetes como um "distúrbio metabólico de etiologia múltipla caracterizado por hiperglicemia crônica com distúrbios do metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas resultantes de defeitos na secreção de insulina, na ação da insulina ou em ambos. "A forma mais prevalente de diabetes é o tipo 2, já que cerca de 90% dos pacientes com diabetes são diagnosticados com esta forma, e a maioria dos 10% restantes dos pacientes tem diabetes tipo 1 (T1D), embora existam outros tipos raros. Existe uma gama de tratamentos eficazes que reduzem a hiperglicemia em pacientes com DM2, que mediam seus efeitos melhorando a secreção de insulina ou diminuindo a resistência à insulina dos tecidos periféricos.
O diabetes é uma doença metabólica crônica que pode afetar negativamente a qualidade de vida. O estresse psicológico e as emoções negativas têm um efeito bidirecional no controle do diabetes. O estresse aumenta o risco e a gravidade do diabetes, estimulando a glândula hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e o eixo do nervo simpático e a retirada do nervo parassimpático, levando a cortisol, epinefrina, norepinefrina, hormônio do crescimento, glucagon, catecolaminas, prolactina, leptina e neuropeptídeo Y. A ativação crônica do eixo HPA está relacionada ao mau controle de complicações como diabetes e neuropatia diabética. Níveis elevados de citocinas inflamatórias levam à resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2. O estresse psicológico crônico pode levar a um risco aumentado de resistência à insulina, pressão alta e eventos cardiovasculares.
O estresse psicológico tem sido associado ao desenvolvimento de diabetes tipo 2. O exercício de meditação pode ser visto como uma combinação de intervenção de atenção plena e atividade física. Isso pode explicar em parte por que os exercícios de meditação têm um efeito mais positivo no diabetes tipo 2 do que outros exercícios ativos e não-exercícios. Um grande número de estudos mostrou que o exercício de meditação é eficaz para o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.
As intervenções de meditação demonstraram ter um efeito significativo na alteração dos níveis de cortisol avaliados a partir de amostras de sangue.
As estratégias baseadas na meditação mindfulness são simples, fáceis de entender e praticar, e não implicam custos adicionais. Terapias baseadas em meditação podem oferecer benefícios positivos imediatos nesses indivíduos.
A respiração profunda demonstrou ter um impacto positivo em vários fatores, como estresse, ansiedade e efeitos negativos em vários estudos.
Os exercícios respiratórios, também conhecidos como "respiração diafragmática" ou "respiração profunda", são definidos como um treinamento abrangente e eficaz do corpo e da mente para lidar com o estresse e as condições físicas e mentais. A respiração diafragmática envolve a contração do diafragma, a expansão do abdome e o aprofundamento da inspiração e expiração, reduzindo assim a frequência respiratória e maximizando a quantidade de gás no sangue. Os benefícios da respiração diafragmática foram estudados em conjunto com a meditação.
Atividade física é um termo amplo que se aplica a qualquer movimento ou atividade física que requeira o consumo de energia pelos músculos esqueléticos. O exercício aeróbico é uma subcategoria específica de atividade física. Caracteriza-se pelo exercício rítmico e contínuo de um grande número de músculos, que depende principalmente do processo de produção de energia produzida pelo metabolismo do oxigênio. O principal objetivo do exercício aeróbico é melhorar ou manter a aptidão cardiorrespiratória, ou seja, a capacidade do sistema circulatório e do sistema respiratório de fornecer oxigênio durante o exercício contínuo
O exercício como uma atividade física regular é considerado um influenciador eficiente que mudaria a maioria dos fatores conhecidos do diabetes mellitus tipo 2 para posições mais saudáveis. Está provado que o exercício tem benefícios clínicos, como melhor sensibilidade à insulina, reduções na hemoglobina glicosilada (A1C) e aumento do consumo máximo de oxigênio (VO2pico), que são definitivamente preventivos contra o diabetes. O exercício melhora o controle da glicose no sangue no diabetes tipo 2, reduz os fatores de risco cardiovascular e regula o peso corporal, reduzindo o percentual de gordura corporal e aumentando a massa magra.
O exercício aeróbico consiste em movimentos rítmicos e contínuos de grandes grupos musculares, como caminhar, correr e andar de bicicleta. As diretrizes mais recentes da ADA afirmam que as sessões individuais de atividade aeróbica devem durar, idealmente, pelo menos 30 minutos por dia e ser realizadas de 3 a 7 dias da semana. O treinamento aeróbico moderado a vigoroso (65% a 90% da frequência cardíaca e máxima) melhora o débito cardíaco VO2max, que está associado a uma redução substancial do risco cardiovascular e de mortalidade geral em pacientes com diabetes tipo 2.
De acordo com um estudo publicado no "Psycho-neuroendocrinology", existe uma ligação clara entre o hormônio do estresse cortisol e altos níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). dia. Essa flutuação natural geralmente atinge o pico pela manhã e diminui à noite. No entanto, pacientes com diabetes tipo 2 têm níveis mais baixos de cortisol durante o dia e níveis mais altos de glicose e níveis séricos mais altos de cortisol são um fator de risco para a incidência futura de diabetes.
O cortisol é um glicocorticóide produzido pela ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. É chamado de "hormônio do estresse" porque desempenha um papel importante na resposta do corpo ao estresse. A ativação do eixo HPA e o aumento da secreção de cortisol são partes importantes e adaptativas da resposta humana ao estresse, que podem promover a sobrevivência. No entanto, quando o estressor é ativado por um longo período, o eixo HPA ficará desregulado, causando secreção anormal de cortisol e afetando negativamente o organismo. O cortisol inibe a inflamação e as reações alérgicas, tem efeito imunossupressor e também afeta os processos metabólicos por meio da gliconeogênese (liberação de aminoácidos das proteínas no músculo esquelético e osso), glicogenólise e lipólise
Este estudo foi conduzido para investigar o efeito de exercícios respiratórios e de relaxamento nos níveis séricos de cortisol em pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Alkasr Alaini hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sessenta doentes diabéticos (29 mulheres e 31 homens), com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos.
- Eles tinham diabetes mellitus tipo 2 há mais de 5 anos.
- Seu valor de HbA1c de 6,5% para 7,5%.
- As pontuações de estresse na escala de estresse percebido são >13 na avaliação de verificação de elegibilidade.
- Todos os pacientes estão sob supervisão médica completa.
- Seu nível de atividade física é inferior a 30 minutos de treinamento aeróbico na semana.
- Seu índice de massa corporal variou de 25 a 34,9. (sobrepeso e obesidade grau I).
Critério de exclusão:
• Qualquer paciente conhecido por ter uma condição médica instável e distúrbio do sono.
- Indicação de receber tratamentos para depressão e ansiedade.
- Condições musculoesqueléticas ou neurológicas que possam interferir na execução ou na avaliação do exercício.
- Doença de Cushing (hipercortisolismo) ou doença de Addison (hipocortisolismo).
- Doenças hepáticas e dislipidemias.
- Pacientes com doenças renais e vasculares.
- Pacientes hipertensos graves (maior que 200/120 mmHg).
- Qualquer distúrbio inflamatório agudo ou crônico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Este grupo recebeu exercícios aeróbicos contínuos apenas na forma de caminhada em esteira 3 sessões/semana durante 6 semanas
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exercício aeróbico contínuo em esteira
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Experimental: Exercícios aeróbicos, respiratórios e de relaxamento
Este grupo recebeu exercícios aeróbicos contínuos apenas na forma de caminhada em esteira 3 sessões/semana durante 6 semanas, além de exercícios respiratórios e treinamento de relaxamento pelo mesmo período
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exercício aeróbico contínuo em esteira
exercício aeróbico contínuo mais exercício respiratório (Mindfulness)
exercício aeróbico contínuo mais treinamento de relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia de gordura
Prazo: 6 semanas
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coleta de sangue para glicemia após 9 horas de jejum
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6 semanas
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Nível de cortisol sérico
Prazo: 6 semanas
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coleta de sangue para cortisol às 8h
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de estresse percebido (PSS)
Prazo: 6 semanas
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As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hady Atef, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DM and Cortisol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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